Um estudo do produto bioterapêutico vivo MRx0518 com radioterapia hipofracionada em câncer pancreático ressecável

Critério de inclusão:

• O paciente assinou o consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo
• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado por citologia ou biópsia
• Estágio TNM: Tx, T1-4, N0-1 ou Nx, M0
• Câncer pancreático potencialmente ressecável definido como sem doença extrapancreática, sem evidência de extensão do tumor para o eixo celíaco, artéria hepática comum e artéria mesentérica superior, e sem evidência de deformidade da veia mesentérica superior ou confluência da veia mesentérica superior
• Nenhuma evidência de metástases distantes antes ou depois da quimioterapia de indução
• Capaz de cumprir as instruções necessárias para a terapia de radiação
• Idade 18 anos ou mais
• Conclusão de 2-6 meses de quimioterapia de indução padrão (mFOLFIRINOX, gemcitabina e nab-paclitaxel ou outro)
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1500mm3; hemoglobina ≥8,0 g/dL; contagem de plaquetas ≥50000mm3)
• Função renal e hepática adequadas (creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal; bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior do normal; fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia no abdome que se sobrepõe ao campo de tratamento
• Ressecção cirúrgica prévia de tumor pancreático
• Receber qualquer agente anti-câncer aprovado ou em investigação além dos previstos neste estudo
• Doença ulcerosa gástrica ou duodenal descontrolada ou ativa dentro de 30 dias após a administração
• Toxicidade residual ou contínua ≥Grau 3 da quimioterapia
• Contra-indicação para contraste IV que não pode ser administrado com pré-medicação
• Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias após o consentimento (ensaios não intervencionais simultâneos são elegíveis)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, insuficiência renal, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica que limitaria a adesão ao tratamento
• Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, a menos que seja tratada definitivamente e/ou baixo risco no julgamento do investigador responsável pelo tratamento
• História conhecida de HIV ou hepatite B/C ativa (pacientes que foram vacinados para hepatite B e não têm histórico de infecção são elegíveis)
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
• Indivíduos alérgicos a amoxicilina/ácido clavulânico, eritromicina e imipenem
• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose de MRx0518. Um teste de gravidez negativo deve ser obtido dentro de 14 dias antes do início do tratamento
• Indivíduos do sexo masculino que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose de MRx0518
• Infecção grave que requer terapia sistêmica
• Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
• Tem uma incapacidade conhecida para a ingestão de cápsulas orais