Eine Studie zum lebenden Biotherapeutikum MRx0518 mit hypofraktionierter Strahlentherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und ist bereit, das Protokoll einzuhalten
• Zytologisch oder durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• TNM-Stufe: Tx, T1-4, N0-1 oder Nx, M0
• Potenziell resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, definiert als keine extrapankreatische Erkrankung, kein Hinweis auf eine Tumorausdehnung auf die Zöliakieachse, die gemeinsame Leberarterie und die obere Mesenterialarterie und kein Hinweis auf eine Deformität der oberen Mesenterialvene oder der oberen mesenterischen Pfortader
• Kein Hinweis auf Fernmetastasen, weder vor noch nach Induktionschemotherapie
• Kann die für die Strahlentherapie erforderlichen Anweisungen befolgen
• Alter 18 Jahre oder älter
• Abschluss einer 2- bis 6-monatigen Standard-Induktions-Chemotherapie (mFOLFIRINOX, Gemcitabin und nab-Paclitaxel oder andere)
• Punktzahl 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group
• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥1500 mm3; Hämoglobin ≥8,0 g/dL; Thrombozytenzahl ≥50000 mm3)
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie des Abdomens, die sich mit dem Behandlungsfeld überschneiden würde
• Vorherige chirurgische Resektion eines Pankreastumors
• Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittels, das nicht in dieser Studie vorgesehen ist
• Unkontrollierte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
• Verbleibende oder anhaltende Toxizität ≥Grad 3 durch Chemotherapie
• Kontraindikation für IV-Kontrast, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung (gleichzeitige nicht-interventionelle Studien sind förderfähig)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen, die die Therapietreue einschränken würden
• Zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht endgültig und/oder nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes mit geringem Risiko behandelt
• Bekannte Vorgeschichte von HIV oder aktiver Hepatitis B/C (Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft wurden und keine Vorgeschichte einer Infektion haben, sind geeignet)
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
• Personen, die allergisch gegen Amoxicillin/Clavulansäure, Erythromycin und Imipenem sind
• Weibliche Probanden, die stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von MRx0518 eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein negativer Schwangerschaftstest muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden
• Männliche Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis von MRx0518 eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Schwere Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Hat eine bekannte Unfähigkeit zur Einnahme von oralen Kapseln