根性疼痛と疼痛調節の変化
2022年5月6日 更新者：Spine Centre of Southern Denmark
腰椎神経根障害患者における神経根痛の変化と疼痛調節との関連：パイロット研究。
この研究の目的は次のとおりです。 1) 定量的官能検査 (QST) を使用して、健常対照者と神経根圧迫による神経根痛患者との間の疼痛調節メカニズムの違いを調査する。
2) 患者群における放散性下肢痛の変化と疼痛調節との関連を調査すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
神経根の圧迫による腰椎神経根障害の患者で QST を使用して疼痛調節メカニズムを調査した研究はほとんどありません。
痛みの経験の変化と痛みの調節の変化の尺度との関連についての知識は、私たちの知識に限られています。
この結果は、腰椎神経根障害に関与するメカニズムに関する知識に貢献し、将来の研究を促進する可能性があります。
この研究の仮説は次のとおりです。1) 健康な対照と比較して、疼痛抑制の低下と一時的加算の促進を示す腰椎神経根障害患者では、疼痛調節の測定が効率的ではありません。
2) 疼痛調節の改善は、臨床的な疼痛転帰の改善に関連する
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middelfart、デンマーク、5500
- Spine Centre of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者グループ
- MRIで検証された神経根圧迫による放散脚の痛み
- MRI所見に基づく臨床所見
- 数値的疼痛評価スケールでの平均的な脚の痛み≧3/10 コントロール
- 進行中の筋骨格痛の現在または過去の病歴がない
除外基準:
両方のグループに適用されます。
- その他の特定の病状 リウマチ性疾患、糖尿病または血管疾患。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経根圧迫による神経根障害
-腰椎椎間板ヘルニアまたは孔または陥凹狭窄による神経根の脚の痛みのある参加者。 痛みの強さのベースライン評価は、プロトコルの前にアンケートを介して実行されます。 初期の痛み、機能、年齢、性別、痛みの持続時間、体重、身長に関するデータは、臨床レジストリ SpineData から取得されます。 治療プログラムの最初の訪問時に、痛みの感受性、一時的な合計、および調整された痛みの調節が評価されます。 プロトコルは、治療プログラムの最後の来院時に繰り返されます。 |
圧痛感受性を評価する。
圧力は徐々に増加し、機器に接続されている電子視覚アナログ疼痛評価尺度 (VAS) で参加者が疼痛を評価します。
評価は下腿と上腕で行われます。
痛みのない脚と左上腕は、患者グループで使用されます。
対照群で使用される脚は、バランスの取れた方法で選択されます。つまり、半分が左足で、残りの半分が右足で圧力を受けます。
脚部位の痛み検出閾値（PDT）、痛み圧耐性閾値（PPT）、VAS上で6と知覚される圧痛強度（VAS6）を登録します。
アーム部位のPDTとPPTが登録されます。
他の名前：
下腿に 1 秒間隔で 10 回繰り返し膨張。
各圧力で使用される圧力は、ベースラインで測定された PPT と同等です。
各インフレ率は VAS で評価されます。
増加する痛みの強度として TS が登録されます。
他の名前：
上腕のカフは、PPT の 70% に達するまで膨らませます。
腕への圧力を一定に保ちながら、脚のカフを膨らませます。
持続性刺激 (左腕への圧力) 中に脚部の PDT、PPT および VAS6 圧力が記録されます。
腕の部位の圧力が解放されてから 30 秒以内に、脚への処置が繰り返されます。
他の名前：
現在、平均して過去 2 週間の腰痛と脚の痛みの強度と、同じ期間内の最悪の痛みの強度を測定するアンケート。
他の名前：
腰痛と脚の痛みに関連する障害を測定するアンケート。
他の名前：
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実験的：健康管理
健康なコントロール 健康な年齢と性別が一致したコントロール。 プロトコルの前に、性別、体重、身長をアンケートに登録します。 痛みの感受性、一時的な合計、および調整された痛みの調節は、最初の来院時に評価されます。 テストは次回の来院時に繰り返されます。 2 つのセッション間の間隔は、患者グループのテスト間の平均間隔によって決定されます。 |
圧痛感受性を評価する。
圧力は徐々に増加し、機器に接続されている電子視覚アナログ疼痛評価尺度 (VAS) で参加者が疼痛を評価します。
評価は下腿と上腕で行われます。
痛みのない脚と左上腕は、患者グループで使用されます。
対照群で使用される脚は、バランスの取れた方法で選択されます。つまり、半分が左足で、残りの半分が右足で圧力を受けます。
脚部位の痛み検出閾値（PDT）、痛み圧耐性閾値（PPT）、VAS上で6と知覚される圧痛強度（VAS6）を登録します。
アーム部位のPDTとPPTが登録されます。
他の名前：
下腿に 1 秒間隔で 10 回繰り返し膨張。
各圧力で使用される圧力は、ベースラインで測定された PPT と同等です。
各インフレ率は VAS で評価されます。
増加する痛みの強度として TS が登録されます。
他の名前：
上腕のカフは、PPT の 70% に達するまで膨らませます。
腕への圧力を一定に保ちながら、脚のカフを膨らませます。
持続性刺激 (左腕への圧力) 中に脚部の PDT、PPT および VAS6 圧力が記録されます。
腕の部位の圧力が解放されてから 30 秒以内に、脚への処置が繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ制御のカフアルゴリズムで測定されたカフ感度
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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ベースラインとフォローアップの間の疼痛感受性の変化。
下腿と上腕にカフを装着し、それぞれの部位を別々に徐々に膨らませます (1kPa/秒)。
患者では、カフは痛みのない脚と左上腕に配置され、健康な対照では、参加者の半分はカフが左脚に配置され、残りの半分は右脚に配置され、もう一方のカフは左に配置されます上腕。
まず、痛みの発症を誘発するのに必要な圧力 (痛み検出閾値、PDT)、痛み強度 VAS 6 での圧力 (電子ビジュアル アナログ スケールで測定: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)、および痛みへの耐性閾値（PTT）は下腿で評価されます。
次に、左上腕の PDT と PTT を評価します。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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コンピュータ制御のカフアルゴリズムで測定された痛みの一時的な合計（同じ強度で繰り返される痛み刺激中の痛みの増加）
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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ベースラインとフォローアップの間の痛みの強さの変化。
カフは下腿に配置されます。
患者では痛みのない脚が使用され、健康な対照では、参加者の半分が左脚でテストされ、半分が右脚でテストされます。 1 秒間隔で 10 回の痛みを伴う刺激を行います。
各刺激の後、参加者は電子 VAS を使用して痛みの強さを評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
痛みの強さの増加は、一時的な合計として定義されます。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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コンピューター制御のカフアルゴリズムで測定された条件付けられた痛みの変調 (競合する痛みの刺激中の痛みの感受性の変化)
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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ベースラインとフォローアップの間の痛みの強さの変化。
カフは下腿に配置されます。
患者では痛みのない脚が使用され、健康な対照では、参加者の半分が左脚でテストされ、半分が右脚でテストされます。 1 秒間隔で 10 回の痛みを伴う刺激を行います。
各刺激の後、参加者は電子 VAS を使用して痛みの強さを評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
痛みの強さの増加は、一時的な合計として定義されます。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。ベースラインテストとコントロールのフォローアップテストの間の時間枠は、患者グループに一致します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛み（腰痛評価尺度で測定）
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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治療後と治療前の痛みの変化。
過去 2 週間の平均的な痛み、同じ期間に経験した最悪の痛み、および現在の痛みを患者が評価します。
範囲 0 ～ 30。
0=痛みなし、30=想像できる最悪の痛み。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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背中の痛みと脚の痛み (腰痛評価尺度で測定)
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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治療後と治療前の痛みの変化。
腰痛評価尺度 (LBPRS - 痛み): 腰痛と脚の痛みに関する 3 つの数値 11 ポイント ボックス スケール (0-10) を含む 2 つのアンケート。
過去 2 週間の平均的な痛み、同じ期間に経験した最悪の痛み、および現在の痛みを患者が評価します。
範囲 0 ～ 60。
0=痛みなし、60=想像できる最悪の痛み。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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障害（オスウェストリー障害指数で測定）
時間枠：ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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治療後と治療前の間の障害の変化。
範囲 0 ～ 100、0 = 障害なし、100 の最大障害が可能。
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ベースライン時および研究完了までの治療からの退院時、平均6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berit Schiøtzz-Christensen, Professor、Research department of Spine Center of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Mehta V, Snidvongs S, Ghai B, Langford R, Wodehouse T. Characterization of peripheral and central sensitization after dorsal root ganglion intervention in patients with unilateral lumbosacral radicular pain: a prospective pilot study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):924-931. doi: 10.1093/bja/aex089.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Graven-Nielsen T, Izumi M, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. User-independent assessment of conditioning pain modulation by cuff pressure algometry. Eur J Pain. 2017 Mar;21(3):552-561. doi: 10.1002/ejp.958. Epub 2016 Nov 11.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月8日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。