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Modifications de la douleur radiculaire et de la modulation de la douleur

6 mai 2022 mis à jour par: Spine Centre of Southern Denmark

L'association entre les modifications de la douleur radiculaire et la modulation de la douleur chez les patients atteints de radiculopathie lombaire : une étude pilote.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Étudier la différence dans les mécanismes de modulation de la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST) entre des témoins sains et des patients souffrant de douleurs radiculaires à la jambe dues à la compression des racines nerveuses. 2) Étudier l'association entre les changements dans la douleur irradiante de la jambe et la modulation de la douleur parmi le groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'études ont étudié les mécanismes de modulation de la douleur à l'aide de la QST chez les patients atteints de radiculopathie lombaire due à la compression des racines nerveuses. Les connaissances sur l'association entre les changements dans l'expérience de la douleur et les changements dans les mesures de modulation de la douleur sont à notre connaissance limitées. Les résultats pourraient potentiellement contribuer à la connaissance des mécanismes impliqués dans la radiculopathie lombaire et faciliter les études futures. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : 1) Les mesures de modulation de la douleur seront moins efficaces chez les patients atteints de radiculopathie lombaire présentant une inhibition réduite de la douleur et une sommation temporelle facilitée par rapport aux témoins sains. 2) Les améliorations de la modulation de la douleur seront associées à des améliorations des résultats cliniques de la douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Middelfart, Danemark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients

  • Douleur irradiante de la jambe due à la compression des racines nerveuses vérifiée par IRM
  • Résultats cliniques conformes aux résultats de l'IRM
  • Douleur moyenne à la jambe ≥ 3/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur
  • Aucun antécédent actuel ou antérieur de douleur musculo-squelettique continue

Critère d'exclusion:

Valable pour les deux groupes.

  • Autres conditions médicales spécifiques, par ex. maladie rhumatologique, diabète ou maladies vasculaires.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiculopathie due à la compression des racines nerveuses

Participants souffrant de douleurs radiculaires aux jambes dues à une hernie discale lombaire ou à une sténose foraminale ou récessive.

Les évaluations de base des intensités de la douleur sont effectuées au moyen de questionnaires avant le protocole. Les données concernant la douleur initiale, la fonction, l'âge, le sexe, la durée de la douleur, le poids et la taille sont extraites du registre clinique SpineData.

La sensibilité à la douleur, la sommation temporelle et la modulation conditionnée de la douleur sont évaluées lors de la première visite du programme de traitement. Le protocole est répété lors de la dernière visite du programme de traitement.
Test diagnostique: Évaluation de la douleur à la pression à l'aide de l'algométrie du brassard contrôlée par ordinateur
La sensibilité à la douleur à la pression est évaluée. La pression est progressivement augmentée et la douleur est évaluée par le participant sur une échelle électronique visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) qui est connectée à l'équipement. L'évaluation est effectuée sur le bas de la jambe et le haut du bras. La jambe indolore et le haut du bras gauche sont utilisés dans le groupe de patients. La jambe utilisée dans le groupe témoin sera choisie de manière équilibrée, c'est-à-dire que la moitié recevra une pression sur la jambe gauche et l'autre moitié sur la jambe droite. Le seuil de détection de la douleur (PDT), le seuil de tolérance à la pression de la douleur (PPT) et l'intensité de la douleur à la pression perçue comme 6 sur l'EVA (EVA6) au niveau de la jambe sont enregistrés. Le PDT et le PPT sur le site du bras sont enregistrés.
Autres noms:
  • Évaluation de la sensibilité à la douleur
Test diagnostique: Sommation temporelle (TS)
10 gonflages répétés sur le bas de la jambe avec un intervalle de 1 sec. La pression utilisée à chaque pression est équivalente au PPT mesuré au départ. Chaque inflation est notée sur la VAS. TS est enregistré comme l'augmentation de l'intensité de la douleur.
Autres noms:
  • Douleur de pression répétée
Test diagnostique: Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Le brassard sur la partie supérieure du bras est gonflé jusqu'à ce que 70 % du PPT soit atteint. Alors que la pression sur le bras est maintenue constante, le brassard sur la jambe est gonflé. La pression PDT, PPT et VAS6 au site de la jambe est enregistrée pendant la stimulation tonique (pression sur le bras gauche). La procédure sur la jambe est répétée dans les 30 secondes suivant le relâchement de la pression sur le site du bras.
Autres noms:
  • Inhibition de la douleur
Test diagnostique: Échelle d'évaluation de la lombalgie (LBPRS-douleur)
Un questionnaire mesurant les intensités des lombalgies et douleurs aux jambes actuellement, en moyenne les deux dernières semaines et les pires douleurs au cours de la même période.
Autres noms:
  • Intensité de la douleur
Test diagnostique: Indice d'invalidité d'Oswestry
Un questionnaire mesurant le handicap par rapport aux lombalgies et aux jambes.
Autres noms:
  • Invalidité
Expérimental: Contrôles sains

Témoins en bonne santé Témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe. Le sexe, le poids et la taille sont enregistrés sur des questionnaires avant le protocole.

La sensibilité à la douleur, la sommation temporelle et la modulation conditionnée de la douleur sont évaluées lors de la première visite. Les tests sont répétés à la visite suivante. L'intervalle entre les deux sessions sera déterminé par l'intervalle moyen entre les tests dans le groupe de patients.
Test diagnostique: Évaluation de la douleur à la pression à l'aide de l'algométrie du brassard contrôlée par ordinateur
La sensibilité à la douleur à la pression est évaluée. La pression est progressivement augmentée et la douleur est évaluée par le participant sur une échelle électronique visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) qui est connectée à l'équipement. L'évaluation est effectuée sur le bas de la jambe et le haut du bras. La jambe indolore et le haut du bras gauche sont utilisés dans le groupe de patients. La jambe utilisée dans le groupe témoin sera choisie de manière équilibrée, c'est-à-dire que la moitié recevra une pression sur la jambe gauche et l'autre moitié sur la jambe droite. Le seuil de détection de la douleur (PDT), le seuil de tolérance à la pression de la douleur (PPT) et l'intensité de la douleur à la pression perçue comme 6 sur l'EVA (EVA6) au niveau de la jambe sont enregistrés. Le PDT et le PPT sur le site du bras sont enregistrés.
Autres noms:
  • Évaluation de la sensibilité à la douleur
Test diagnostique: Sommation temporelle (TS)
10 gonflages répétés sur le bas de la jambe avec un intervalle de 1 sec. La pression utilisée à chaque pression est équivalente au PPT mesuré au départ. Chaque inflation est notée sur la VAS. TS est enregistré comme l'augmentation de l'intensité de la douleur.
Autres noms:
  • Douleur de pression répétée
Test diagnostique: Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Le brassard sur la partie supérieure du bras est gonflé jusqu'à ce que 70 % du PPT soit atteint. Alors que la pression sur le bras est maintenue constante, le brassard sur la jambe est gonflé. La pression PDT, PPT et VAS6 au site de la jambe est enregistrée pendant la stimulation tonique (pression sur le bras gauche). La procédure sur la jambe est répétée dans les 30 secondes suivant le relâchement de la pression sur le site du bras.
Autres noms:
  • Inhibition de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du brassard, mesurée par algométrie du brassard contrôlée par ordinateur
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.
Modification de la sensibilité à la douleur entre le départ et le suivi. Le brassard est placé autour du bas de la jambe et sur le haut du bras et gonflé progressivement (1kPa/sec) sur chaque emplacement séparément. Chez les patients, le brassard est placé sur la jambe non douloureuse et le haut du bras gauche, chez les témoins sains, la moitié des participants le brassard est placé sur la jambe gauche et l'autre moitié sur la jambe droite, tandis que l'autre brassard est placé sur la gauche haut du bras. Tout d'abord, la pression nécessaire pour évoquer un début de douleur (seuil de détection de la douleur, PDT), la pression à l'intensité de la douleur EVA 6 (mesurée sur une échelle électronique visuelle analogique : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) et la tolérance à la douleur seuil (PTT) est évalué sur la partie inférieure de la jambe. Deuxièmement, le PDT et le PTT sont évalués sur le bras gauche.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.
Sommation temporelle de la douleur (augmentation de la douleur lors de stimuli douloureux répétés à la même intensité) mesurée avec l'algométrie du brassard contrôlée par ordinateur
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.
Changement d'intensité de la douleur entre le départ et le suivi. Le brassard est placé sur le bas de la jambe. Chez les patients, la jambe non douloureuse est utilisée, chez les témoins sains, la moitié des participants seront testés sur la jambe gauche et l'autre moitié sur la jambe droite. 10 stimuli douloureux sont exécutés avec un intervalle d'une seconde entre eux. Après chaque stimulus, le participant évalue les intensités de la douleur à l'aide d'un EVA électronique (0=Pas de douleur, 10=pire douleur imaginable). L'augmentation de l'intensité de la douleur est définie comme une sommation temporelle.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.
Modulation de la douleur conditionnée (modification de la sensibilité à la douleur pendant un stimulus douloureux concurrent) mesurée avec une algométrie de brassard contrôlée par ordinateur
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.
Changement d'intensité de la douleur entre le départ et le suivi. Le brassard est placé sur le bas de la jambe. Chez les patients, la jambe non douloureuse est utilisée, chez les témoins sains, la moitié des participants seront testés sur la jambe gauche et l'autre moitié sur la jambe droite. 10 stimuli douloureux sont exécutés avec un intervalle d'une seconde entre eux. Après chaque stimulus, le participant évalue les intensités de la douleur à l'aide d'un EVA électronique (0=Pas de douleur, 10=pire douleur imaginable). L'augmentation de l'intensité de la douleur est définie comme une sommation temporelle.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois. Le délai entre le test de base et le test de suivi pour les contrôles sera adapté au groupe de patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes (mesurée sur l'échelle d'évaluation de la lombalgie)
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Modification de la douleur entre le post-traitement et le pré-traitement. La douleur moyenne au cours des deux dernières semaines, la pire douleur ressentie au cours de la même période et la douleur actuelle sont évaluées par le patient. Plage 0-30. 0 = pas de douleur, 30 = pire douleur imaginable.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Douleurs au dos et aux jambes (mesurées sur l'échelle d'évaluation des douleurs lombaires)
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Modification de la douleur entre le post-traitement et le pré-traitement. Échelle d'évaluation de la lombalgie (LBPRS - douleur) : deux questionnaires avec trois échelles numériques à 11 points (0-10) concernant respectivement la lombalgie et la douleur à la jambe. La douleur moyenne au cours des deux dernières semaines, la pire douleur ressentie au cours de la même période et la douleur actuelle sont évaluées par le patient. Plage 0-60. 0 = pas de douleur, 60 = pire douleur imaginable.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Handicap (mesuré sur l'indice d'invalidité d'Oswestry)
Délai: Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Changement d'incapacité entre le post-traitement et le pré-traitement. Plage 0-100, 0 = Aucune invalidité, 100 invalidité maximale possible.
Au départ et à la sortie du traitement tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spine Centre of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20190091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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