Исследование живого биотерапевтического продукта MRx0518 с гипофракционированной лучевой терапией при операбельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациент подписал информированное согласие и готов соблюдать протокол
• Цитологически или биопсийно подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Стадия TNM: Tx, T1-4, N0-1 или Nx, M0
• Потенциально резектабельный рак поджелудочной железы определяется как отсутствие экстрапанкреатического заболевания, отсутствие признаков распространения опухоли на чревную ось, общую печеночную артерию и верхнюю брыжеечную артерию, а также отсутствие признаков деформации верхней брыжеечной вены или слияния верхней брыжеечной воротной вены
• Отсутствие признаков отдаленных метастазов ни до, ни после индукционной химиотерапии.
• Способен соблюдать инструкции, необходимые для лучевой терапии
• Возраст 18 лет и старше
• Завершение 2-6 месяцев стандартной индукционной химиотерапии (mFOLFIRINOX, гемцитабин и наб-паклитаксел или другое)
• Восточная кооперативная онкологическая группа Оценка 0, 1 или 2
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 мм3; гемоглобин ≥8,0 г/дл; количество тромбоцитов ≥50000 мм3)
• Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхняя граница нормы; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x верхняя граница нормы

Критерий исключения:

• Предшествующая лучевая терапия живота, которая перекрывает поле лечения.
• Предшествующая хирургическая резекция опухоли поджелудочной железы
• Прием любого одобренного или исследуемого противоракового агента, кроме тех, которые предусмотрены в этом исследовании.
• Неконтролируемая или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после приема препарата
• Остаточная или продолжающаяся токсичность ≥3 степени после химиотерапии
• Противопоказание к внутривенному контрастированию, которое нельзя устранить с помощью премедикации.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование другого исследуемого агента в течение 30 дней после получения согласия (допускаются одновременные неинтервенционные исследования)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, почечную недостаточность, сердечную аритмию, инсульт или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение режима лечения.
• Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением случаев окончательного лечения и/или низкого риска по мнению лечащего исследователя.
• Известный анамнез ВИЧ или активного гепатита B/C (подходят пациенты, которые были вакцинированы от гепатита B и не имели истории инфекции)
• Известная непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому препарату
• Субъекты с аллергией на амоксициллин/клавулановую кислоту, эритромицин и имипенем
• Субъекты женского пола, кормящие грудью
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы MRx0518. Отрицательный тест на беременность должен быть получен в течение 14 дней до начала лечения.
• Субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы MRx0518.
• Серьезная инфекция, требующая системной терапии
• Использование системных антибиотиков в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
• Имеет известную неспособность принимать пероральные капсулы