Een studie van levend biotherapeutisch product MRx0518 met gehypofractioneerde bestralingstherapie bij resectabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid zich aan het protocol te houden
• Cytologische of biopsie bevestigde adenocarcinoom van de pancreas
• TNM-trap: Tx, T1-4, N0-1 of Nx, M0
• Potentieel reseceerbare alvleesklierkanker gedefinieerd als geen extra-pancreasziekte, geen bewijs van tumoruitbreiding naar de coeliakie-as, gemeenschappelijke leverslagader en superieure mesenteriale slagader, en geen bewijs van misvorming van de superieure mesenteriale ader of superieure mesenteriale poortaderconfluentie
• Geen bewijs van metastasen op afstand, zowel voor als na inductiechemotherapie
• In staat om te voldoen aan instructies die nodig zijn voor radiotherapie
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Voltooiing van 2-6 maanden standaard inductiechemotherapie (mFOLFIRINOX, gemcitabine en nab-paclitaxel of andere)
• Eastern Cooperative Oncology Group Score 0, 1 of 2
• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥1500 mm3; hemoglobine ≥8,0 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥50000 mm3)
• Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal; alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande radiotherapie aan de buik die zou overlappen met het behandelveld
• Voorafgaande chirurgische resectie van alvleeskliertumor
• Het ontvangen van een ander goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker dan degene die in deze studie worden vermeld
• Ongecontroleerde of actieve maag- of darmzweren binnen 30 dagen na toediening
• Resterende of aanhoudende ≥Graad 3 toxiciteit door chemotherapie
• Contra-indicatie voor IV-contrast dat niet kan worden behandeld met premedicatie
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na toestemming (gelijktijdige niet-interventionele studies komen in aanmerking)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, nierfalen, hartritmestoornissen, beroerte of psychiatrische ziekte die therapietrouw zou beperken
• Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, tenzij definitief behandeld en/of laag risico naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Bekende voorgeschiedenis van HIV of actieve hepatitis B/C (patiënten die zijn gevaccineerd voor hepatitis B en geen voorgeschiedenis van infectie hebben, komen in aanmerking)
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die allergisch zijn voor amoxicilline/clavulaanzuur, erytromycine en imipenem
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis MRx0518. Een negatieve zwangerschapstest moet binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling worden verkregen
• Mannelijke proefpersonen die gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis MRx0518 geen aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken
• Ernstige infectie die systemische therapie vereist
• Gebruik van systemische antibiotica binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Heeft een bekend onvermogen om orale capsules in te nemen