Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i radikulær smerte og smertemodulation

6. maj 2022 opdateret af: Spine Centre of Southern Denmark

Sammenhængen mellem ændringer i radikulær smerte og smertemodulation blandt patienter med lumbal radikulopati: en pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) At undersøge forskellen i smertemodulerende mekanismer ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) mellem raske kontroller og patienter med radikulære bensmerter på grund af nerverodskompression. 2) At undersøge sammenhængen mellem ændringer i udstrålende bensmerter og smertemodulation blandt patientgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har undersøgt smertemodulerende mekanismer ved brug af QST hos patienter med lumbal radikulopati på grund af nerverodskompression. Viden om sammenhængen mellem ændringer i smerteoplevelsen og forandringsmål for smertemodulering er efter vores viden begrænset. Resultaterne kan potentielt bidrage til viden om mekanismer involveret i lumbal radikulopati og lette fremtidige undersøgelser. Studiets hypoteser er: 1) Mål for smertemodulation vil være mindre effektive blandt patienter med lumbal radikulopati, der viser reduceret smertehæmning og faciliteret tidsmæssig summation sammenlignet med raske kontroller. 2) Forbedringer i smertemodulation vil være forbundet med forbedringer i kliniske smerteudfald

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe

  • Udstrålende bensmerter på grund af nerverodskompression verificeret ved MR
  • Kliniske fund i overensstemmelse med MR-fund
  • Gennemsnitlig bensmerter ≥ 3/10 på en numerisk smerteskala Kontrol
  • Ingen nuværende eller tidligere historie med igangværende muskuloskeletale smerter

Ekskluderingskriterier:

Gælder for begge grupper.

  • Andre specifikke medicinske tilstande f.eks. reumatologisk sygdom, diabetes eller karsygdomme.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikulopati på grund af nerverodskompression

Deltagere med radikulære bensmerter på grund af lumbal diskusprolaps eller foraminal- eller recesstenose.

Baseline vurderinger af smerteintensiteter udføres gennem spørgeskemaer forud for protokol. Data vedrørende initial smerte, funktion, alder, køn, smertevarighed, vægt og højde hentes fra det kliniske register SpineData.

Smertefølsomhed, temporal summation og betinget smertemodulation vurderes ved første besøg i behandlingsprogrammet. Protokollen gentages ved sidste besøg i behandlingsprogrammet.
Diagnostisk test: Tryksmertevurdering ved hjælp af computerstyret manchetalgoritme
Tryksmertefølsomhed vurderes. Trykket øges gradvist, og smerte vurderes af deltageren på en elektronisk visuel analog smertevurderingsskala (VAS), som tilsluttes udstyret. Vurderingen foretages på underben og overarm. Det smertefrie ben og venstre overarm anvendes i patientgruppen. Det ben, der bruges i kontrolgruppen, vil blive valgt på en afbalanceret måde, hvilket betyder, at halvdelen vil få pres på venstre ben og den anden halvdel på højre ben. Smertedetektionstærsklen (PDT), smertetryktolerancetærskel (PPT) og tryksmerteintensitet opfattet som 6 på VAS (VAS6) ved benstedet registreres. PDT og PPT på armstedet er registreret.
Andre navne:
  • Vurdering af smertefølsomhed
Diagnostisk test: Temporal summation (TS)
10 gentagne oppustninger på underbenet med 1 sek interval. Det anvendte tryk ved hvert tryk svarer til PPT målt ved baseline. Hver inflation er vurderet på VAS. TS registreres som den øgede smerteintensitet.
Andre navne:
  • Gentagne tryksmerter
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering (CPM)
Manchetten på overarmen pustes op, indtil 70 % af PPT er nået. Mens trykket på armen holdes konstant, pustes manchetten på benet op. PDT, PPT og VAS6 tryk på benstedet registreres under den toniske stimulation (tryk på venstre arm). Proceduren på benet gentages inden for 30 sekunder efter, at trykket er udløst på armstedet.
Andre navne:
  • Smertehæmning
Diagnostisk test: Skala for lændesmerter (LBPRS-smerter)
Et spørgeskema, der måler intensiteten af ​​lændesmerter og bensmerter i øjeblikket, i gennemsnit de sidste to uger og de værste smerter inden for samme periode.
Andre navne:
  • Smerteintensitet
Diagnostisk test: Oswestry handicapindeks
Et spørgeskema, der måler funktionsnedsættelsen i forhold til lændesmerter og bensmerter.
Andre navne:
  • Handicap
Eksperimentel: Sund kontrol

Sunde kontroller Sund alder og kønsmatchede kontroller. Køn, vægt og højde registreres på spørgeskemaer forud for protokol.

Smertefølsomhed, temporal summation og betinget smertemodulation vurderes ved første besøg. Testene gentages ved næste besøg. Intervallet mellem de to sessioner vil blive bestemt af det gennemsnitlige interval mellem test i patientgruppen.
Diagnostisk test: Tryksmertevurdering ved hjælp af computerstyret manchetalgoritme
Tryksmertefølsomhed vurderes. Trykket øges gradvist, og smerte vurderes af deltageren på en elektronisk visuel analog smertevurderingsskala (VAS), som tilsluttes udstyret. Vurderingen foretages på underben og overarm. Det smertefrie ben og venstre overarm anvendes i patientgruppen. Det ben, der bruges i kontrolgruppen, vil blive valgt på en afbalanceret måde, hvilket betyder, at halvdelen vil få pres på venstre ben og den anden halvdel på højre ben. Smertedetektionstærsklen (PDT), smertetryktolerancetærskel (PPT) og tryksmerteintensitet opfattet som 6 på VAS (VAS6) ved benstedet registreres. PDT og PPT på armstedet er registreret.
Andre navne:
  • Vurdering af smertefølsomhed
Diagnostisk test: Temporal summation (TS)
10 gentagne oppustninger på underbenet med 1 sek interval. Det anvendte tryk ved hvert tryk svarer til PPT målt ved baseline. Hver inflation er vurderet på VAS. TS registreres som den øgede smerteintensitet.
Andre navne:
  • Gentagne tryksmerter
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering (CPM)
Manchetten på overarmen pustes op, indtil 70 % af PPT er nået. Mens trykket på armen holdes konstant, pustes manchetten på benet op. PDT, PPT og VAS6 tryk på benstedet registreres under den toniske stimulation (tryk på venstre arm). Proceduren på benet gentages inden for 30 sekunder efter, at trykket er udløst på armstedet.
Andre navne:
  • Smertehæmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchetfølsomhed, målt med computerstyret manchetalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.
Ændring i smertefølsomhed mellem baseline og opfølgning. Manchetten placeres rundt om underbenet og på overarmen og pustes gradvist op (1kPa/sek.) på hver placering separat. Hos patienter placeres manchetten på det ikke-smertefulde ben og venstre overarm, ved raske kontroller placeres halvdelen af ​​deltagerne manchetten på venstre ben og halvdelen på højre ben, mens den anden manchet er placeret på venstre ben. overarm. For det første det nødvendige tryk for at fremkalde en indtræden af ​​smerte (smertedetekteringstærskel, PDT), trykket ved smerteintensitet VAS 6 (Målt på en elektronisk visuel analog skala: 0=Ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) og smertetolerance tærskel (PTT) vurderes på underbenet. For det andet vurderes PDT og PTT på venstre overarm.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.
Temporal summation af smerte (stigning i smerte under gentagne smertestimuli ved samme intensitet) målt med computerstyret manchetalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.
Ændring i smerteintensitet mellem baseline og opfølgning. Manchetten lægges på underbenet. Hos patienter anvendes det ikke-smertefulde ben, hos raske kontroller vil halvdelen af ​​deltagerne blive testet på venstre ben og halvdelen på højre ben. 10 smertefulde stimuli udføres med et sekunds interval imellem. Efter hver stimulus vurderer deltageren smerteintensiteterne ved hjælp af en elektronisk VAS (0=Ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Stigningen i smerteintensitet defineres som tidsmæssig summation.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.
Betinget smertemodulering (ændring i smertefølsomhed under en konkurrerende smertestimulus) målt med computerstyret manchetalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.
Ændring i smerteintensitet mellem baseline og opfølgning. Manchetten lægges på underbenet. Hos patienter anvendes det ikke-smertefulde ben, hos raske kontroller vil halvdelen af ​​deltagerne blive testet på venstre ben og halvdelen på højre ben. 10 smertefulde stimuli udføres med et sekunds interval imellem. Efter hver stimulus vurderer deltageren smerteintensiteterne ved hjælp af en elektronisk VAS (0=Ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte). Stigningen i smerteintensitet defineres som tidsmæssig summation.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder. Tidsrammen mellem baseline-testen og opfølgningstesten for kontroller vil blive matchet patientgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter (målt på skalaen for lændesmerter)
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring i smerte mellem efterbehandling og forbehandling. Den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste to uger, den værste smerte oplevet i samme periode og aktuelle smerter vurderes af patienten. Rækkevidde 0-30. 0=ingen smerte, 30=Værst tænkelig smerte.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Rygsmerter og bensmerter (målt på skalaen for lændesmerter)
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring i smerte mellem efterbehandling og forbehandling. Skadeskala for lændesmerter (LBPRS - smerte): To spørgeskemaer med tre numeriske 11-punkts boksskalaer (0-10) vedrørende henholdsvis lændesmerter og bensmerter. Den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste to uger, den værste smerte oplevet i samme periode og aktuelle smerter vurderes af patienten. Rækkevidde 0-60. 0=ingen smerte, 60=Værst tænkelig smerte.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Handicap (målt på Oswestry Disability index)
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Ændring i handicap mellem efterbehandling og forbehandling. Interval 0-100, 0= Ingen handicap, 100 maksimalt handicap muligt.
Ved baseline og ved udskrivning fra behandling gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20190091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner