Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i radikulær smerte og smertemodulering

6. mai 2022 oppdatert av: Spine Centre of Southern Denmark

Sammenhengen mellom endringer i radikulær smerte og smertemodulering blant pasienter med lumbal radikulopati: en pilotstudie.

Målene med denne studien er: 1) Å undersøke forskjellen i smertemodulerende mekanismer ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST) mellom friske kontroller og pasienter med radikulære bensmerter på grunn av nerverotkompresjon. 2) Å undersøke sammenhengen mellom endringer i utstrålende bensmerter og smertemodulasjon blant pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få studier har undersøkt smertemodulerende mekanismer ved bruk av QST hos pasienter med lumbal radikulopati på grunn av nerverotkompresjon. Kunnskapen om sammenhengen mellom endringer i smerteopplevelse og endringsmål for smertemodulering er så vidt vi vet begrenset. Resultatene kan potensielt bidra til kunnskap om mekanismer involvert i lumbal radikulopati og lette fremtidige studier. Studiens hypoteser er: 1) Mål for smertemodulering vil være mindre effektive blant pasienter med lumbal radikulopati som viser redusert smertehemming og forenklet temporal summering sammenlignet med friske kontroller. 2) Forbedringer i smertemodulering vil være assosiert med forbedringer i kliniske smerteutfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientgruppe

  • Utstrålende bensmerter på grunn av nerverotkompresjon verifisert med MR
  • Kliniske funn i henhold til MR-funn
  • Gjennomsnittlig bensmerter ≥ 3/10 på en numerisk smerteskala Kontroller
  • Ingen nåværende eller tidligere historie med pågående muskel- og skjelettsmerter

Ekskluderingskriterier:

Gjelder begge grupper.

  • Andre spesifikke medisinske tilstander f.eks. revmatologisk sykdom, diabetes eller karsykdommer.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikulopati på grunn av kompresjon av nerverot

Deltakere med radikulære bensmerter på grunn av lumbal skiveprolaps eller foraminal- eller recess stenose.

Baseline vurderinger av smerteintensiteter utføres gjennom spørreskjemaer før protokoll. Data om initial smerte, funksjon, alder, kjønn, smertevarighet, vekt og høyde hentes fra det kliniske registeret SpineData.

Smertesensitivitet, temporal summasjon og betinget smertemodulering vurderes ved første besøk i behandlingsprogrammet. Protokollen gjentas ved siste besøk i behandlingsprogrammet.
Diagnostisk test: Trykksmertevurdering ved hjelp av datastyrt mansjettalgoritme
Trykksmertefølsomhet vurderes. Trykket økes gradvis og smerte vurderes av deltakeren på en elektronisk visuell analog smertevurderingsskala (VAS) som kobles til utstyret. Vurderingen utføres på underbenet og overarmen. Det smertefrie benet og venstre overarm brukes i pasientgruppen. Benet som brukes i kontrollgruppen vil bli valgt på en balansert måte som betyr at halvparten vil få press på venstre ben og den andre halvparten på høyre ben. Smertedeteksjonsterskel (PDT), smertetrykktoleranseterskel (PPT) og trykksmerteintensitet oppfattet som 6 på VAS (VAS6) ved benstedet registreres. PDT og PPT på armstedet er registrert.
Andre navn:
  • Vurdering av smertefølsomhet
Diagnostisk test: Tidsmessig summering (TS)
10 gjentatte oppblåsninger på underbenet med 1 sek intervall. Trykket som brukes ved hvert trykk tilsvarer PPT målt ved baseline. Hver inflasjon er vurdert på VAS. TS er registrert som den økte smerteintensiteten.
Andre navn:
  • Gjentatte trykksmerter
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering (CPM)
Mansjetten på overarmen blåses opp til 70 % av PPT er nådd. Mens trykket på armen holdes konstant, blåses mansjetten på benet opp. PDT-, PPT- og VAS6-trykk på benstedet registreres under den toniske stimuleringen (trykk på venstre arm). Prosedyren på benet gjentas innen 30 sekunder etter at trykket er utløst på armstedet.
Andre navn:
  • Smertehemming
Diagnostisk test: Skala for korsryggssmerter (LBPRS-smerte)
Et spørreskjema som måler intensiteten av korsryggsmerter og bensmerter for øyeblikket, i gjennomsnitt de siste to ukene og de verste smertene i samme periode.
Andre navn:
  • Smerteintensitet
Diagnostisk test: Oswestry Disability Index
Et spørreskjema som måler funksjonshemmingen i forhold til korsryggsmerter og bensmerter.
Andre navn:
  • Uførhet
Eksperimentell: Sunne kontroller

Sunne kontroller Sunn alder og kjønnsmatchede kontroller. Kjønn, vekt og høyde registreres på spørreskjema før protokoll.

Smertesensitivitet, temporal summasjon og betinget smertemodulering vurderes ved første besøk. Testene gjentas ved neste besøk. Intervallet mellom de to øktene vil bli bestemt av det gjennomsnittlige intervallet mellom testene i pasientgruppen.
Diagnostisk test: Trykksmertevurdering ved hjelp av datastyrt mansjettalgoritme
Trykksmertefølsomhet vurderes. Trykket økes gradvis og smerte vurderes av deltakeren på en elektronisk visuell analog smertevurderingsskala (VAS) som kobles til utstyret. Vurderingen utføres på underbenet og overarmen. Det smertefrie benet og venstre overarm brukes i pasientgruppen. Benet som brukes i kontrollgruppen vil bli valgt på en balansert måte som betyr at halvparten vil få press på venstre ben og den andre halvparten på høyre ben. Smertedeteksjonsterskel (PDT), smertetrykktoleranseterskel (PPT) og trykksmerteintensitet oppfattet som 6 på VAS (VAS6) ved benstedet registreres. PDT og PPT på armstedet er registrert.
Andre navn:
  • Vurdering av smertefølsomhet
Diagnostisk test: Tidsmessig summering (TS)
10 gjentatte oppblåsninger på underbenet med 1 sek intervall. Trykket som brukes ved hvert trykk tilsvarer PPT målt ved baseline. Hver inflasjon er vurdert på VAS. TS er registrert som den økte smerteintensiteten.
Andre navn:
  • Gjentatte trykksmerter
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering (CPM)
Mansjetten på overarmen blåses opp til 70 % av PPT er nådd. Mens trykket på armen holdes konstant, blåses mansjetten på benet opp. PDT-, PPT- og VAS6-trykk på benstedet registreres under den toniske stimuleringen (trykk på venstre arm). Prosedyren på benet gjentas innen 30 sekunder etter at trykket er utløst på armstedet.
Andre navn:
  • Smertehemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjettfølsomhet, målt med datastyrt mansjettalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.
Endring i smertefølsomhet mellom baseline og oppfølging. Mansjetten plasseres rundt underbenet og på overarmen og blåses gradvis opp (1kPa/sek) på hvert sted separat. Hos pasienter plasseres mansjetten på det ikke-smertefulle beinet og venstre overarm, i friske kontroller er halvparten av deltakerne mansjetten plassert på venstre ben og halvparten på høyre ben, mens den andre mansjetten er plassert på venstre ben. overarm. For det første trykket som trengs for å fremkalle et utbrudd av smerte (smertedeteksjonsterskel, PDT), trykket ved smerteintensitet VAS 6 (Målt på en elektronisk visuell analog skala: 0 = Ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) og smertetoleranse terskel (PTT) vurderes på underbenet. For det andre vurderes PDT og PTT på venstre overarm.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.
Temporal summering av smerte (økning i smerte under gjentatte smertestimuli med samme intensitet) målt med datastyrt mansjettalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.
Endring i smerteintensitet mellom baseline og oppfølging. Mansjetten legges på underbenet. Hos pasienter brukes det ikke-smertefulle beinet, hos friske kontroller vil halvparten av deltakerne bli testet på venstre ben og halvparten på høyre ben. 10 smertefulle stimuli utføres med ett sekunds mellomrom. Etter hver stimulus vurderer deltakeren smerteintensiteten ved hjelp av en elektronisk VAS (0=Ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). Økningen i smerteintensitet er definert som temporal summering.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.
Betinget smertemodulering (endring i smertefølsomhet under en konkurrerende smertestimulus) målt med datastyrt mansjettalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.
Endring i smerteintensitet mellom baseline og oppfølging. Mansjetten legges på underbenet. Hos pasienter brukes det ikke-smertefulle beinet, hos friske kontroller vil halvparten av deltakerne bli testet på venstre ben og halvparten på høyre ben. 10 smertefulle stimuli utføres med ett sekunds mellomrom. Etter hver stimulus vurderer deltakeren smerteintensiteten ved hjelp av en elektronisk VAS (0=Ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). Økningen i smerteintensitet er definert som temporal summering.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. Tidsrammen mellom baseline-testen og oppfølgingstesten for kontroller vil tilpasses pasientgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter (målt på rangeringsskalaen for korsryggsmerter)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i smerte mellom etterbehandling og forbehandling. Gjennomsnittlig smerte de siste to ukene, den verste smerten opplevd i samme periode og gjeldende smerte vurderes av pasienten. Område 0-30. 0=ingen smerte, 30= verst tenkelig smerte.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Ryggsmerter og bensmerter (målt på rangeringsskalaen for korsryggsmerter)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i smerte mellom etterbehandling og forbehandling. Skala for korsryggsmerter (LBPRS - smerte): To spørreskjemaer med tre numeriske 11-punkts boksskalaer (0-10) vedrørende henholdsvis korsryggsmerter og smerter i bena. Gjennomsnittlig smerte de siste to ukene, den verste smerten opplevd i samme periode og gjeldende smerte vurderes av pasienten. Område 0-60. 0=ingen smerte, 60= verst tenkelig smerte.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Funksjonshemming (målt på Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Endring i funksjonshemming mellom etterbehandling og forbehandling. Område 0-100, 0= Ingen funksjonshemming, 100 maksimal funksjonshemming mulig.
Ved baseline og ved utskrivning fra behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20190091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere