Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset radikulaarisessa kivussa ja kivun modulaatiossa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Spine Centre of Southern Denmark

Radikulaarikivun muutosten ja lanneradikulopatiaa sairastavien potilaiden kivun modulaation välinen yhteys: pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Tutkia eroa kipua säätelevissä mekanismeissa kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) avulla terveiden kontrollien ja potilaiden välillä, joilla on hermojuuren puristumisesta johtuva radikulaarinen jalkakipu. 2) Selvittää säteilevän jalkakivun muutosten ja kivun modulaation välistä yhteyttä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat tutkimukset ovat tutkineet kipua sääteleviä mekanismeja käyttämällä QST:tä potilailla, joilla on hermojuuren puristumisesta johtuva lannerangan radikulopatia. Tieto kivun kokemuksen muutosten ja kivun modulaatiomittojen muutosten välisestä yhteydestä on tietojemme mukaan rajallista. Tulokset voisivat mahdollisesti edistää tietämystä lannerangan radikulopatiaan liittyvistä mekanismeista ja helpottaa tulevia tutkimuksia. Tutkimuksen hypoteesit ovat: 1) Kivun modulaatiotoimenpiteet ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia, joilla on vähentynyt kivun esto ja helpottunut ajallinen summaus verrattuna terveisiin kontrolleihin. 2) Kivun modulaation parannukset liittyvät kliinisen kivun tulosten paranemiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasryhmä

  • Säteilevä jalkakipu hermojuuren puristumisesta, varmennettu magneettikuvauksella
  • Kliiniset löydökset MRI-löydösten mukaiset
  • Keskimääräinen jalkakipu ≥ 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla Kontrollit
  • Ei nykyistä tai aikaisempaa jatkuvaa tuki- ja liikuntaelinten kipua

Poissulkemiskriteerit:

Koskee molempia ryhmiä.

  • Muut erityiset sairaudet, esim. reumatologinen sairaus, diabetes tai verisuonisairaudet.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radikulopatia, joka johtuu hermojuuren puristumisesta

Osallistujat, joilla on lannelevytyrä tai foraminaali- tai syvennysstenoosista johtuva radikulaarinen jalkakipu.

Kivun voimakkuuden perusarvioinnit suoritetaan kyselylomakkeilla ennen protokollaa. Tiedot alkukivusta, toiminnasta, iästä, sukupuolesta, kivun kestosta, painosta ja pituudesta haetaan kliinisestä SpineData-rekisteristä.

Kivun herkkyys, ajallinen summaus ja ehdollinen kivun modulaatio arvioidaan hoito-ohjelman ensimmäisellä käynnillä. Protokolla toistetaan hoito-ohjelman viimeisellä käynnillä.
Diagnostinen testi: Painekivun arviointi tietokoneohjatulla mansettialgometrialla
Painekipuherkkyys arvioidaan. Painetta nostetaan asteittain ja osallistuja arvioi kipua elektronisella visuaalisella analogisella kipuluokitusasteikolla (VAS), joka on kytketty laitteistoon. Arviointi suoritetaan säärelle ja olkavarrelle. Potilasryhmässä käytetään kivutonta jalkaa ja vasenta olkavartta. Kontrolliryhmässä käytettävä jalka valitaan tasapainoisesti eli puolet paineistaan ​​vasempaan ja toinen puoli oikeaan jalkaan. Kivun havaitsemiskynnys (PDT), kivun paineensietokynnys (PPT) ja painekivun intensiteetti VAS:ssa (VAS6) havaitaan 6 jalkojen kohdalla. Käsivarren PDT ja PPT on rekisteröity.
Muut nimet:
  • Kipuherkkyyden arviointi
Diagnostinen testi: Aikasumma (TS)
10 toistuvaa täyttöä sääressä 1 sekunnin välein. Kussakin paineessa käytetty paine vastaa lähtötasolla mitattua PPT:tä. Jokainen inflaatio on luokiteltu VAS:lla. TS on rekisteröity kivun intensiteetin kasvuksi.
Muut nimet:
  • Toistuva painekipu
Diagnostinen testi: Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Olkavarren mansetti on ilmalla, kunnes 70 % PPT:stä on saavutettu. Samalla kun käsivarteen kohdistuva paine pidetään vakiona, jalassa oleva mansetti täyttyy. PDT-, PPT- ja VAS6-paine jalkakohdassa rekisteröidään tonic-stimulaation aikana (paine vasemmassa käsivarressa). Toimenpide jalassa toistetaan 30 sekunnin sisällä sen jälkeen, kun paine on vapautettu käsivarresta.
Muut nimet:
  • Kivun esto
Diagnostinen testi: Alaselän kipuluokitusasteikko (LBPRS-kipu)
Kyselylomake, joka mittaa alaselän ja jalkakivun voimakkuutta tällä hetkellä, keskimäärin viimeisen kahden viikon aikana ja pahimpia kipuja saman ajanjakson aikana.
Muut nimet:
  • Kivun intensiteetti
Diagnostinen testi: Oswestryn vammaisuusindeksi
Kyselylomake, jossa mitataan vammaisuutta suhteessa alaselkäkipuun ja jalkakipuun.
Muut nimet:
  • Vammaisuus
Kokeellinen: Terveet kontrollit

Terveet kontrollit Terve ikä ja sukupuoli vastaavat kontrollit. Sukupuoli, paino ja pituus rekisteröidään kyselylomakkeilla ennen protokollaa.

Kivun herkkyys, ajallinen summaus ja ehdollinen kivun modulaatio arvioidaan ensimmäisellä käynnillä. Testit toistetaan seuraavalla käynnillä. Kahden istunnon välinen aika määräytyy potilasryhmän testien välisen keskiarvon perusteella.
Diagnostinen testi: Painekivun arviointi tietokoneohjatulla mansettialgometrialla
Painekipuherkkyys arvioidaan. Painetta nostetaan asteittain ja osallistuja arvioi kipua elektronisella visuaalisella analogisella kipuluokitusasteikolla (VAS), joka on kytketty laitteistoon. Arviointi suoritetaan säärelle ja olkavarrelle. Potilasryhmässä käytetään kivutonta jalkaa ja vasenta olkavartta. Kontrolliryhmässä käytettävä jalka valitaan tasapainoisesti eli puolet paineistaan ​​vasempaan ja toinen puoli oikeaan jalkaan. Kivun havaitsemiskynnys (PDT), kivun paineensietokynnys (PPT) ja painekivun intensiteetti VAS:ssa (VAS6) havaitaan 6 jalkojen kohdalla. Käsivarren PDT ja PPT on rekisteröity.
Muut nimet:
  • Kipuherkkyyden arviointi
Diagnostinen testi: Aikasumma (TS)
10 toistuvaa täyttöä sääressä 1 sekunnin välein. Kussakin paineessa käytetty paine vastaa lähtötasolla mitattua PPT:tä. Jokainen inflaatio on luokiteltu VAS:lla. TS on rekisteröity kivun intensiteetin kasvuksi.
Muut nimet:
  • Toistuva painekipu
Diagnostinen testi: Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Olkavarren mansetti on ilmalla, kunnes 70 % PPT:stä on saavutettu. Samalla kun käsivarteen kohdistuva paine pidetään vakiona, jalassa oleva mansetti täyttyy. PDT-, PPT- ja VAS6-paine jalkakohdassa rekisteröidään tonic-stimulaation aikana (paine vasemmassa käsivarressa). Toimenpide jalassa toistetaan 30 sekunnin sisällä sen jälkeen, kun paine on vapautettu käsivarresta.
Muut nimet:
  • Kivun esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mansetin herkkyys mitattuna tietokoneohjatulla mansetin algoritmilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.
Muutos kipuherkkyydessä lähtötilanteen ja seurannan välillä. Mansetti asetetaan säären ja olkavarren ympärille ja täytetään asteittain (1kPa/s) jokaiseen kohtaan erikseen. Potilailla mansetti asetetaan kivuttomaan jalkaan ja vasempaan olkavarteen, terveillä verrokeilla puolet osallistujista asetetaan mansetti vasemmalle ja puolet oikealle jalalle, kun taas toinen mansetti asetetaan vasemmalle ylempi käsi. Ensinnäkin kivun puhkeamiseen tarvittava paine (kivun havaitsemiskynnys, PDT), paine kivun intensiteetillä VAS 6 (mitattu elektronisella visuaalisella analogisella asteikolla: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kivunsieto. kynnys (PTT) mitataan sääressä. Toiseksi PDT ja PTT arvioidaan vasemmasta olkavarresta.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.
Kivun ajallinen summaus (kivun lisääntyminen toistuvien kipuärsykkeiden aikana samalla intensiteetillä) mitattuna tietokoneohjatulla mansettialometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötilanteen ja seurannan välillä. Mansetti asetetaan säären alle. Potilailla käytetään kivutonta jalkaa, terveissä kontrolleissa puolet osallistujista testataan vasemmalla ja puolet oikealla jalalla. Suoritetaan 10 kivuliasta ärsykettä yhden sekunnin välein. Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä elektronista VAS:a (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuuden lisääntyminen määritellään ajallisena summauksena.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.
Ehdollinen kivun modulaatio (muutos kipuherkkyydessä kilpailevan kipuärsykkeen aikana) mitattuna tietokoneohjatulla mansettialometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötilanteen ja seurannan välillä. Mansetti asetetaan säären alle. Potilailla käytetään kivutonta jalkaa, terveissä kontrolleissa puolet osallistujista testataan vasemmalla ja puolet oikealla jalalla. Suoritetaan 10 kivuliasta ärsykettä yhden sekunnin välein. Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä elektronista VAS:a (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuuden lisääntyminen määritellään ajallisena summauksena.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta. Aikaväli perustestin ja kontrollien seurantatestin välillä sovitetaan potilasryhmään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipu (mitattu alaselän kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos kivussa hoidon jälkeen ja ennen hoitoa. Potilas arvioi kahden viimeisen viikon keskimääräisen kivun, pahimman samana ajanjaksona koetun kivun ja tämänhetkisen kivun. Alue 0-30. 0 = ei kipua, 30 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Selkäkipu ja jalkakipu (mitattu alaselän kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Muutos kivussa hoidon jälkeen ja ennen hoitoa. Alaselkäkipujen arviointiasteikko (LBPRS - kipu): Kaksi kyselylomaketta, joissa on kolme numeerista 11-pisteistä laatikkoasteikot (0-10) koskien alaselkäkipuja ja jalkakipuja. Potilas arvioi kahden viimeisen viikon keskimääräisen kivun, pahimman samana ajanjaksona koetun kivun ja tämänhetkisen kivun. Alue 0-60. 0 = ei kipua, 60 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Vammaisuus (mitattu Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Vammaisuuden muutos jälkihoidon ja esihoidon välillä. Alue 0-100, 0= Ei vammaa, 100 maksimivamma mahdollinen.
Lähtötilanteessa ja hoidosta päättämisen jälkeen koko tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine Centre of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20190091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa