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Alterações na dor radicular e modulação da dor

6 de maio de 2022 atualizado por: Spine Centre of Southern Denmark

A associação entre alterações na dor radicular e modulação da dor entre pacientes com radiculopatia lombar: um estudo piloto.

Os objetivos deste estudo são: 1) Investigar a diferença nos mecanismos modulatórios da dor usando testes sensoriais quantitativos (QST) entre controles saudáveis ​​e pacientes com dor radicular na perna devido à compressão da raiz nervosa. 2) Investigar a associação entre as alterações na dor irradiada na perna e a modulação da dor no grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos estudos investigaram os mecanismos moduladores da dor usando QST em pacientes com radiculopatia lombar devido à compressão da raiz nervosa. O conhecimento sobre a associação entre mudanças na experiência de dor e mudanças nas medidas de modulação da dor é limitado ao nosso conhecimento. Os resultados podem potencialmente contribuir para o conhecimento dos mecanismos envolvidos na radiculopatia lombar e facilitar estudos futuros. As hipóteses do estudo são: 1) As medidas de modulação da dor serão menos eficientes entre os pacientes com radiculopatia lombar, apresentando inibição da dor reduzida e soma temporal facilitada em comparação com controles saudáveis. 2) As melhorias na modulação da dor serão associadas a melhorias nos resultados clínicos da dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes

  • Dor na perna irradiada devido à compressão da raiz nervosa verificada por ressonância magnética
  • Achados clínicos de acordo com os achados da ressonância magnética
  • Dor média na perna ≥ 3/10 em uma escala numérica de dor Controles
  • Sem história atual ou anterior de dor musculoesquelética contínua

Critério de exclusão:

Aplica-se a ambos os grupos.

  • Outras condições médicas específicas, por ex. doença reumatológica, diabetes ou doenças vasculares.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiculopatia devido à compressão da raiz nervosa

Participantes com dor radicular na perna devido a hérnia de disco lombar ou estenose foraminal ou de recesso.

As avaliações iniciais das intensidades da dor são realizadas por meio de questionários antes do protocolo. Os dados relativos à dor inicial, função, idade, sexo, duração da dor, peso e altura são recuperados do registro clínico SpineData.

A sensibilidade à dor, a soma temporal e a modulação da dor condicionada são avaliadas na primeira visita do programa de tratamento. O protocolo é repetido na última visita do programa de tratamento.
Teste de diagnostico: Avaliação da dor por pressão usando algometria de manguito controlada por computador
A sensibilidade à dor à pressão é avaliada. A pressão é gradualmente aumentada e a dor é avaliada pelo participante em uma escala eletrônica visual analógica de dor (EVA) conectada ao equipamento. A avaliação é realizada na parte inferior da perna e na parte superior do braço. A perna sem dor e o braço esquerdo são usados ​​no grupo de pacientes. A perna utilizada no grupo de controle será escolhida de forma equilibrada, ou seja, metade receberá pressão na perna esquerda e a outra metade na perna direita. O limiar de detecção de dor (PDT), o limiar de tolerância à pressão de dor (PPT) e a intensidade da dor de pressão percebida como 6 no VAS (VAS6) no local da perna são registrados. O PDT e o PPT no site do braço são registrados.
Outros nomes:
  • Avaliação da sensibilidade à dor
Teste de diagnostico: Soma temporal (TS)
10 insuflações repetidas na parte inferior da perna com um intervalo de 1 segundo. A pressão usada em cada pressão é equivalente ao PPT medido na linha de base. Cada inflação é classificada no VAS. TS é registrado como o aumento da intensidade da dor.
Outros nomes:
  • Dor de pressão repetida
Teste de diagnostico: Modulação da dor condicionada (CPM)
O manguito no braço é inflado até atingir 70% do PPT. Enquanto a pressão no braço é mantida constante, o manguito na perna é inflado. A pressão PDT, PPT e VAS6 no local da perna é registrada durante a estimulação tônica (pressão no braço esquerdo). O procedimento na perna é repetido dentro de 30 segundos após a pressão ser liberada no local do braço.
Outros nomes:
  • Inibição da dor
Teste de diagnostico: Escala de classificação de dor lombar (LBPRS-dor)
Um questionário medindo as intensidades da lombalgia e dor nas pernas atualmente, em média nas duas últimas semanas e a pior dor no mesmo período.
Outros nomes:
  • Intensidade da dor
Teste de diagnostico: Índice de Incapacidade de Oswestry
Um questionário medindo a incapacidade em relação à dor lombar e dor nas pernas.
Outros nomes:
  • Incapacidade
Experimental: Controles saudáveis

Controles saudáveis ​​Controles saudáveis ​​por idade e gênero. Sexo, peso e altura são registrados em questionários antes do protocolo.

A sensibilidade à dor, a soma temporal e a modulação da dor condicionada são avaliadas na primeira visita. Os testes são repetidos na próxima visita. O intervalo entre as duas sessões será determinado pelo intervalo médio entre os testes no grupo de pacientes.
Teste de diagnostico: Avaliação da dor por pressão usando algometria de manguito controlada por computador
A sensibilidade à dor à pressão é avaliada. A pressão é gradualmente aumentada e a dor é avaliada pelo participante em uma escala eletrônica visual analógica de dor (EVA) conectada ao equipamento. A avaliação é realizada na parte inferior da perna e na parte superior do braço. A perna sem dor e o braço esquerdo são usados ​​no grupo de pacientes. A perna utilizada no grupo de controle será escolhida de forma equilibrada, ou seja, metade receberá pressão na perna esquerda e a outra metade na perna direita. O limiar de detecção de dor (PDT), o limiar de tolerância à pressão de dor (PPT) e a intensidade da dor de pressão percebida como 6 no VAS (VAS6) no local da perna são registrados. O PDT e o PPT no site do braço são registrados.
Outros nomes:
  • Avaliação da sensibilidade à dor
Teste de diagnostico: Soma temporal (TS)
10 insuflações repetidas na parte inferior da perna com um intervalo de 1 segundo. A pressão usada em cada pressão é equivalente ao PPT medido na linha de base. Cada inflação é classificada no VAS. TS é registrado como o aumento da intensidade da dor.
Outros nomes:
  • Dor de pressão repetida
Teste de diagnostico: Modulação da dor condicionada (CPM)
O manguito no braço é inflado até atingir 70% do PPT. Enquanto a pressão no braço é mantida constante, o manguito na perna é inflado. A pressão PDT, PPT e VAS6 no local da perna é registrada durante a estimulação tônica (pressão no braço esquerdo). O procedimento na perna é repetido dentro de 30 segundos após a pressão ser liberada no local do braço.
Outros nomes:
  • Inibição da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do manguito, medida com algometria de manguito controlada por computador
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.
Mudança na sensibilidade à dor entre o início e o acompanhamento. O manguito é colocado ao redor da parte inferior da perna e na parte superior do braço e gradualmente inflado (1kPa/seg) em cada local separadamente. Em pacientes, o manguito é colocado na perna não dolorosa e no braço esquerdo, em controles saudáveis, metade dos participantes o manguito é colocado na perna esquerda e metade na perna direita, enquanto o outro manguito é colocado na esquerda braço superior. Primeiro, a pressão necessária para evocar o início da dor (limiar de detecção de dor, PDT), a pressão na intensidade da dor VAS 6 (medida em uma escala analógica visual eletrônica: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) e tolerância à dor limiar (PTT) é avaliado na parte inferior da perna. Em segundo lugar, o PDT e o PTT são avaliados no braço esquerdo.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.
Soma temporal da dor (aumento da dor durante estímulos de dor repetidos na mesma intensidade) medida com algometria de manguito controlada por computador
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.
Mudança na intensidade da dor entre o início e o acompanhamento. O manguito é colocado na parte inferior da perna. Nos pacientes a perna não dolorosa é usada, nos controles saudáveis, metade dos participantes será testada na perna esquerda e metade na perna direita. São realizados 10 estímulos dolorosos com intervalo de um segundo entre eles. Após cada estímulo, o participante classifica as intensidades de dor por meio de uma EVA eletrônica (0=Sem dor, 10=pior dor imaginável). O aumento da intensidade da dor é definido como somatório temporal.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.
Modulação da dor condicionada (mudança na sensibilidade à dor durante um estímulo de dor competitivo) medida com algometria de manguito controlada por computador
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.
Mudança na intensidade da dor entre o início e o acompanhamento. O manguito é colocado na parte inferior da perna. Nos pacientes a perna não dolorosa é usada, nos controles saudáveis, metade dos participantes será testada na perna esquerda e metade na perna direita. São realizados 10 estímulos dolorosos com intervalo de um segundo entre eles. Após cada estímulo, o participante classifica as intensidades de dor por meio de uma EVA eletrônica (0=Sem dor, 10=pior dor imaginável). O aumento da intensidade da dor é definido como somatório temporal.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. O intervalo de tempo entre o teste de linha de base e o teste de acompanhamento para controles será combinado com o grupo de pacientes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas pernas (medida na escala de classificação de dor lombar)
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança na dor entre pós-tratamento e pré-tratamento. A dor média durante as últimas duas semanas, a pior dor sentida durante o mesmo período e a dor atual são avaliadas pelo paciente. Faixa 0-30. 0=sem dor, 30= Pior dor imaginável.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Dor nas costas e dor nas pernas (medida na escala de classificação de dor lombar)
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança na dor entre pós-tratamento e pré-tratamento. Escala de classificação da dor lombar (LBPRS - dor): Dois questionários com três escalas numéricas de 11 pontos (0-10) sobre dor lombar e dor nas pernas, respectivamente. A dor média durante as últimas duas semanas, a pior dor sentida durante o mesmo período e a dor atual são avaliadas pelo paciente. Faixa 0-60. 0=sem dor, 60= Pior dor imaginável.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Incapacidade (medida no índice de incapacidade de Oswestry)
Prazo: No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança na incapacidade entre pós-tratamento e pré-tratamento. Faixa 0-100, 0= Sem incapacidade, 100 incapacidade máxima possível.
No início do estudo e na alta do tratamento durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spine Centre of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20190091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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