Un estudio del producto bioterapéutico vivo MRx0518 con radioterapia hipofraccionada en el cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• El paciente ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el protocolo
• Adenocarcinoma de páncreas confirmado por citología o biopsia
• Etapa TNM: Tx, T1-4, N0-1 o Nx, M0
• Cáncer de páncreas potencialmente resecable definido como sin enfermedad extrapancreática, sin evidencia de extensión del tumor al eje celíaco, arteria hepática común y arteria mesentérica superior, y sin evidencia de deformidad de la vena mesentérica superior o confluencia de la vena porta mesentérica superior
• Sin evidencia de metástasis a distancia antes o después de la quimioterapia de inducción
• Capaz de cumplir con las instrucciones requeridas para la radioterapia.
• 18 años o más
• Finalización de 2 a 6 meses de quimioterapia de inducción estándar (mFOLFIRINOX, gemcitabina y nab-paclitaxel u otros)
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0, 1 o 2
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 mm3; hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; recuento de plaquetas ≥ 50 000 mm3)
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal; bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior normal; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa en el abdomen que se superpondría con el campo de tratamiento
• Resección quirúrgica previa de tumor pancreático
• Recibir cualquier agente anticancerígeno aprobado o en investigación que no sean los previstos en este estudio
• Enfermedad de úlcera gástrica o duodenal no controlada o activa dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
• Toxicidad residual o en curso ≥Grado 3 de la quimioterapia
• Contraindicación del contraste intravenoso que no se puede manejar con premedicación
• Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista o uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento (los ensayos concurrentes no intervencionistas son elegibles)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, insuficiencia renal, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento del tratamiento
• Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, a menos que haya sido tratada definitivamente y/o de bajo riesgo a juicio del investigador tratante
• Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B/C activa (los pacientes que han sido vacunados contra la hepatitis B y no tienen antecedentes de infección son elegibles)
• Intolerancia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio
• Sujetos que son alérgicos a amoxicilina/ácido clavulánico, eritromicina e imipenem
• Sujetos femeninos que están amamantando
• Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante 30 días después de la última dosis de MRx0518. Se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Sujetos masculinos que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la última dosis de MRx0518
• Infección grave que requiere tratamiento sistémico
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Tiene una incapacidad conocida para la ingesta de cápsulas orales.