Veranderingen in radiculaire pijn en pijnmodulatie
6 mei 2022 bijgewerkt door: Spine Centre of Southern Denmark
De associatie tussen veranderingen in radiculaire pijn en pijnmodulatie bij patiënten met lumbale radiculopathie: een pilotstudie.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het onderzoeken van het verschil in pijnmodulerende mechanismen met behulp van kwantitatieve sensorische tests (QST) tussen gezonde controles en patiënten met radiculaire beenpijn als gevolg van zenuwwortelcompressie.
2) Het verband onderzoeken tussen veranderingen in uitstralende pijn in het been en pijnmodulatie bij de patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Beoordeling van drukpijn met behulp van computergestuurde manchetalgometrie
- Diagnostische toets: Tijdelijke optelling (TS)
- Diagnostische toets: Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
- Diagnostische toets: Beoordelingsschaal lage rugpijn (LBPRS-pijn)
- Diagnostische toets: Oswestry invaliditeitsindex
Gedetailleerde beschrijving
Weinig studies hebben pijnmodulerende mechanismen onderzocht met behulp van QST bij patiënten met lumbale radiculopathie als gevolg van zenuwwortelcompressie.
Kennis over het verband tussen veranderingen in pijnbeleving en veranderingen in pijnmodulatie is voor zover wij weten beperkt.
De resultaten kunnen mogelijk bijdragen aan kennis over mechanismen die betrokken zijn bij lumbale radiculopathie en toekomstige studies vergemakkelijken.
De hypothesen van de studie zijn: 1) Metingen van pijnmodulatie zullen minder efficiënt zijn bij patiënten met lumbale radiculopathie die verminderde pijnremming en gefaciliteerde temporele sommatie vertonen in vergelijking met gezonde controles.
2) Verbeteringen in pijnmodulatie zullen worden geassocieerd met verbeteringen in klinische pijnuitkomsten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Middelfart, Denemarken, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- Uitstralende beenpijn als gevolg van zenuwwortelcompressie geverifieerd door MRI
- Klinische bevindingen in overeenstemming met MRI-bevindingen
- Gemiddelde beenpijn ≥ 3/10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal Controles
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van aanhoudende musculoskeletale pijn
Uitsluitingscriteria:
Geldt voor beide groepen.
- Andere specifieke medische aandoeningen, b.v. reumatologische aandoeningen, diabetes of vaatziekten.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiculopathie door zenuwwortelcompressie
Deelnemers met radiculaire pijn in het been als gevolg van een lumbale hernia of foraminale- of recessusstenose. Basislijnbeoordelingen van pijnintensiteiten worden voorafgaand aan het protocol uitgevoerd door middel van vragenlijsten. Gegevens met betrekking tot initiële pijn, functie, leeftijd, geslacht, pijnduur, gewicht en lengte worden opgehaald uit het klinische register SpineData. Pijngevoeligheid, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek in het behandelprogramma. Bij het laatste bezoek in het behandelprogramma wordt het protocol herhaald. |
Drukpijngevoeligheid wordt beoordeeld.
De druk wordt geleidelijk verhoogd en de pijn wordt door de deelnemer beoordeeld op een elektronische visuele analoge pijnbeoordelingsschaal (VAS) die op de apparatuur is aangesloten.
De beoordeling wordt uitgevoerd op het onderbeen en de bovenarm.
In de patiëntengroep wordt het pijnvrije been en de linker bovenarm gebruikt.
Het been dat in de controlegroep wordt gebruikt, wordt op een evenwichtige manier gekozen, wat betekent dat de ene helft druk krijgt op het linkerbeen en de andere helft op het rechterbeen.
De pijndetectiedrempel (PDT), de pijndruktolerantiedrempel (PPT) en de drukpijnintensiteit waargenomen als 6 op de VAS (VAS6) ter hoogte van het been worden geregistreerd.
De PDT en PPT op de armsite wordt geregistreerd.
Andere namen:
10 herhaalde inflaties op het onderbeen met een interval van 1 sec.
De druk die bij elke druk wordt gebruikt, is gelijk aan de PPT die bij de basislijn is gemeten.
Elke inflatie wordt beoordeeld op de VAS.
TS wordt geregistreerd als de toename van de pijnintensiteit.
Andere namen:
De manchet om de bovenarm wordt opgeblazen totdat 70% van de PPT is bereikt.
Terwijl de druk op de arm constant wordt gehouden, wordt de manchet op het been opgeblazen.
PDT-, PPT- en VAS6-druk op het been wordt geregistreerd tijdens de tonische stimulatie (druk op de linkerarm).
De procedure op het been wordt herhaald binnen 30 seconden nadat de druk op de arm is weggenomen.
Andere namen:
Een vragenlijst die de intensiteit van lage rugpijn en beenpijn op dit moment meet, gemiddeld de afgelopen twee weken en de ergste pijn in dezelfde periode.
Andere namen:
Een vragenlijst die de handicap meet in relatie tot lage rugpijn en beenpijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controles Gezonde controles op leeftijd en geslacht. Voorafgaand aan het protocol worden geslacht, gewicht en lengte geregistreerd op vragenlijsten. Pijngevoeligheid, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie worden bij het eerste bezoek beoordeeld. Bij het volgende bezoek worden de testen herhaald. Het interval tussen de twee sessies wordt bepaald door het gemiddelde interval tussen tests in de patiëntengroep. |
Drukpijngevoeligheid wordt beoordeeld.
De druk wordt geleidelijk verhoogd en de pijn wordt door de deelnemer beoordeeld op een elektronische visuele analoge pijnbeoordelingsschaal (VAS) die op de apparatuur is aangesloten.
De beoordeling wordt uitgevoerd op het onderbeen en de bovenarm.
In de patiëntengroep wordt het pijnvrije been en de linker bovenarm gebruikt.
Het been dat in de controlegroep wordt gebruikt, wordt op een evenwichtige manier gekozen, wat betekent dat de ene helft druk krijgt op het linkerbeen en de andere helft op het rechterbeen.
De pijndetectiedrempel (PDT), de pijndruktolerantiedrempel (PPT) en de drukpijnintensiteit waargenomen als 6 op de VAS (VAS6) ter hoogte van het been worden geregistreerd.
De PDT en PPT op de armsite wordt geregistreerd.
Andere namen:
10 herhaalde inflaties op het onderbeen met een interval van 1 sec.
De druk die bij elke druk wordt gebruikt, is gelijk aan de PPT die bij de basislijn is gemeten.
Elke inflatie wordt beoordeeld op de VAS.
TS wordt geregistreerd als de toename van de pijnintensiteit.
Andere namen:
De manchet om de bovenarm wordt opgeblazen totdat 70% van de PPT is bereikt.
Terwijl de druk op de arm constant wordt gehouden, wordt de manchet op het been opgeblazen.
PDT-, PPT- en VAS6-druk op het been wordt geregistreerd tijdens de tonische stimulatie (druk op de linkerarm).
De procedure op het been wordt herhaald binnen 30 seconden nadat de druk op de arm is weggenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchetgevoeligheid, gemeten met computergestuurde manchetalgometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
Verandering in pijngevoeligheid tussen baseline en follow-up.
De manchet wordt om het onderbeen en de bovenarm geplaatst en op elke plaats afzonderlijk geleidelijk opgeblazen (1 kPa/sec).
Bij patiënten wordt de manchet om het niet-pijnlijke been en de linker bovenarm geplaatst, bij gezonde controles wordt de helft van de deelnemers de manchet om het linkerbeen en de andere helft om het rechterbeen geplaatst, terwijl de andere manchet aan de linkerkant wordt geplaatst bovenarm.
Ten eerste de druk die nodig is om pijn op te wekken (pijndetectiedrempel, PDT), de druk bij pijnintensiteit VAS 6 (gemeten op een elektronische visuele analoge schaal: 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) en pijntolerantie drempel (PTT) wordt beoordeeld op het onderbeen.
Ten tweede wordt de PDT en de PTT beoordeeld op de linker bovenarm.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
|
Temporele sommatie van pijn (toename van pijn tijdens herhaalde pijnprikkels met dezelfde intensiteit) gemeten met computergestuurde manchetalgometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
Verandering in pijnintensiteit tussen baseline en follow-up.
De manchet wordt op het onderbeen geplaatst.
Bij patiënten wordt het niet-pijnlijke been gebruikt, bij gezonde controles wordt de helft van de deelnemers getest op het linkerbeen en de helft op het rechterbeen. Er worden 10 pijnlijke prikkels uitgevoerd met een interval van een seconde ertussen.
Na elke stimulus beoordeelt de deelnemer de pijnintensiteiten met behulp van een elektronische VAS (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
De toename in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als temporele sommatie.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (verandering in pijngevoeligheid tijdens een concurrerende pijnprikkel) gemeten met computergestuurde manchetalgometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
Verandering in pijnintensiteit tussen baseline en follow-up.
De manchet wordt op het onderbeen geplaatst.
Bij patiënten wordt het niet-pijnlijke been gebruikt, bij gezonde controles wordt de helft van de deelnemers getest op het linkerbeen en de helft op het rechterbeen. Er worden 10 pijnlijke prikkels uitgevoerd met een interval van een seconde ertussen.
Na elke stimulus beoordeelt de deelnemer de pijnintensiteiten met behulp van een elektronische VAS (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
De toename in pijnintensiteit wordt gedefinieerd als temporele sommatie.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Het tijdsbestek tussen de basislijntest en de vervolgtest voor controles wordt afgestemd op de patiëntengroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenpijn (gemeten op de lage rugpijn beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Verandering in pijn tussen nabehandeling en voorbehandeling.
De gemiddelde pijn gedurende de laatste twee weken, de ergste pijn ervaren in dezelfde periode en huidige pijn wordt door de patiënt beoordeeld.
Bereik 0-30.
0=geen pijn, 30= ergst denkbare pijn.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Rugpijn en pijn in het been (gemeten op de lage rugpijn beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Verandering in pijn tussen nabehandeling en voorbehandeling.
Lage rugpijn beoordelingsschaal (LBPRS - pijn): Twee vragenlijsten met drie numerieke 11-punts boxschalen (0-10) met betrekking tot respectievelijk lage rugpijn en beenpijn.
De gemiddelde pijn gedurende de laatste twee weken, de ergste pijn ervaren in dezelfde periode en huidige pijn wordt door de patiënt beoordeeld.
Bereik 0-60.
0=geen pijn, 60= ergst denkbare pijn.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Invaliditeit (gemeten op de Oswestry Disability index)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Verandering in invaliditeit tussen nabehandeling en voorbehandeling.
Bereik 0-100, 0= Geen handicap, 100 maximale handicap mogelijk.
|
Bij baseline en bij ontslag uit de behandeling gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Mehta V, Snidvongs S, Ghai B, Langford R, Wodehouse T. Characterization of peripheral and central sensitization after dorsal root ganglion intervention in patients with unilateral lumbosacral radicular pain: a prospective pilot study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):924-931. doi: 10.1093/bja/aex089.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Graven-Nielsen T, Izumi M, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. User-independent assessment of conditioning pain modulation by cuff pressure algometry. Eur J Pain. 2017 Mar;21(3):552-561. doi: 10.1002/ejp.958. Epub 2016 Nov 11.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20190091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .