Badanie żywego produktu bioterapeutycznego MRx0518 z hipofrakcjonowaną radioterapią w resekcyjnym raku trzustki
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: 4D pharma plc
Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności doustnego żywego bioterapeutyku MRx0518 z hipofrakcjonowaną przedoperacyjną radioterapią w resekcyjnym raku trzustki
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRx0518 z przedoperacyjnym napromienianiem hipofrakcjonowanym u 15 pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki.
Pacjenci będą przyjmować MRx0518 codziennie przez tydzień przed rozpoczęciem radioterapii, przez cały okres naświetlania i do chirurgicznej resekcji guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania protokołu
- Potwierdzony cytologią lub biopsją gruczolakorak trzustki
- Etap TNM: Tx, T1-4, N0-1 lub Nx, M0
- Potencjalnie resekcyjny rak trzustki zdefiniowany jako brak zmian pozatrzustkowych, brak cech naciekania guza do osi trzewnej, tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy krezkowej górnej oraz brak cech deformacji żyły krezkowej górnej lub spływu żyły wrotnej krezkowej górnej
- Brak dowodów na odległe przerzuty przed lub po chemioterapii indukcyjnej
- Potrafi zastosować się do zaleceń dotyczących radioterapii
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zakończenie 2-6 miesięcznej standardowej chemioterapii indukcyjnej (mFOLFIRINOX, gemcytabina i nab-paklitaksel lub inna)
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Wynik 0, 1 lub 2
- Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 mm3; hemoglobina ≥8,0 g/dl; liczba płytek krwi ≥50000 mm3)
- Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x górna granica normy; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej, która pokrywałaby się z polem leczenia
- Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza trzustki
- Otrzymywanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego innego niż przewidziany w tym badaniu
- Niekontrolowana lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki
- Pozostała lub trwająca toksyczność chemioterapii stopnia ≥3
- Przeciwwskazanie do kontrastu IV, którego nie można opanować za pomocą premedykacji
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub zastosowanie innego środka badanego w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody (równoczesne badania nieinterwencyjne są dozwolone)
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, udar lub choroba psychiczna, która ogranicza przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że jest leczony ostatecznie i/lub niskiego ryzyka w ocenie prowadzącego badacza
- Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B/C (pacjenci, którzy byli zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie mieli historii zakażenia, kwalifikują się)
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek
- Osoby uczulone na amoksycylinę/kwas klawulanowy, erytromycynę i imipenem
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez całe badanie i przez 30 dni po ostatniej dawce MRx0518. Negatywny wynik testu ciążowego należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatniej dawce MRx0518
- Ciężka infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Ma znaną niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRx0518 z hipofrakcjonowaną przedoperacyjną radioterapią
Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę MRx0518 dwa razy dziennie od jednego tygodnia przed radioterapią do resekcji chirurgicznej (około 6 do 9 tygodni).
Radioterapia będzie podawana jako 30 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie.
|
MRx0518 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z liofilizowanej formulacji zastrzeżonego szczepu bakterii.
Schemat dawkowania w badaniu to jedna kapsułka dwa razy dziennie przez cały okres leczenia.
Promieniowanie będzie dostarczane jako frakcje 30 Gy/10 przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa MRx0518 w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią przedoperacyjną poprzez zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu naświetlania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0
|
Do 1 roku po zakończeniu naświetlania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Główną odpowiedź patologiczną definiuje się jako <5% żywych komórek w wyciętej próbce guza
|
W czasie zabiegu
|
|
Limfocyty naciekające guz (TIL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do chirurgii
|
Ocenione zostaną zmiany w TIL od opcjonalnej biopsji wyjściowej do wyciętej próbki guza.
|
Linia bazowa do chirurgii
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Kontrola miejscowa jest zdefiniowana jako brak progresji w miejscu pierwotnym i zostanie oceniona za pomocą obrazowania
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Odległa kontrola
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Kontrola odległa jest zdefiniowana jako brak progresji w jakimkolwiek innym miejscu niż pierwotne i zostanie oceniona za pomocą obrazowania
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Stan marginesu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Oceniony zostanie stan marginesu guza w czasie operacji
|
W czasie zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
Profil mikrobiomu próbek kału, moczu, guza i dwunastnicy zostanie przeanalizowany pod kątem zmian za pomocą platformy MicroDx
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
|
Naciek immunologiczny guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do chirurgii
|
Opcjonalne biopsje i próbki z resekcji zostaną ocenione pod kątem zmian w naciekach immunologicznych guza
|
Linia bazowa do chirurgii
|
|
Krajobraz komórek odpornościowych i zrębowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do chirurgii
|
Opcjonalne próbki z biopsji i resekcji zostaną skatalogowane dla krajobrazu komórek odpornościowych i zrębowych
|
Linia bazowa do chirurgii
|
|
Zmiany w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem obecności krążących komórek nowotworowych, krążącego DNA guza i/lub krążących komórek odpornościowych
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
|
Zmiany genomowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie transkryptomu z próbek guza i krwi
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu naświetlania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cullen M Taniguchi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRx0518-I-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .