Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w bólu korzeniowym i modulacji bólu

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Spine Centre of Southern Denmark

Związek między zmianami bólu korzeniowego a modulacją bólu wśród pacjentów z radikulopatią lędźwiową: badanie pilotażowe.

Cele tego badania są następujące: 1) Zbadanie różnic w mechanizmach modulacji bólu za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) między zdrowymi osobami kontrolnymi a pacjentami z bólem korzeniowym nogi spowodowanym uciskiem na korzenie nerwowe. 2) Zbadanie związku między zmianami promieniującego bólu nóg a modulacją bólu w grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niewielu badaniach oceniano mechanizmy modulacji bólu za pomocą QST u pacjentów z radikulopatią lędźwiową spowodowaną uciskiem na korzenie nerwowe. Nasza wiedza na temat związku między zmianami odczuwania bólu a zmianami miar modulacji bólu jest ograniczona. Wyniki mogą potencjalnie przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat mechanizmów zaangażowanych w radikulopatię lędźwiową i ułatwić przyszłe badania. Hipotezy badania są następujące: 1) Pomiary modulacji bólu będą mniej skuteczne u pacjentów z radikulopatią lędźwiową wykazujących zmniejszone hamowanie bólu i ułatwione sumowanie czasowe w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. 2) Poprawa modulacji bólu będzie związana z poprawą klinicznych wyników leczenia bólu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Middelfart, Dania, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów

  • Promieniujący ból nogi spowodowany uciskiem korzenia nerwu zweryfikowany przez MRI
  • Wyniki kliniczne zgodne z wynikami MRI
  • Średni ból nóg ≥ 3/10 w numerycznej skali oceny bólu Kontrole
  • Brak obecnej lub wcześniejszej historii trwającego bólu mięśniowo-szkieletowego

Kryteria wyłączenia:

Dotyczy obu grup.

  • Inne szczególne schorzenia, np. choroba reumatologiczna, cukrzyca czy choroby naczyniowe.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radikulopatia spowodowana uciskiem korzeni nerwowych

Uczestnicy z bólem korzeniowym nogi z powodu przepukliny dysku lędźwiowego lub zwężenia otworu lub zachyłka.

Wyjściowe oceny natężenia bólu są przeprowadzane za pomocą kwestionariuszy przed protokołem. Dane dotyczące bólu początkowego, funkcji, wieku, płci, czasu trwania bólu, wagi i wzrostu są pobierane z rejestru klinicznego SpineData.

Wrażliwość na ból, sumowanie czasowe i warunkowa modulacja bólu są oceniane na pierwszej wizycie w programie leczenia. Protokół powtarza się na ostatniej wizycie w programie zabiegowym.
Test diagnostyczny: Ocena bólu uciskowego za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu
Ocenia się wrażliwość na ból uciskowy. Ciśnienie jest stopniowo zwiększane, a ból jest oceniany przez uczestnika na elektronicznej wizualnej analogowej skali oceny bólu (VAS), która jest podłączona do sprzętu. Ocenę przeprowadza się na podudziu i ramieniu. W grupie pacjentów używana jest wolna od bólu noga i lewe ramię. Noga użyta w grupie kontrolnej zostanie wybrana w zrównoważony sposób, co oznacza, że ​​połowa otrzyma nacisk na lewą nogę, a druga połowa na prawą nogę. Rejestruje się próg detekcji bólu (PDT), próg tolerancji bólu przy ciśnieniu (PPT) i intensywność bólu przy ucisku odczuwaną jako 6 na skali VAS (VAS6) w miejscu nogi. PDT i PPT na stronie ramienia są zarejestrowane.
Inne nazwy:
  • Ocena wrażliwości na ból
Test diagnostyczny: Sumowanie czasowe (TS)
10 powtarzanych pompek na dolnej części nogi z 1-sekundową przerwą. Ciśnienie stosowane przy każdym ciśnieniu jest równoważne PPT zmierzonemu na początku badania. Każda inflacja jest oceniana na podstawie VAS. TS rejestrowany jest jako wzrost natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • Powtarzający się ból uciskowy
Test diagnostyczny: Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Mankiet na ramieniu jest napompowany do osiągnięcia 70% PPT. Podczas gdy nacisk na ramię jest utrzymywany na stałym poziomie, mankiet na nodze jest napompowany. Podczas stymulacji tonicznej (ucisk na lewe ramię) rejestrowane jest ciśnienie PDT, PPT i VAS6 w okolicy nogi. Procedura na nodze jest powtarzana w ciągu 30 sekund po zwolnieniu nacisku na ramię.
Inne nazwy:
  • Hamowanie bólu
Test diagnostyczny: Skala oceny bólu krzyża (ból LBPRS)
Kwestionariusz mierzący natężenie bólu krzyża i nóg obecnie, średnio z ostatnich dwóch tygodni oraz najgorszy ból w tym samym okresie.
Inne nazwy:
  • Intensywność bólu
Test diagnostyczny: Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Kwestionariusz mierzący niepełnosprawność w odniesieniu do bólu krzyża i nóg.
Inne nazwy:
  • Inwalidztwo
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole

Zdrowe kontrole Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci. Płeć, wagę i wzrost rejestruje się na kwestionariuszach przed protokołem.

Podczas pierwszej wizyty ocenia się wrażliwość na ból, sumowanie czasowe i modulację bólu warunkowego. Badania są powtarzane na kolejnej wizycie. Odstęp między dwiema sesjami zostanie określony przez uśredniony odstęp między testami w grupie pacjentów.
Test diagnostyczny: Ocena bólu uciskowego za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu
Ocenia się wrażliwość na ból uciskowy. Ciśnienie jest stopniowo zwiększane, a ból jest oceniany przez uczestnika na elektronicznej wizualnej analogowej skali oceny bólu (VAS), która jest podłączona do sprzętu. Ocenę przeprowadza się na podudziu i ramieniu. W grupie pacjentów używana jest wolna od bólu noga i lewe ramię. Noga użyta w grupie kontrolnej zostanie wybrana w zrównoważony sposób, co oznacza, że ​​połowa otrzyma nacisk na lewą nogę, a druga połowa na prawą nogę. Rejestruje się próg detekcji bólu (PDT), próg tolerancji bólu przy ciśnieniu (PPT) i intensywność bólu przy ucisku odczuwaną jako 6 na skali VAS (VAS6) w miejscu nogi. PDT i PPT na stronie ramienia są zarejestrowane.
Inne nazwy:
  • Ocena wrażliwości na ból
Test diagnostyczny: Sumowanie czasowe (TS)
10 powtarzanych pompek na dolnej części nogi z 1-sekundową przerwą. Ciśnienie stosowane przy każdym ciśnieniu jest równoważne PPT zmierzonemu na początku badania. Każda inflacja jest oceniana na podstawie VAS. TS rejestrowany jest jako wzrost natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • Powtarzający się ból uciskowy
Test diagnostyczny: Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Mankiet na ramieniu jest napompowany do osiągnięcia 70% PPT. Podczas gdy nacisk na ramię jest utrzymywany na stałym poziomie, mankiet na nodze jest napompowany. Podczas stymulacji tonicznej (ucisk na lewe ramię) rejestrowane jest ciśnienie PDT, PPT i VAS6 w okolicy nogi. Procedura na nodze jest powtarzana w ciągu 30 sekund po zwolnieniu nacisku na ramię.
Inne nazwy:
  • Hamowanie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość mankietu mierzona za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.
Zmiana wrażliwości na ból między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Mankiet zakłada się wokół podudzia i ramienia i stopniowo pompuje (1 kPa/s) w każdym miejscu osobno. U pacjentów mankiet jest zakładany na niebolesną nogę i lewe ramię, u osób zdrowych połowa mankietu jest zakładana na lewą nogę, a połowa na prawą nogę, podczas gdy drugi mankiet jest zakładany na lewą nogę ramię. Po pierwsze, ciśnienie potrzebne do wywołania bólu (próg wykrywania bólu, PDT), ciśnienie przy intensywności bólu VAS 6 (mierzone na elektronicznej wizualnej skali analogowej: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i tolerancja bólu próg (PTT) ocenia się na podudziu. Po drugie, PDT i PTT ocenia się na lewym ramieniu.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.
Czasowe sumowanie bólu (wzrost bólu podczas powtarzających się bodźców bólowych o tej samej intensywności) mierzone za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.
Zmiana natężenia bólu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Mankiet jest umieszczony na dolnej części nogi. U pacjentów stosuje się niebolesną nogę, u zdrowych osób kontrolnych połowa uczestników będzie badana na lewej nodze, a połowa na prawej. Wykonuje się 10 bodźców bolesnych z jednosekundową przerwą pomiędzy nimi. Po każdym bodźcu uczestnik ocenia intensywność bólu za pomocą elektronicznego VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wzrost natężenia bólu definiuje się jako sumę czasową.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.
Uwarunkowana modulacja bólu (zmiana wrażliwości na ból podczas konkurencyjnego bodźca bólowego) mierzona za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.
Zmiana natężenia bólu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Mankiet jest umieszczony na dolnej części nogi. U pacjentów stosuje się niebolesną nogę, u zdrowych osób kontrolnych połowa uczestników będzie badana na lewej nodze, a połowa na prawej. Wykonuje się 10 bodźców bolesnych z jednosekundową przerwą pomiędzy nimi. Po każdym bodźcu uczestnik ocenia intensywność bólu za pomocą elektronicznego VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wzrost natężenia bólu definiuje się jako sumę czasową.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy. Ramy czasowe między testem wyjściowym a testem kontrolnym będą dopasowane do grupy pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg (mierzony w skali oceny bólu krzyża)
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.
Zmiana bólu między okresem po leczeniu i przed leczeniem. Pacjent ocenia średni ból w ciągu ostatnich dwóch tygodni, najgorszy ból odczuwany w tym samym okresie oraz ból obecny. Zakres 0-30. 0 = brak bólu, 30 = Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.
Ból pleców i ból nóg (mierzony na skali oceny bólu krzyża)
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.
Zmiana bólu między okresem po leczeniu i przed leczeniem. Skala oceny bólu krzyża (LBPRS - ból): Dwa kwestionariusze z trzema numerycznymi 11-punktowymi skalami ramkowymi (0-10) dotyczącymi odpowiednio bólu krzyża i nóg. Pacjent ocenia średni ból w ciągu ostatnich dwóch tygodni, najgorszy ból odczuwany w tym samym okresie oraz ból obecny. Zakres 0-60. 0 = brak bólu, 60 = Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.
Niepełnosprawność (mierzona na podstawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.
Zmiana stopnia niepełnosprawności między leczeniem po leczeniu a stanem przed leczeniem. Zakres 0-100, 0= brak niepełnosprawności, 100 maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Na początku badania i przy wypisie z leczenia przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20190091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj