根性疼痛和疼痛调节的变化
2022年5月6日 更新者：Spine Centre of Southern Denmark
腰椎神经根病患者根性疼痛变化与疼痛调节之间的关联：一项初步研究。
本研究的目的是：1) 使用定量感觉测试 (QST) 研究健康对照者和由于神经根受压导致的根性腿痛患者之间疼痛调节机制的差异。
2) 调查患者组中放射腿痛的变化与疼痛调节之间的关联。
研究概览
地位
完全的
详细说明
很少有研究使用 QST 研究因神经根受压导致的腰椎神经根病患者的疼痛调节机制。
就我们的知识而言，关于疼痛体验变化与疼痛调节变化措施之间关联的知识有限。
该结果可能有助于了解腰椎神经根病所涉及的机制，并促进未来的研究。
该研究的假设是：1) 与健康对照组相比，腰椎神经根病患者的疼痛调节措施效率较低，表现出疼痛抑制减少和时间总和。
2) 疼痛调节的改善将与临床疼痛结果的改善相关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Middelfart、丹麦、5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者组
- MRI 证实神经根受压引起的放射腿痛
- 与 MRI 检查结果一致的临床检查结果
- 平均腿痛 ≥ 3/10 在数字疼痛等级量表上
- 目前或以前没有持续性肌肉骨骼疼痛的病史
排除标准：
适用于两个群体。
- 其他特定的医疗条件，例如 风湿病、糖尿病或血管疾病。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经根压迫引起的神经根病
由于腰椎间盘突出症或椎间孔或隐窝狭窄而导致根性腿痛的参与者。 疼痛强度的基线评估是在协议之前通过问卷进行的。 有关初始疼痛、功能、年龄、性别、疼痛持续时间、体重和身高的数据是从临床登记处 SpineData 中检索的。 在治疗计划的第一次就诊时评估疼痛敏感性、时间总和和条件性疼痛调节。 在治疗计划的最后一次访问时重复该协议。 |
评估压痛敏感性。
压力逐渐增加，参与者在连接到设备的电子视觉模拟疼痛评分量表 (VAS) 上对疼痛进行评分。
评估是在小腿和上臂上进行的。
患者组使用无痛腿和左上臂。
对照组中使用的腿将以平衡的方式选择，这意味着一半将在左腿上承受压力，另一半将在右腿上承受压力。
在腿部部位的 VAS (VAS6) 上记录疼痛检测阈值 (PDT)、疼痛压力耐受阈值 (PPT) 和感知为 6 的压力疼痛强度。
arm站点上的PDT和PPT是注册过的。
其他名称：
以 1 秒的间隔在小腿上重复充气 10 次。
在每个压力下使用的压力等于基线测量的 PPT。
每次通货膨胀都在 VAS 上进行评级。
TS 记录为增加的疼痛强度。
其他名称：
将上臂上的袖带充气，直至达到 PPT 的 70%。
当手臂上的压力保持恒定时，腿上的袖带会膨胀。
在强直刺激期间记录腿部的 PDT、PPT 和 VAS6 压力（左臂压力）。
在手臂部位释放压力后，在 30 秒内重复腿部手术。
其他名称：
问卷测量当前腰痛和腿痛的强度，最近两周的平均值和同期最严重的疼痛。
其他名称：
测量与腰痛和腿痛相关的残疾的问卷。
其他名称：
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实验性的：健康控制
健康对照 健康年龄和性别匹配的对照。 性别、体重和身高在协议之前登记在问卷上。 在第一次就诊时评估疼痛敏感性、时间总和和条件性疼痛调节。 下次访问时重复测试。 两个会话之间的间隔将由患者组中测试之间的平均间隔来确定。 |
评估压痛敏感性。
压力逐渐增加，参与者在连接到设备的电子视觉模拟疼痛评分量表 (VAS) 上对疼痛进行评分。
评估是在小腿和上臂上进行的。
患者组使用无痛腿和左上臂。
对照组中使用的腿将以平衡的方式选择，这意味着一半将在左腿上承受压力，另一半将在右腿上承受压力。
在腿部部位的 VAS (VAS6) 上记录疼痛检测阈值 (PDT)、疼痛压力耐受阈值 (PPT) 和感知为 6 的压力疼痛强度。
arm站点上的PDT和PPT是注册过的。
其他名称：
以 1 秒的间隔在小腿上重复充气 10 次。
在每个压力下使用的压力等于基线测量的 PPT。
每次通货膨胀都在 VAS 上进行评级。
TS 记录为增加的疼痛强度。
其他名称：
将上臂上的袖带充气，直至达到 PPT 的 70%。
当手臂上的压力保持恒定时，腿上的袖带会膨胀。
在强直刺激期间记录腿部的 PDT、PPT 和 VAS6 压力（左臂压力）。
在手臂部位释放压力后，在 30 秒内重复腿部手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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袖带灵敏度，用计算机控制的袖带痛觉测定法测量
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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基线和随访之间疼痛敏感性的变化。
袖带围绕小腿和上臂放置，并分别在每个位置逐渐充气（1kPa/秒）。
在患者中，袖带放在不痛的腿和左上臂上，在健康对照组中，一半的参与者将袖带放在左腿上，另一半放在右腿上，而另一个袖带放在左边上臂。
首先，引起疼痛发作所需的压力（疼痛检测阈值，PDT）、疼痛强度 VAS 6 下的压力（在电子视觉模拟量表上测量：0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）和疼痛耐受性阈值 (PTT) 在小腿上进行评估。
其次，评估左上臂的 PDT 和 PTT。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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用计算机控制的袖带测痛法测量疼痛的时间总和（相同强度的重复疼痛刺激期间疼痛增加）
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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基线和随访之间疼痛强度的变化。
袖口放在小腿上。
在患者中使用不痛的腿，在健康对照中，一半的参与者将在左腿上进行测试，另一半在右腿上进行测试。进行 10 次疼痛刺激，中间间隔一秒。
每次刺激后，参与者使用电子 VAS 评估疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）。
疼痛强度的增加定义为时间总和。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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用计算机控制的袖带痛觉测量法测量条件性疼痛调节（竞争性疼痛刺激期间疼痛敏感性的变化）
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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基线和随访之间疼痛强度的变化。
袖口放在小腿上。
在患者中使用不痛的腿，在健康对照中，一半的参与者将在左腿上进行测试，另一半在右腿上进行测试。进行 10 次疼痛刺激，中间间隔一秒。
每次刺激后，参与者使用电子 VAS 评估疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）。
疼痛强度的增加定义为时间总和。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。基线测试和对照后续测试之间的时间范围将与患者组相匹配。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛（根据腰痛评定量表测量）
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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治疗后和治疗前疼痛的变化。
过去两周的平均疼痛、同期经历的最严重疼痛和当前疼痛由患者评定。
范围 0-30。
0 = 没有疼痛，30 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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背痛和腿痛（根据腰痛评定量表测量）
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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治疗后和治疗前疼痛的变化。
腰痛评定量表（LBPRS - 疼痛）：两份问卷，分别包含关于腰痛和腿痛的三个数字 11 点方框量表 (0-10)。
过去两周的平均疼痛、同期经历的最严重疼痛和当前疼痛由患者评定。
范围 0-60。
0 = 没有疼痛，60 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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残疾（根据 Oswestry 残疾指数衡量）
大体时间：在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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治疗后和治疗前的残疾变化。
范围 0-100，0= 无残疾，100 可能的最大残疾。
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在整个研究完成期间的基线和治疗出院时，平均 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berit Schiøtzz-Christensen, Professor、Research department of Spine Center of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Mehta V, Snidvongs S, Ghai B, Langford R, Wodehouse T. Characterization of peripheral and central sensitization after dorsal root ganglion intervention in patients with unilateral lumbosacral radicular pain: a prospective pilot study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):924-931. doi: 10.1093/bja/aex089.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Graven-Nielsen T, Izumi M, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. User-independent assessment of conditioning pain modulation by cuff pressure algometry. Eur J Pain. 2017 Mar;21(3):552-561. doi: 10.1002/ejp.958. Epub 2016 Nov 11.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月8日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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