Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i radikulär smärta och smärtmodulering

6 maj 2022 uppdaterad av: Spine Centre of Southern Denmark

Sambandet mellan förändringar i radikulär smärta och smärtmodulering bland patienter med lumbal radikulopati: en pilotstudie.

Målen för denna studie är: 1) Att undersöka skillnaden i smärtmodulerande mekanismer med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) mellan friska kontroller och patienter med radikulär bensmärta på grund av nervrotskompression. 2) Att undersöka sambandet mellan förändringar i utstrålande bensmärta och smärtmodulering bland patientgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få studier har undersökt smärtmodulerande mekanismer med QST hos patienter med lumbal radikulopati på grund av nervrotskompression. Kunskapen om sambandet mellan förändringar i upplevelsen av smärta och förändringsmått på smärtmodulering är såvitt vi vet begränsad. Resultaten skulle potentiellt kunna bidra till kunskap om mekanismer involverade i lumbal radikulopati och underlätta framtida studier. Studiens hypoteser är: 1) Mått på smärtmodulering kommer att vara mindre effektiva bland patienter med lumbal radikulopati som visar minskad smärthämning och underlättad temporal summering jämfört med friska kontroller. 2) Förbättringar av smärtmodulering kommer att förknippas med förbättringar av kliniska smärtresultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientgrupp

  • Utstrålande bensmärta på grund av nervrotskompression verifierad med MRT
  • Kliniska fynd i enlighet med MR-fynd
  • Genomsnittlig bensmärta ≥ 3/10 på en numerisk smärtskala Kontroller
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av pågående muskuloskeletal smärta

Exklusions kriterier:

Gäller båda grupperna.

  • Andra specifika medicinska tillstånd t.ex. reumatologisk sjukdom, diabetes eller kärlsjukdomar.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikulopati på grund av nervrotskompression

Deltagare med radikulär bensmärta på grund av diskbråck i ländryggen eller av foraminal- eller recesstenos.

Baslinjebedömningar av smärtintensiteter utförs genom frågeformulär före protokollet. Data om initial smärta, funktion, ålder, kön, smärtlängd, vikt och längd hämtas från det kliniska registret SpineData.

Smärtkänslighet, temporal summation och betingad smärtmodulering bedöms vid första besöket i behandlingsprogrammet. Protokollet upprepas vid sista besöket i behandlingsprogrammet.
Diagnostiskt test: Trycksmärtabedömning med hjälp av datorstyrd manschettalgoritm
Trycksmärtkänslighet bedöms. Trycket ökas gradvis och smärtan bedöms av deltagaren på en elektronisk visuell analog smärtvärdesskala (VAS) som kopplas till utrustningen. Bedömningen görs på underbenet och överarmen. Det smärtfria benet och vänster överarm används i patientgruppen. Benet som används i kontrollgruppen kommer att väljas på ett balanserat sätt vilket innebär att hälften kommer att få tryck på vänster ben och andra halvan på höger ben. Smärtdetekteringströskeln (PDT), smärttryckstoleranströskeln (PPT) och trycksmärtintensiteten uppfattad som 6 på VAS (VAS6) vid benstället registreras. PDT och PPT på armplatsen registreras.
Andra namn:
  • Bedömning av smärtkänslighet
Diagnostiskt test: Temporal summering (TS)
10 upprepade uppblåsningar på underbenet med 1 sekunds intervall. Trycket som används vid varje tryck är ekvivalent med PPT uppmätt vid baslinjen. Varje inflation är betygsatt på VAS. TS registreras som ökningen av smärtintensiteten.
Andra namn:
  • Upprepad trycksmärta
Diagnostiskt test: Betingad smärtmodulering (CPM)
Manschetten på överarmen blåses upp tills 70 % av PPT nås. Medan trycket på armen hålls konstant blåses manschetten på benet upp. PDT-, PPT- och VAS6-tryck på benstället registreras under tonisk stimulering (tryck på vänster arm). Proceduren på benet upprepas inom 30 sekunder efter att trycket släppts på armstället.
Andra namn:
  • Smärthämning
Diagnostiskt test: Skala för ländryggssmärta (LBPRS-smärta)
Ett frågeformulär som mäter intensiteten av smärta i ländryggen och bensmärta för närvarande, i genomsnitt de senaste två veckorna och den värsta smärtan under samma period.
Andra namn:
  • Smärtans intensitet
Diagnostiskt test: Oswestry Disability Index
Ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningen i relation till ländryggssmärta och bensmärta.
Andra namn:
  • Handikapp
Experimentell: Friska kontroller

Friska kontroller Friska kontroller för ålder och kön. Kön, vikt och längd registreras på frågeformulär innan protokoll.

Smärtkänslighet, temporal summation och betingad smärtmodulering bedöms vid första besöket. Testerna upprepas vid nästa besök. Intervallet mellan de två sessionerna kommer att bestämmas av det genomsnittliga intervallet mellan testerna i patientgruppen.
Diagnostiskt test: Trycksmärtabedömning med hjälp av datorstyrd manschettalgoritm
Trycksmärtkänslighet bedöms. Trycket ökas gradvis och smärtan bedöms av deltagaren på en elektronisk visuell analog smärtvärdesskala (VAS) som kopplas till utrustningen. Bedömningen görs på underbenet och överarmen. Det smärtfria benet och vänster överarm används i patientgruppen. Benet som används i kontrollgruppen kommer att väljas på ett balanserat sätt vilket innebär att hälften kommer att få tryck på vänster ben och andra halvan på höger ben. Smärtdetekteringströskeln (PDT), smärttryckstoleranströskeln (PPT) och trycksmärtintensiteten uppfattad som 6 på VAS (VAS6) vid benstället registreras. PDT och PPT på armplatsen registreras.
Andra namn:
  • Bedömning av smärtkänslighet
Diagnostiskt test: Temporal summering (TS)
10 upprepade uppblåsningar på underbenet med 1 sekunds intervall. Trycket som används vid varje tryck är ekvivalent med PPT uppmätt vid baslinjen. Varje inflation är betygsatt på VAS. TS registreras som ökningen av smärtintensiteten.
Andra namn:
  • Upprepad trycksmärta
Diagnostiskt test: Betingad smärtmodulering (CPM)
Manschetten på överarmen blåses upp tills 70 % av PPT nås. Medan trycket på armen hålls konstant blåses manschetten på benet upp. PDT-, PPT- och VAS6-tryck på benstället registreras under tonisk stimulering (tryck på vänster arm). Proceduren på benet upprepas inom 30 sekunder efter att trycket släppts på armstället.
Andra namn:
  • Smärthämning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manschettkänslighet, mätt med datorstyrd manschettalgoritm
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.
Förändring i smärtkänslighet mellan baslinje och uppföljning. Manschetten placeras runt underbenet och på överarmen och blåses gradvis upp (1kPa/sek) på varje plats separat. Hos patienter placeras manschetten på det icke-smärtsamma benet och vänster överarm, i friska kontroller placeras hälften av deltagarna manschetten på vänster ben och hälften på höger ben, medan den andra manschetten placeras på vänster ben. överarm. För det första trycket som behövs för att framkalla en debut av smärta (smärtdetekteringströskel, PDT), trycket vid smärtintensitet VAS 6 (Mätt på en elektronisk visuell analog skala: 0=Ingen smärta, 10=värsta smärta tänkbar smärta) och smärttolerans tröskelvärde (PTT) bedöms på underbenet. För det andra bedöms PDT och PTT på vänster överarm.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.
Temporal summering av smärta (ökning av smärta under upprepade smärtstimuli med samma intensitet) mätt med datorstyrd manschettalgoritm
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.
Förändring i smärtintensitet mellan baslinje och uppföljning. Manschetten placeras på underbenet. Hos patienter används det icke-smärtsamma benet, hos friska kontroller kommer hälften av deltagarna att testas på vänster ben och hälften på höger ben. 10 smärtsamma stimuli utförs med en sekunds mellanrum. Efter varje stimulans bedömer deltagaren smärtintensiteten med hjälp av ett elektroniskt VAS (0=Ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig). Ökningen i smärtintensitet definieras som temporal summation.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.
Betingad smärtmodulering (förändring i smärtkänslighet under en konkurrerande smärtstimulus) mätt med datorstyrd manschettalgoritm
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.
Förändring i smärtintensitet mellan baslinje och uppföljning. Manschetten placeras på underbenet. Hos patienter används det icke-smärtsamma benet, hos friska kontroller kommer hälften av deltagarna att testas på vänster ben och hälften på höger ben. 10 smärtsamma stimuli utförs med en sekunds mellanrum. Efter varje stimulans bedömer deltagaren smärtintensiteten med hjälp av ett elektroniskt VAS (0=Ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig). Ökningen i smärtintensitet definieras som temporal summation.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader. Tidsramen mellan baslinjetestet och uppföljningstestet för kontroller kommer att matchas patientgruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta (mätt på bedömningsskalan för ländryggssmärta)
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Förändring i smärta mellan efterbehandling och förbehandling. Den genomsnittliga smärtan under de senaste två veckorna, den värsta smärtan som upplevts under samma period och aktuell smärta bedöms av patienten. Område 0-30. 0=ingen smärta, 30= Värsta tänkbara smärta.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Ryggsmärta och bensmärta (mätt på bedömningsskalan för ländryggssmärta)
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Förändring i smärta mellan efterbehandling och förbehandling. Betygsskala för ländryggssmärta (LBPRS - smärta): Två frågeformulär med tre numeriska 11-gradiga boxskalor (0-10) avseende ländryggssmärta respektive bensmärta. Den genomsnittliga smärtan under de senaste två veckorna, den värsta smärtan som upplevts under samma period och aktuell smärta bedöms av patienten. Område 0-60. 0=ingen smärta, 60= Värsta smärta man kan tänka sig.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Funktionshinder (mätt på Oswestry Disability index)
Tidsram: Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Förändring av funktionsnedsättning mellan efterbehandling och förbehandling. Område 0-100, 0= Inget funktionshinder, 100 maximalt funktionshinder möjligt.
Vid baslinjen och vid utskrivning från behandling under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20190091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera