Tutkimus elävästä bioterapeuttisesta tuotteesta MRx0518 hypofraktioidulla sädehoidolla leikattavassa haimasyövässä
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: 4D pharma plc
Turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus oraalisesta live-bioterapeuttisesta MRx0518:sta hypofraktioidulla preoperatiivisella säteilyllä leikattavan haimasyövän hoitoon
Tämä on yhden keskuksen avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan MRx0518:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa ennen leikkausta hypofraktioidulla säteilyllä 15 potilaalla, joilla on resekoitava haimasyöpä.
Koehenkilöt ottavat MRx0518:aa päivittäin viikon ajan ennen sädehoidon aloittamista, koko sädehoidon ajan ja kasvaimen kirurgiseen resektioon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollaa
- Sytologinen tai biopsia vahvisti haiman adenokarsinooman
- TNM-aste: Tx, T1-4, N0-1 tai Nx, M0
- Mahdollisesti resekoitava haimasyöpä, joka määritellään siten, ettei haiman ulkopuolista sairautta ole, ei todisteita kasvaimen leviämisestä keliakian akseliin, yhteiseen maksavaltimoon ja suoliliepeen ylempään valtimoon, eikä todisteita suoliliepeen ylälaskimon epämuodostuksesta tai suoliliepeen porttilaskimon yhtymäkohdasta
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä ennen induktiokemoterapiaa tai sen jälkeen
- Pystyy noudattamaan sädehoidon edellyttämiä ohjeita
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- 2-6 kuukauden tavanomaisen induktiokemoterapian loppuun saattaminen (mFOLFIRINOX, gemsitabiini ja nab-paklitakseli tai muu)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500mm3; hemoglobiini ≥8,0g/dl; verihiutaleiden määrä ≥50000mm3)
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan sädehoito, joka olisi päällekkäinen hoitoalueen kanssa
- Haimakasvaimen aiempi leikkausleikkaus
- Saat mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa syövänvastaista ainetta kuin tässä tutkimuksessa mainittuja
- Hallitsematon tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän kuluessa annostelusta
- Jäljellä oleva tai jatkuva ≥ asteen 3 toksisuus kemoterapiasta
- Suonensisäisen kontrastin vasta-aihe, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa suostumuksesta (samanaikaiset ei-interventiotutkimukset ovat kelvollisia)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus tai psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, ellei sitä ole hoidettu lopullisesti ja/tai alhainen riski hoitavan tutkijan arvion mukaan
- Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C (potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelvollisia)
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka ovat allergisia amoksisilliinille/klavulaanihapolle, erytromysiinille ja imipeneemille
- Naishenkilöt, jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen MRx0518-annoksen jälkeen. Negatiivinen raskaustesti tulee saada 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen MRx0518-annoksen jälkeen
- Vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Systeemisten antibioottien käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hänellä on tunnettu kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRx0518 hypofraktioidulla preoperatiivisella säteilyllä
Koehenkilöt ottavat yhden MRx0518-kapselin kahdesti päivässä sädehoitoa edeltävän viikon ajan kirurgiseen resektioon (noin 6-9 viikkoa).
Sädehoitoa toimitetaan 30Gy/10 fraktioina 2 viikon aikana.
|
MRx0518 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka koostuu patentoidun bakteerikannan lyofilisoidusta formulaatiosta.
Tutkimusannostusohjelma on yksi kapseli kahdesti päivässä hoitojakson ajan.
Säteilyä toimitetaan 30Gy/10 fraktiota kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MRx0518:n turvallisuutta yhdessä hypofraktioidun preoperatiivisen säteilyn kanssa keräämällä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 1 vuosi säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Merkittävä patologinen vaste määritellään < 5 % elävistä soluista resektoidussa kasvainnäytteessä
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
|
Muutokset TIL:issä valinnaisesta perustason biopsiasta resektoituun kasvainnäytteeseen arvioidaan.
|
Lähtötilanne leikkaukseen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
OS määritellään kestoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Paikallinen kontrolli määritellään etenemisen puuttumiseksi ensisijaisessa paikassa ja se arvioidaan kuvantamisella
|
6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Etäohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Kaukokontrolli määritellään etenemisen puuttumiseksi missään muussa kohdassa kuin ensisijaisessa paikassa ja se arvioidaan kuvantamisella
|
6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kasvaimen marginaalitila leikkauksen aikana arvioidaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia mikrobiomiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
Uloste-, virtsa-, kasvain- ja pohjukaissuolinäytteiden mikrobiomiprofiili analysoidaan muutosten varalta MicroDx-alustan avulla
|
Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Kasvaimen immuuni-infiltraatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
|
Valinnaisista biopsioista ja resektionäytteistä arvioidaan muutoksia kasvaimen immuuni-infiltraateissa
|
Lähtötilanne leikkaukseen
|
|
Immuuni- ja stroomasolujen maisema
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
|
Valinnaiset biopsia- ja resektionäytteet luetteloidaan immuuni- ja stroomasolujen maisemaa varten
|
Lähtötilanne leikkaukseen
|
|
Muutokset kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
Verinäytteistä arvioidaan kiertävien kasvainsolujen, kiertävän kasvain-DNA:n ja/tai kiertävien immuunisolujen esiintyminen
|
Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
|
Genomiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
Tehdään koko eksomin sekvensointi ja transkripti-sekvensointi kasvain- ja verinäytteistä
|
Perustaso 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cullen M Taniguchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRx0518-I-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .