Uno studio sul prodotto bioterapeutico vivo MRx0518 con radioterapia ipofrazionata nel carcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo
• Citologico o biopsia confermato adenocarcinoma del pancreas
• Stadio TNM: Tx, T1-4, N0-1 o Nx, M0
• Carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile definito come nessuna malattia extra-pancreatica, nessuna evidenza di estensione del tumore all'asse celiaco, arteria epatica comune e arteria mesenterica superiore e nessuna evidenza di deformità della vena mesenterica superiore o confluenza della vena porta mesenterica superiore
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza prima o dopo la chemioterapia di induzione
• In grado di rispettare le istruzioni richieste per la radioterapia
• Età 18 anni o più
• Completamento di 2-6 mesi di chemioterapia di induzione standard (mFOLFIRINOX, gemcitabina e nab-paclitaxel o altro)
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
• Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥1500 mm3; emoglobina ≥8,0 g/dL; conta piastrinica ≥50000 mm3)
• Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma; bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia all'addome che si sovrapporrebbe al campo di trattamento
• Precedente resezione chirurgica del tumore pancreatico
• Ricezione di qualsiasi agente antitumorale approvato o sperimentale diverso da quelli previsti in questo studio
• Ulcera gastrica o duodenale non controllata o attiva entro 30 giorni dalla somministrazione
• Tossicità residua o in corso ≥Grado 3 dalla chemioterapia
• Controindicazione al contrasto IV non gestibile con premedicazione
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o utilizzo di un altro agente sperimentale entro 30 giorni dal consenso (sono ammissibili studi concomitanti non interventistici)
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, insufficienza renale, aritmia cardiaca, ictus o malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance al trattamento
• Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato in modo definitivo e/o a basso rischio a giudizio dello sperimentatore curante
• Storia nota di HIV o epatite B/C attiva (sono idonei i pazienti che sono stati vaccinati per l'epatite B e non hanno una storia di infezione)
• Intolleranza o ipersensibilità nota al farmaco in studio
• Soggetti allergici ad amoxicillina/acido clavulanico, eritromicina e imipenem
• Soggetti di sesso femminile che allattano
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intero studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di MRx0518. Un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Soggetti maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di MRx0518
• Infezione grave che richiede una terapia sistemica
• Uso di antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Ha una nota incapacità per l'assunzione di capsule orali