Cambios en el dolor radicular y modulación del dolor
6 de mayo de 2022 actualizado por: Spine Centre of Southern Denmark
La asociación entre los cambios en el dolor radicular y la modulación del dolor entre pacientes con radiculopatía lumbar: un estudio piloto.
Los objetivos de este estudio son: 1) Investigar la diferencia en los mecanismos de modulación del dolor utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (QST) entre controles sanos y pacientes con dolor radicular en la pierna debido a la compresión de la raíz nerviosa.
2) Investigar la asociación entre los cambios en el dolor de pierna irradiado y la modulación del dolor entre el grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del dolor por presión mediante algometría de manguito controlada por computadora
- Prueba de diagnóstico: Suma temporal (TS)
- Prueba de diagnóstico: Modulación del dolor condicionado (CPM)
- Prueba de diagnóstico: Escala de calificación del dolor lumbar (LBPRS-dolor)
- Prueba de diagnóstico: Índice de discapacidad de Oswestry
Descripción detallada
Pocos estudios han investigado los mecanismos de modulación del dolor utilizando QST en pacientes con radiculopatía lumbar por compresión de la raíz nerviosa.
El conocimiento sobre la asociación entre los cambios en la experiencia del dolor y los cambios en las medidas de la modulación del dolor es, hasta donde sabemos, limitado.
Los resultados podrían contribuir potencialmente al conocimiento de los mecanismos implicados en la radiculopatía lumbar y facilitar estudios futuros.
Las hipótesis del estudio son: 1) Las medidas de modulación del dolor serán menos eficientes entre los pacientes con radiculopatía lumbar que muestren una inhibición del dolor reducida y una suma temporal facilitada en comparación con los controles sanos.
2) Las mejoras en la modulación del dolor se asociarán con mejoras en los resultados del dolor clínico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
- Dolor irradiado en la pierna debido a la compresión de la raíz nerviosa verificado por resonancia magnética
- Hallazgos clínicos de acuerdo con los hallazgos de la resonancia magnética
- Dolor promedio en las piernas ≥ 3/10 en una escala numérica de calificación del dolor Controles
- Sin antecedentes actuales o previos de dolor musculoesquelético en curso
Criterio de exclusión:
Aplica para ambos grupos.
- Otras condiciones médicas específicas, p. enfermedad reumatológica, diabetes o enfermedades vasculares.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiculopatía por compresión de raíces nerviosas
Participantes con dolor radicular en la pierna debido a una hernia de disco lumbar o a una estenosis del foraminal o del receso. Las evaluaciones de referencia de las intensidades del dolor se realizan a través de cuestionarios antes del protocolo. Los datos sobre el dolor inicial, la función, la edad, el sexo, la duración del dolor, el peso y la altura se obtienen del registro clínico SpineData. La sensibilidad al dolor, la suma temporal y la modulación condicionada del dolor se evalúan en la primera visita del programa de tratamiento. El protocolo se repite en la última visita del programa de tratamiento. |
Se evalúa la sensibilidad al dolor por presión.
La presión se aumenta gradualmente y el participante califica el dolor en una escala analógica visual electrónica de calificación del dolor (VAS) que está conectada al equipo.
La evaluación se realiza en la parte inferior de la pierna y la parte superior del brazo.
La pierna libre de dolor y la parte superior del brazo izquierdo se utilizan en el grupo de pacientes.
La pierna utilizada en el grupo de control se elegirá de manera equilibrada, lo que significa que la mitad recibirá presión en la pierna izquierda y la otra mitad en la pierna derecha.
Se registra el umbral de detección del dolor (PDT), el umbral de tolerancia a la presión del dolor (PPT) y la intensidad del dolor por presión percibida como 6 en el VAS (VAS6) en el sitio de la pierna.
Se registra el PDT y el PPT en el sitio del brazo.
Otros nombres:
10 inflaciones repetidas en la parte inferior de la pierna con un intervalo de 1 segundo.
La presión utilizada en cada presión es equivalente al PPT medido en la línea de base.
Cada inflación se califica en el VAS.
TS se registra como el aumento de la intensidad del dolor.
Otros nombres:
El manguito en la parte superior del brazo se infla hasta alcanzar el 70 % del PPT.
Mientras la presión sobre el brazo se mantiene constante, el manguito de la pierna se infla.
La presión PDT, PPT y VAS6 en el sitio de la pierna se registra durante la estimulación tónica (presión en el brazo izquierdo).
El procedimiento en la pierna se repite dentro de los 30 segundos posteriores a la liberación de la presión en el sitio del brazo.
Otros nombres:
Cuestionario que mide las intensidades del dolor lumbar y de las piernas actualmente, en promedio las últimas dos semanas y el peor dolor dentro del mismo período.
Otros nombres:
Cuestionario que mide la discapacidad en relación con la lumbalgia y el dolor de piernas.
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables
Controles sanos Controles sanos emparejados por edad y sexo. El sexo, el peso y la talla se registran en cuestionarios previos al protocolo. La sensibilidad al dolor, la suma temporal y la modulación condicionada del dolor se evalúan en la primera visita. Las pruebas se repiten en la siguiente visita. El intervalo entre las dos sesiones estará determinado por el intervalo promedio entre las pruebas en el grupo de pacientes. |
Se evalúa la sensibilidad al dolor por presión.
La presión se aumenta gradualmente y el participante califica el dolor en una escala analógica visual electrónica de calificación del dolor (VAS) que está conectada al equipo.
La evaluación se realiza en la parte inferior de la pierna y la parte superior del brazo.
La pierna libre de dolor y la parte superior del brazo izquierdo se utilizan en el grupo de pacientes.
La pierna utilizada en el grupo de control se elegirá de manera equilibrada, lo que significa que la mitad recibirá presión en la pierna izquierda y la otra mitad en la pierna derecha.
Se registra el umbral de detección del dolor (PDT), el umbral de tolerancia a la presión del dolor (PPT) y la intensidad del dolor por presión percibida como 6 en el VAS (VAS6) en el sitio de la pierna.
Se registra el PDT y el PPT en el sitio del brazo.
Otros nombres:
10 inflaciones repetidas en la parte inferior de la pierna con un intervalo de 1 segundo.
La presión utilizada en cada presión es equivalente al PPT medido en la línea de base.
Cada inflación se califica en el VAS.
TS se registra como el aumento de la intensidad del dolor.
Otros nombres:
El manguito en la parte superior del brazo se infla hasta alcanzar el 70 % del PPT.
Mientras la presión sobre el brazo se mantiene constante, el manguito de la pierna se infla.
La presión PDT, PPT y VAS6 en el sitio de la pierna se registra durante la estimulación tónica (presión en el brazo izquierdo).
El procedimiento en la pierna se repite dentro de los 30 segundos posteriores a la liberación de la presión en el sitio del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del manguito, medida con algometría de manguito controlada por computadora
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Cambio en la sensibilidad al dolor entre el inicio y el seguimiento.
El manguito se coloca alrededor de la parte inferior de la pierna y en la parte superior del brazo y se infla gradualmente (1 kPa/seg) en cada ubicación por separado.
En los pacientes, el manguito se coloca en la pierna sin dolor y en la parte superior del brazo izquierdo, en los controles sanos, la mitad de los participantes el manguito se coloca en la pierna izquierda y la otra mitad en la pierna derecha, mientras que el otro manguito se coloca en la pierna izquierda. parte superior del brazo.
Primero, la presión necesaria para provocar la aparición del dolor (umbral de detección del dolor, PDT), la presión a la intensidad del dolor EVA 6 (medido en una escala analógica visual electrónica: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) y la tolerancia al dolor. umbral (PTT) se evalúa en la parte inferior de la pierna.
En segundo lugar, se evalúa el PDT y el PTT en la parte superior del brazo izquierdo.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Resumen temporal del dolor (aumento del dolor durante estímulos dolorosos repetidos de la misma intensidad) medido con algometría de manguito controlada por computadora
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Cambio en la intensidad del dolor entre el inicio y el seguimiento.
El brazalete se coloca en la parte inferior de la pierna.
En pacientes se utiliza la pierna no dolorosa, en controles sanos, la mitad de los participantes serán evaluados en la pierna izquierda y la otra mitad en la pierna derecha. Se realizan 10 estímulos dolorosos con un segundo de intervalo entre ellos.
Después de cada estímulo, el participante califica las intensidades del dolor utilizando un VAS electrónico (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El aumento de la intensidad del dolor se define como suma temporal.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Modulación condicionada del dolor (cambio en la sensibilidad al dolor durante un estímulo de dolor competitivo) medida con algometría de manguito controlada por computadora
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Cambio en la intensidad del dolor entre el inicio y el seguimiento.
El brazalete se coloca en la parte inferior de la pierna.
En pacientes se utiliza la pierna no dolorosa, en controles sanos, la mitad de los participantes serán evaluados en la pierna izquierda y la otra mitad en la pierna derecha. Se realizan 10 estímulos dolorosos con un segundo de intervalo entre ellos.
Después de cada estímulo, el participante califica las intensidades del dolor utilizando un VAS electrónico (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El aumento de la intensidad del dolor se define como suma temporal.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. El período de tiempo entre la prueba de referencia y la prueba de seguimiento para los controles coincidirá con el grupo de pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en las piernas (medido en la escala de calificación del dolor lumbar)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio en el dolor entre post-tratamiento y pre-tratamiento.
El paciente califica el dolor promedio durante las últimas dos semanas, el peor dolor experimentado durante el mismo período y el dolor actual.
Rango 0-30.
0 = sin dolor, 30 = el peor dolor imaginable.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Dolor de espalda y dolor de piernas (medido en la escala de calificación de dolor lumbar)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio en el dolor entre post-tratamiento y pre-tratamiento.
Escala de calificación del dolor lumbar (LBPRS - dolor): dos cuestionarios con tres escalas numéricas de 11 puntos (0-10) sobre dolor lumbar y dolor en las piernas, respectivamente.
El paciente califica el dolor promedio durante las últimas dos semanas, el peor dolor experimentado durante el mismo período y el dolor actual.
Rango 0-60.
0=sin dolor, 60=peor dolor imaginable.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Discapacidad (medida en el índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio en la discapacidad entre el postratamiento y el pretratamiento.
Rango 0-100, 0= Sin discapacidad, 100 máxima discapacidad posible.
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Al inicio y al alta del tratamiento a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Mehta V, Snidvongs S, Ghai B, Langford R, Wodehouse T. Characterization of peripheral and central sensitization after dorsal root ganglion intervention in patients with unilateral lumbosacral radicular pain: a prospective pilot study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):924-931. doi: 10.1093/bja/aex089.
- Yarnitsky D. Role of endogenous pain modulation in chronic pain mechanisms and treatment. Pain. 2015 Apr;156 Suppl 1:S24-S31. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460343.46847.58.
- Graven-Nielsen T, Izumi M, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. User-independent assessment of conditioning pain modulation by cuff pressure algometry. Eur J Pain. 2017 Mar;21(3):552-561. doi: 10.1002/ejp.958. Epub 2016 Nov 11.
- Graven-Nielsen T, Vaegter HB, Finocchietti S, Handberg G, Arendt-Nielsen L. Assessment of musculoskeletal pain sensitivity and temporal summation by cuff pressure algometry: a reliability study. Pain. 2015 Nov;156(11):2193-2202. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000294.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20190091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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