En studie av levende bioterapeutisk produkt MRx0518 med hypofraksjonert strålebehandling ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har signert informert samtykke og er villig til å følge protokollen
• Cytologisk eller biopsi bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
• TNM-trinn: Tx, T1-4, N0-1 eller Nx, M0
• Potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen definert som ingen ekstrapankreassykdom, ingen tegn på tumorforlengelse til cøliakiaksen, vanlig leverarterie og mesenterisk arterie superior, og ingen tegn på deformitet av mesenterisk vene superior eller portalvene mesenterium superior.
• Ingen tegn på fjernmetastaser verken før eller etter induksjonskjemoterapi
• Kunne følge instruksjoner som kreves for strålebehandling
• Alder 18 år eller eldre
• Fullføring av 2-6 måneder med standard induksjonskjemoterapi (mFOLFIRINOX, gemcitabin og nab-paclitaxel eller annet)
• Eastern Cooperative Oncology Group Poeng 0, 1 eller 2
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1500mm3; hemoglobin ≥8,0 g/dL; blodplateantall ≥50000mm3)
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrense; alkalisk fosfatase ≤ 2. normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling til magen som ville overlappe med behandlingsfeltet
• Tidligere kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
• Mottak av andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft enn de som er gitt i denne studien
• Ukontrollert eller aktiv mage- eller duodenalsårsykdom innen 30 dager etter dosering
• Resterende eller pågående ≥Grad 3 toksisitet fra kjemoterapi
• Kontraindikasjon til IV-kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter samtykke (samtidige ikke-intervensjonelle studier er kvalifisert)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nyresvikt, hjertearytmi, hjerneslag eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av behandlingen
• Andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, med mindre den er behandlet definitivt og/eller lav risiko etter den behandlende etterforskerens vurdering
• Kjent historie med HIV eller aktiv hepatitt B/C (pasienter som har blitt vaksinert for hepatitt B og ikke har infeksjonshistorie er kvalifisert)
• Kjent intoleranse eller overfølsomhet for å studere stoffet
• Personer som er allergiske mot amoxicillin/klavulansyre, erytromycin og imipenem
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
• Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien og i 30 dager etter siste dose av MRx0518. Negativ graviditetstest må tas innen 14 dager før behandlingsstart
• Mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av MRx0518
• Alvorlig infeksjon som krever systemisk terapi
• Bruk av systemisk antibiotika innen 2 uker etter start av studiebehandling
• Har en kjent manglende evne til inntak av orale kapsler