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Veränderungen des radikulären Schmerzes und der Schmerzmodulation

6. Mai 2022 aktualisiert von: Spine Centre of Southern Denmark

Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des radikulären Schmerzes und der Schmerzmodulation bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie: Eine Pilotstudie.

Die Ziele dieser Studie sind: 1)Untersuchung des Unterschieds in den Schmerzmodulationsmechanismen unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit radikulären Beinschmerzen aufgrund von Nervenwurzelkompression. 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des ausstrahlenden Beinschmerzes und der Schmerzmodulation in der Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenige Studien haben schmerzregulierende Mechanismen unter Verwendung von QST bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie aufgrund von Nervenwurzelkompression untersucht. Das Wissen über den Zusammenhang zwischen Veränderungen im Schmerzerleben und veränderten Maßnahmen der Schmerzmodulation ist unseres Wissens begrenzt. Die Ergebnisse könnten möglicherweise zum Wissen über Mechanismen beitragen, die bei der lumbalen Radikulopathie eine Rolle spielen, und zukünftige Studien erleichtern. Die Hypothesen der Studie lauten: 1) Maßnahmen zur Schmerzmodulation sind bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie weniger effizient, da sie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte Schmerzhemmung und eine erleichterte zeitliche Summierung aufweisen. 2) Verbesserungen bei der Schmerzmodulation werden mit Verbesserungen bei den klinischen Schmerzergebnissen einhergehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe

  • Ausstrahlende Beinschmerzen durch Nervenwurzelkompression, bestätigt durch MRT
  • Klinischer Befund in Übereinstimmung mit MRT-Befunden
  • Durchschnittliche Beinschmerzen ≥ 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala Kontrollen
  • Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

Gilt für beide Gruppen.

  • Andere spezifische Erkrankungen, z. rheumatologische Erkrankungen, Diabetes oder Gefäßerkrankungen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikulopathie durch Nervenwurzelkompression

Teilnehmer mit radikulären Beinschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Foraminal- oder Recessusstenose.

Grundlinienbewertungen der Schmerzintensitäten werden durch Fragebögen vor dem Protokoll durchgeführt. Daten zu Anfangsschmerz, Funktion, Alter, Geschlecht, Schmerzdauer, Gewicht und Größe werden aus dem klinischen Register SpineData abgerufen.

Schmerzempfindlichkeit, zeitliche Summierung und konditionierte Schmerzmodulation werden beim ersten Besuch im Behandlungsprogramm bewertet. Das Protokoll wird beim letzten Besuch im Behandlungsprogramm wiederholt.
Diagnosetest: Druckschmerzbeurteilung mittels computergesteuerter Manschettenalgometrie
Die Druckschmerzempfindlichkeit wird beurteilt. Der Druck wird schrittweise erhöht und der Schmerz wird vom Teilnehmer auf einer elektronischen visuellen analogen Schmerzbewertungsskala (VAS) bewertet, die mit dem Gerät verbunden ist. Die Beurteilung erfolgt am Unterschenkel und am Oberarm. In der Patientengruppe wird das schmerzfreie Bein und der linke Oberarm verwendet. Das verwendete Bein in der Kontrollgruppe wird ausgewogen gewählt, d. h. die eine Hälfte erhält Druck auf dem linken Bein und die andere Hälfte auf dem rechten Bein. Die Schmerzerkennungsschwelle (PDT), die Schmerzdrucktoleranzschwelle (PPT) und die als 6 wahrgenommene Druckschmerzintensität auf der VAS (VAS6) an der Beinstelle werden registriert. Die PDT und PPT auf der Armseite sind registriert.
Andere Namen:
  • Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit
Diagnosetest: Zeitliche Summierung (TS)
10 wiederholte Aufblasvorgänge am Unterschenkel im Abstand von 1 Sek. Der bei jedem Druck verwendete Druck entspricht dem zu Beginn gemessenen PPT. Jede Inflation wird auf der VAS bewertet. TS wird als Zunahme der Schmerzintensität registriert.
Andere Namen:
  • Wiederholter Druckschmerz
Diagnosetest: Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Die Manschette am Oberarm wird aufgeblasen, bis 70 % des PPT erreicht sind. Während der Druck am Arm konstant gehalten wird, wird die Manschette am Bein aufgeblasen. Während der tonischen Stimulation (Druck auf den linken Arm) wird der PDT-, PPT- und VAS6-Druck an der Beinseite registriert. Die Prozedur am Bein wird innerhalb von 30 Sekunden wiederholt, nachdem der Druck auf der Armseite nachgelassen hat.
Andere Namen:
  • Schmerzhemmung
Diagnosetest: Bewertungsskala für Rückenschmerzen (LBPRS-Schmerz)
Ein Fragebogen misst die Intensitäten von Rückenschmerzen und Beinschmerzen aktuell, im Durchschnitt der letzten zwei Wochen und die schlimmsten Schmerzen innerhalb desselben Zeitraums.
Andere Namen:
  • Schmerzintensität
Diagnosetest: Oswestry-Behinderungsindex
Ein Fragebogen zur Messung der Behinderung in Bezug auf Rückenschmerzen und Beinschmerzen.
Andere Namen:
  • Behinderung
Experimental: Gesunde Kontrollen

Gesunde Kontrollen Gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen. Geschlecht, Gewicht und Größe werden vor dem Protokoll auf Fragebögen registriert.

Schmerzempfindlichkeit, zeitliche Summierung und konditionierte Schmerzmodulation werden beim ersten Besuch beurteilt. Die Tests werden beim nächsten Besuch wiederholt. Das Intervall zwischen den beiden Sitzungen wird durch das durchschnittliche Intervall zwischen den Tests in der Patientengruppe bestimmt.
Diagnosetest: Druckschmerzbeurteilung mittels computergesteuerter Manschettenalgometrie
Die Druckschmerzempfindlichkeit wird beurteilt. Der Druck wird schrittweise erhöht und der Schmerz wird vom Teilnehmer auf einer elektronischen visuellen analogen Schmerzbewertungsskala (VAS) bewertet, die mit dem Gerät verbunden ist. Die Beurteilung erfolgt am Unterschenkel und am Oberarm. In der Patientengruppe wird das schmerzfreie Bein und der linke Oberarm verwendet. Das verwendete Bein in der Kontrollgruppe wird ausgewogen gewählt, d. h. die eine Hälfte erhält Druck auf dem linken Bein und die andere Hälfte auf dem rechten Bein. Die Schmerzerkennungsschwelle (PDT), die Schmerzdrucktoleranzschwelle (PPT) und die als 6 wahrgenommene Druckschmerzintensität auf der VAS (VAS6) an der Beinstelle werden registriert. Die PDT und PPT auf der Armseite sind registriert.
Andere Namen:
  • Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit
Diagnosetest: Zeitliche Summierung (TS)
10 wiederholte Aufblasvorgänge am Unterschenkel im Abstand von 1 Sek. Der bei jedem Druck verwendete Druck entspricht dem zu Beginn gemessenen PPT. Jede Inflation wird auf der VAS bewertet. TS wird als Zunahme der Schmerzintensität registriert.
Andere Namen:
  • Wiederholter Druckschmerz
Diagnosetest: Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Die Manschette am Oberarm wird aufgeblasen, bis 70 % des PPT erreicht sind. Während der Druck am Arm konstant gehalten wird, wird die Manschette am Bein aufgeblasen. Während der tonischen Stimulation (Druck auf den linken Arm) wird der PDT-, PPT- und VAS6-Druck an der Beinseite registriert. Die Prozedur am Bein wird innerhalb von 30 Sekunden wiederholt, nachdem der Druck auf der Armseite nachgelassen hat.
Andere Namen:
  • Schmerzhemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettenempfindlichkeit, gemessen mit computergesteuerter Manschettenalgometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit zwischen Baseline und Follow-up. Die Manschette wird um den Unterschenkel und den Oberarm gelegt und an jeder Stelle separat allmählich aufgeblasen (1 kPa/s). Bei Patienten wird die Manschette am schmerzfreien Bein und am linken Oberarm angelegt, bei gesunden Kontrollpersonen wird die Manschette je zur Hälfte am linken Bein und am rechten Bein angelegt, während die andere Manschette links angelegt wird Oberarm. Erstens der Druck, der benötigt wird, um einen Schmerzbeginn hervorzurufen (Schmerzerkennungsschwelle, PDT), der Druck bei Schmerzintensität VAS 6 (gemessen auf einer elektronisch-visuellen Analogskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Schmerztoleranz Schwellenwert (PTT) wird am Unterschenkel gemessen. Zweitens wird die PDT und die PTT am linken Oberarm beurteilt.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.
Zeitliche Schmerzsumme (Schmerzzunahme bei wiederholten Schmerzreizen mit gleicher Intensität) gemessen mit computergesteuerter Cuff-Algometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.
Veränderung der Schmerzintensität zwischen Baseline und Follow-up. Manschette wird am Unterschenkel angelegt. Bei Patienten wird das schmerzfreie Bein verwendet, bei gesunden Kontrollpersonen wird die Hälfte der Teilnehmer am linken Bein und die andere Hälfte am rechten Bein getestet. Es werden 10 Schmerzreize im Abstand von einer Sekunde ausgeführt. Nach jedem Stimulus bewertet der Teilnehmer die Schmerzintensitäten mit einer elektronischen VAS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Zunahme der Schmerzintensität wird als zeitliche Summierung definiert.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.
Bedingte Schmerzmodulation (Änderung der Schmerzempfindlichkeit während eines konkurrierenden Schmerzreizes), gemessen mit computergesteuerter Manschettenalgometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.
Veränderung der Schmerzintensität zwischen Baseline und Follow-up. Manschette wird am Unterschenkel angelegt. Bei Patienten wird das schmerzfreie Bein verwendet, bei gesunden Kontrollpersonen wird die Hälfte der Teilnehmer am linken Bein und die andere Hälfte am rechten Bein getestet. Es werden 10 Schmerzreize im Abstand von einer Sekunde ausgeführt. Nach jedem Stimulus bewertet der Teilnehmer die Schmerzintensitäten mit einer elektronischen VAS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Zunahme der Schmerzintensität wird als zeitliche Summierung definiert.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate. Der Zeitrahmen zwischen dem Baseline-Test und dem Follow-up-Test für Kontrollen wird der Patientengruppe angepasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen (gemessen auf der Schmerzskala für den unteren Rücken)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.
Veränderung der Schmerzen zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung. Der durchschnittliche Schmerz während der letzten zwei Wochen, der schlimmste Schmerz, der im selben Zeitraum empfunden wurde, und der aktuelle Schmerz werden vom Patienten bewertet. Bereich 0-30. 0 = kein Schmerz, 30 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.
Rückenschmerzen und Beinschmerzen (gemessen auf der Bewertungsskala für Rückenschmerzen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.
Veränderung der Schmerzen zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung. Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken (LBPRS – Schmerzen): Zwei Fragebögen mit drei numerischen 11-Punkte-Kastenskalen (0-10) zu Rückenschmerzen bzw. Beinschmerzen. Der durchschnittliche Schmerz während der letzten zwei Wochen, der schlimmste Schmerz, der im selben Zeitraum empfunden wurde, und der aktuelle Schmerz werden vom Patienten bewertet. Bereich 0-60. 0 = kein Schmerz, 60 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.
Behinderung (gemessen am Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.
Veränderung der Behinderung zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung. Bereich 0-100, 0= keine Behinderung, 100 maximal mögliche Behinderung.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus der Behandlung während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20190091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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