방사통 통증 및 통증 조절의 변화
2022년 5월 6일 업데이트: Spine Centre of Southern Denmark
요추 신경근병증 환자의 신경근 통증 변화와 통증 조절 간의 연관성: 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 건강한 대조군과 신경근 압박으로 인한 방사형 다리 통증 환자 사이의 정량적 감각 검사(quantitative sensory testing, QST)를 사용하여 통증 조절 메커니즘의 차이를 조사합니다.
2) 방사통증의 변화와 환자군의 통증 조절 사이의 연관성을 조사하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신경근 압박으로 인한 요추 신경근병증 환자에서 QST를 사용하여 통증 조절 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다.
통증 경험의 변화와 통증 조절 측정의 변화 사이의 연관성에 대한 지식은 우리의 지식에 제한이 있습니다.
결과는 잠재적으로 요추 신경근 병증과 관련된 메커니즘에 대한 지식에 기여하고 향후 연구를 용이하게 할 수 있습니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) 건강한 대조군에 비해 감소된 통증 억제 및 촉진된 시간 합산을 나타내는 요추 신경근병증 환자에서 통증 조절 측정이 덜 효율적일 것입니다.
2) 통증 조절의 개선은 임상 통증 결과의 개선과 연관될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자군
- MRI로 확인된 신경근 압박으로 인한 방사성 다리 통증
- MRI 소견에 따른 임상 소견
- 평균 다리 통증 수치 통증 평가 척도에서 ≥ 3/10
- 진행중인 근골격계 통증의 현재 또는 이전 병력 없음
제외 기준:
두 그룹 모두에 적용됩니다.
- 기타 특정 의학적 상태 예: 류마티스 질환, 당뇨병 또는 혈관 질환.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 압박으로 인한 신경근병증
요추 추간판 탈출증 또는 추간공 협착증 또는 후퇴 협착증으로 인한 신경근 다리 통증이 있는 참가자. 통증 강도의 기준선 평가는 프로토콜 전에 설문지를 통해 수행됩니다. 초기 통증, 기능, 연령, 성별, 통증 기간, 체중 및 신장에 관한 데이터는 임상 레지스트리 SpineData에서 검색됩니다. 통증 민감도, 시간적 합산 및 조건화된 통증 조절은 치료 프로그램의 첫 번째 방문에서 평가됩니다. 프로토콜은 치료 프로그램의 마지막 방문에서 반복됩니다. |
압박통 민감도를 평가합니다.
압력은 점진적으로 증가하고 통증은 장비에 연결된 전자 시각적 아날로그 통증 평가 척도(VAS)에서 참가자에 의해 평가됩니다.
평가는 하퇴와 상완에서 수행됩니다.
통증이 없는 다리와 왼쪽 상완은 환자 그룹에서 사용됩니다.
대조 그룹에 사용되는 다리는 균형 잡힌 방식으로 선택됩니다. 즉, 절반은 왼쪽 다리에, 나머지 절반은 오른쪽 다리에 압력이 가해집니다.
다리 부위의 VAS(VAS6)에서 6으로 인식되는 통증 감지 역치(PDT), 통증 압력 허용 한계(PPT) 및 압력 통증 강도가 등록됩니다.
암 사이트의 PDT와 PPT가 등록됩니다.
다른 이름들:
1초 간격으로 다리 아랫부분에 10회 반복 팽창.
각 압력에서 사용되는 압력은 기준선에서 측정된 PPT와 동일합니다.
각 인플레이션은 VAS에서 평가됩니다.
TS는 증가된 통증 강도로 등록됩니다.
다른 이름들:
위팔의 커프는 PPT의 70%에 도달할 때까지 부풀립니다.
팔에 가해지는 압력이 일정하게 유지되는 동안 다리의 커프가 팽창됩니다.
다리 부위의 PDT, PPT 및 VAS6 압력은 긴장 자극(왼팔에 대한 압력) 중에 기록됩니다.
팔 부위에 압력을 가한 후 30초 이내에 다리에 대한 절차를 반복합니다.
다른 이름들:
최근 2주 동안의 요통과 다리 통증의 강도를 평균적으로 측정하고 같은 기간 중 가장 심한 통증을 측정하는 설문지입니다.
다른 이름들:
요통 및 다리 통증과 관련된 장애를 측정하는 설문지.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
건강한 통제 건강한 연령 및 성별 일치 통제. 성별, 체중 및 키는 프로토콜 전에 설문지에 등록됩니다. 통증 민감도, 일시적 합산 및 조절된 통증 조절이 첫 번째 방문에서 평가됩니다. 테스트는 다음 방문 시 반복됩니다. 두 세션 사이의 간격은 환자 그룹의 테스트 간 평균 간격으로 결정됩니다. |
압박통 민감도를 평가합니다.
압력은 점진적으로 증가하고 통증은 장비에 연결된 전자 시각적 아날로그 통증 평가 척도(VAS)에서 참가자에 의해 평가됩니다.
평가는 하퇴와 상완에서 수행됩니다.
통증이 없는 다리와 왼쪽 상완은 환자 그룹에서 사용됩니다.
대조 그룹에 사용되는 다리는 균형 잡힌 방식으로 선택됩니다. 즉, 절반은 왼쪽 다리에, 나머지 절반은 오른쪽 다리에 압력이 가해집니다.
다리 부위의 VAS(VAS6)에서 6으로 인식되는 통증 감지 역치(PDT), 통증 압력 허용 한계(PPT) 및 압력 통증 강도가 등록됩니다.
암 사이트의 PDT와 PPT가 등록됩니다.
다른 이름들:
1초 간격으로 다리 아랫부분에 10회 반복 팽창.
각 압력에서 사용되는 압력은 기준선에서 측정된 PPT와 동일합니다.
각 인플레이션은 VAS에서 평가됩니다.
TS는 증가된 통증 강도로 등록됩니다.
다른 이름들:
위팔의 커프는 PPT의 70%에 도달할 때까지 부풀립니다.
팔에 가해지는 압력이 일정하게 유지되는 동안 다리의 커프가 팽창됩니다.
다리 부위의 PDT, PPT 및 VAS6 압력은 긴장 자극(왼팔에 대한 압력) 중에 기록됩니다.
팔 부위에 압력을 가한 후 30초 이내에 다리에 대한 절차를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 제어 커프 알고리즘으로 측정한 커프 감도
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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기준선과 후속 조치 사이의 통증 감도의 변화.
커프는 다리 아래쪽과 팔 위쪽에 배치하고 각 위치에서 개별적으로 점차 팽창(1kPa/초)합니다.
환자의 경우, 커프는 통증이 없는 다리와 왼쪽 상완에 배치하고, 건강한 대조군에서는 참가자의 절반은 왼쪽 다리에, 절반은 오른쪽 다리에, 다른 커프는 왼쪽에 배치합니다. 팔뚝.
첫째, 통증 시작을 유발하는 데 필요한 압력(통증 감지 역치, PDT), 통증 강도 VAS 6에서의 압력(전자 시각적 아날로그 척도로 측정: 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 및 통증 내성 역치(PTT)는 하퇴에서 평가됩니다.
둘째, PDT와 PTT는 왼쪽 상완에서 평가됩니다.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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컴퓨터 제어 커프 알고리즘으로 측정한 통증의 시간적 합산(동일한 강도에서 반복되는 통증 자극 동안 통증 증가)
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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기준선과 후속 조치 사이의 통증 강도 변화.
커프는 다리 아래쪽에 위치합니다.
환자의 경우 통증이 없는 다리를 사용하고, 건강한 대조군에서는 참가자의 절반을 왼쪽 다리에서, 나머지 절반을 오른쪽 다리에서 테스트합니다. 10개의 고통스러운 자극이 그 사이에 1초 간격으로 수행됩니다.
각 자극 후에 참가자는 전자 VAS를 사용하여 통증 강도를 평가합니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
통증 강도의 증가는 시간적 합계로 정의됩니다.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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컴퓨터 제어 커프 알고리즘으로 측정된 조절된 통증 조절(경쟁 통증 자극 동안 통증 감도의 변화)
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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기준선과 후속 조치 사이의 통증 강도 변화.
커프는 다리 아래쪽에 위치합니다.
환자의 경우 통증이 없는 다리를 사용하고, 건강한 대조군에서는 참가자의 절반을 왼쪽 다리에서, 나머지 절반을 오른쪽 다리에서 테스트합니다. 10개의 고통스러운 자극이 그 사이에 1초 간격으로 수행됩니다.
각 자극 후에 참가자는 전자 VAS를 사용하여 통증 강도를 평가합니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
통증 강도의 증가는 시간적 합계로 정의됩니다.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월. 대조군에 대한 기준선 테스트와 후속 테스트 사이의 기간은 환자 그룹과 일치합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증(요통 평가 척도로 측정)
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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치료 후와 치료 전 사이의 통증의 변화.
지난 2주 동안의 평균 통증, 같은 기간 동안 경험한 최악의 통증 및 현재 통증을 환자가 평가합니다.
범위 0-30.
0=통증 없음, 30=상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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요통 및 다리 통증(요통 평가 척도로 측정)
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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치료 후와 치료 전 사이의 통증의 변화.
요통 평가 척도(LBPRS - 통증): 요통 및 다리 통증에 대해 각각 3개의 숫자 11점 상자 척도(0-10)가 포함된 2개의 설문지.
지난 2주 동안의 평균 통증, 같은 기간 동안 경험한 최악의 통증 및 현재 통증을 환자가 평가합니다.
범위 0-60.
0=통증 없음, 60=상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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장애(Oswestry 장애 지수로 측정)
기간: 기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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후처리와 전처리 간의 장애 변화.
범위 0-100, 0= 장애 없음, 100 최대 장애 가능.
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기준선 및 연구 완료 기간 동안 치료 종료 시, 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Mehta V, Snidvongs S, Ghai B, Langford R, Wodehouse T. Characterization of peripheral and central sensitization after dorsal root ganglion intervention in patients with unilateral lumbosacral radicular pain: a prospective pilot study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):924-931. doi: 10.1093/bja/aex089.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Graven-Nielsen T, Izumi M, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. User-independent assessment of conditioning pain modulation by cuff pressure algometry. Eur J Pain. 2017 Mar;21(3):552-561. doi: 10.1002/ejp.958. Epub 2016 Nov 11.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .