절제 가능한 췌장암에서 저분할 방사선 요법을 사용한 살아있는 바이오 치료제 MRx0518에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
• 세포학적 또는 생검으로 확인된 췌장 선암종
• TNM 단계: Tx, T1-4, N0-1 또는 Nx, M0
• 잠재적으로 절제 가능한 췌장암은 췌장 외 질환이 없고, 종양이 복강축, 총간동맥 및 상장간막동맥으로 확장된 증거가 없고, 상장간막정맥 또는 상장간막간문맥 융합의 기형 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
• 유도 화학 요법 전후에 원격 전이의 증거가 없음
• 방사선 치료에 필요한 지시사항을 준수할 수 있는 자
• 18세 이상
• 표준 유도 화학 요법(mFOLFIRINOX, gemcitabine 및 nab-paclitaxel 또는 기타)의 2-6개월 완료
• Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0, 1 또는 2
• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥1500mm3, 헤모글로빈 ≥8.0 g/dL, 혈소판 수 ≥50000mm3)
• 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한, 알칼리 포스파타아제 ≤ 2.5 x 정상 상한

제외 기준:

• 치료 부위와 겹치는 복부에 대한 사전 방사선 치료
• 췌장 종양의 이전 수술적 절제
• 본 연구에서 제공한 것 이외의 승인된 항암제 또는 연구용 항암제를 받는 것
• 투여 후 30일 이내에 조절되지 않거나 활동성인 위궤양 또는 십이지장 궤양 질환
• 잔류 또는 진행 중인 ≥화학요법으로 인한 3등급 독성
• 사전 투약으로 관리할 수 없는 IV 조영제에 대한 금기
• 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 동의 후 30일 이내에 다른 임상시험용 제제 사용(비중재적 동시 임상시험이 가능함)
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신부전, 심부정맥, 뇌졸중 또는 치료 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 마지막 5년 이내의 2차 원발성 악성종양, 치료 조사자의 판단에 따라 확실하게 치료되지 않았거나 위험이 낮은 경우 제외
• HIV 또는 활동성 B/C형 간염의 알려진 병력(B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 자격이 됨)
• 연구 약물에 대한 알려진 불내성 또는 과민성
• 아목시실린/클라불란산, 에리스로마이신 및 이미페넴에 알레르기가 있는 피험자
• 모유 수유중인 여성 피험자
• 전체 연구 및 MRx0518의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 치료 시작 전 14일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 및 MRx0518의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자
• 전신 치료가 필요한 심각한 감염
• 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 항생제 사용
• 경구 캡슐 섭취에 대해 알려진 무능력