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Cambiamenti nel dolore radicolare e nella modulazione del dolore

6 maggio 2022 aggiornato da: Spine Centre of Southern Denmark

L'associazione tra i cambiamenti nel dolore radicolare e la modulazione del dolore tra i pazienti con radicolopatia lombare: uno studio pilota.

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Indagare la differenza nei meccanismi di modulazione del dolore mediante test sensoriali quantitativi (QST) tra controlli sani e pazienti con dolore radicolare alla gamba dovuto alla compressione della radice nervosa. 2) Indagare l'associazione tra i cambiamenti nel dolore radiante alle gambe e la modulazione del dolore all'interno del gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno indagato i meccanismi di modulazione del dolore utilizzando la QST in pazienti con radicolopatia lombare dovuta alla compressione della radice nervosa. La conoscenza dell'associazione tra cambiamenti nell'esperienza del dolore e cambiamenti nelle misure della modulazione del dolore è a nostra conoscenza limitata. I risultati potrebbero potenzialmente contribuire alla conoscenza dei meccanismi coinvolti nella radicolopatia lombare e facilitare studi futuri. Le ipotesi dello studio sono: 1) Le misure di modulazione del dolore saranno meno efficaci tra i pazienti con radicolopatia lombare che mostrano una ridotta inibizione del dolore e una sommatoria temporale facilitata rispetto ai controlli sani. 2) I miglioramenti nella modulazione del dolore saranno associati a miglioramenti negli esiti clinici del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti

  • Dolore radiante alla gamba dovuto alla compressione della radice nervosa verificata dalla risonanza magnetica
  • Risultati clinici in accordo con i risultati della risonanza magnetica
  • Dolore medio alla gamba ≥ 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore Controlli
  • Nessuna storia attuale o precedente di dolore muscoloscheletrico in corso

Criteri di esclusione:

Vale per entrambi i gruppi.

  • Altre condizioni mediche specifiche, ad es. malattie reumatologiche, diabete o malattie vascolari.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radicolopatia da compressione della radice nervosa

Partecipanti con dolore radicolare alla gamba dovuto a ernia del disco lombare o stenosi foraminale o recessiva.

Le valutazioni di base delle intensità del dolore vengono eseguite tramite questionari prima del protocollo. I dati riguardanti il ​​dolore iniziale, la funzione, l'età, il sesso, la durata del dolore, il peso e l'altezza sono recuperati dal registro clinico SpineData.

La sensibilità al dolore, la somma temporale e la modulazione del dolore condizionato vengono valutate alla prima visita del programma di trattamento. Il protocollo viene ripetuto all'ultima visita del programma di trattamento.
Test diagnostico: Valutazione del dolore da pressione utilizzando l'algometria computerizzata del bracciale
Viene valutata la sensibilità al dolore da pressione. La pressione viene aumentata gradualmente e il dolore viene valutato dal partecipante su una scala elettronica di valutazione del dolore analogica visiva (VAS) collegata all'apparecchiatura. La valutazione viene eseguita sulla parte inferiore della gamba e sulla parte superiore del braccio. Nel gruppo di pazienti vengono utilizzati la gamba senza dolore e la parte superiore del braccio sinistro. La gamba utilizzata nel gruppo di controllo sarà scelta in modo equilibrato, il che significa che metà riceverà la pressione sulla gamba sinistra e l'altra metà sulla gamba destra. La soglia di rilevamento del dolore (PDT), la soglia di tolleranza alla pressione del dolore (PPT) e l'intensità del dolore alla pressione percepita come 6 sulla VAS (VAS6) nel sito della gamba sono registrate. Il PDT e il PPT sul sito del braccio sono registrati.
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Somma temporale (TS)
10 gonfiaggi ripetuti sulla parte inferiore della gamba con un intervallo di 1 sec. La pressione utilizzata a ciascuna pressione è equivalente alla PPT misurata al basale. Ogni inflazione è valutata sul VAS. TS è registrato come l'aumento dell'intensità del dolore.
Altri nomi:
  • Dolore da pressione ripetuto
Test diagnostico: Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Il bracciale sulla parte superiore del braccio viene gonfiato fino al raggiungimento del 70% del PPT. Mentre la pressione sul braccio viene mantenuta costante, il bracciale sulla gamba viene gonfiato. La pressione PDT, PPT e VAS6 nel sito della gamba viene registrata durante la stimolazione tonica (pressione sul braccio sinistro). La procedura sulla gamba viene ripetuta entro 30 secondi dopo che la pressione è stata rilasciata sul sito del braccio.
Altri nomi:
  • Inibizione del dolore
Test diagnostico: Scala di valutazione del dolore lombare (LBPRS-dolore)
Un questionario che misura l'intensità della lombalgia e del dolore alle gambe attualmente, in media nelle ultime due settimane e il dolore peggiore nello stesso periodo.
Altri nomi:
  • Intensità del dolore
Test diagnostico: Indice di disabilità di Oswestry
Un questionario che misura la disabilità in relazione alla lombalgia e al dolore alle gambe.
Altri nomi:
  • Disabilità
Sperimentale: Controlli sani

Controlli sani Controlli sani abbinati per età e sesso. Sesso, peso e altezza sono registrati su questionari prima del protocollo.

Alla prima visita vengono valutate la sensibilità al dolore, la sommatoria temporale e la modulazione condizionata del dolore. I test vengono ripetuti alla visita successiva. L'intervallo tra le due sessioni sarà determinato dall'intervallo medio tra i test nel gruppo di pazienti.
Test diagnostico: Valutazione del dolore da pressione utilizzando l'algometria computerizzata del bracciale
Viene valutata la sensibilità al dolore da pressione. La pressione viene aumentata gradualmente e il dolore viene valutato dal partecipante su una scala elettronica di valutazione del dolore analogica visiva (VAS) collegata all'apparecchiatura. La valutazione viene eseguita sulla parte inferiore della gamba e sulla parte superiore del braccio. Nel gruppo di pazienti vengono utilizzati la gamba senza dolore e la parte superiore del braccio sinistro. La gamba utilizzata nel gruppo di controllo sarà scelta in modo equilibrato, il che significa che metà riceverà la pressione sulla gamba sinistra e l'altra metà sulla gamba destra. La soglia di rilevamento del dolore (PDT), la soglia di tolleranza alla pressione del dolore (PPT) e l'intensità del dolore alla pressione percepita come 6 sulla VAS (VAS6) nel sito della gamba sono registrate. Il PDT e il PPT sul sito del braccio sono registrati.
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Somma temporale (TS)
10 gonfiaggi ripetuti sulla parte inferiore della gamba con un intervallo di 1 sec. La pressione utilizzata a ciascuna pressione è equivalente alla PPT misurata al basale. Ogni inflazione è valutata sul VAS. TS è registrato come l'aumento dell'intensità del dolore.
Altri nomi:
  • Dolore da pressione ripetuto
Test diagnostico: Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Il bracciale sulla parte superiore del braccio viene gonfiato fino al raggiungimento del 70% del PPT. Mentre la pressione sul braccio viene mantenuta costante, il bracciale sulla gamba viene gonfiato. La pressione PDT, PPT e VAS6 nel sito della gamba viene registrata durante la stimolazione tonica (pressione sul braccio sinistro). La procedura sulla gamba viene ripetuta entro 30 secondi dopo che la pressione è stata rilasciata sul sito del braccio.
Altri nomi:
  • Inibizione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del bracciale, misurata con l'algometria del bracciale controllata da computer
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.
Variazione della sensibilità al dolore tra il basale e il follow-up. Il bracciale viene posizionato intorno alla parte inferiore della gamba e sulla parte superiore del braccio e gonfiato gradualmente (1kPa/sec) in ciascuna posizione separatamente. Nei pazienti, il bracciale è posizionato sulla gamba e sul braccio sinistro non dolorosi, nei controlli sani, metà dei partecipanti il ​​bracciale è posizionato sulla gamba sinistra e metà sulla gamba destra, mentre l'altro bracciale è posizionato sulla sinistra braccio superiore. In primo luogo, la pressione necessaria per evocare l'inizio del dolore (soglia di rilevamento del dolore, PDT), la pressione all'intensità del dolore VAS 6 (misurata su una scala analogica visiva elettronica: 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) e tolleranza al dolore soglia (PTT) viene valutata sulla parte inferiore della gamba. In secondo luogo, la PDT e la PTT vengono valutate sulla parte superiore del braccio sinistro.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.
Somma temporale del dolore (aumento del dolore durante stimoli dolorosi ripetuti alla stessa intensità) misurata con l'algometria del bracciale controllata da computer
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.
Variazione dell'intensità del dolore tra il basale e il follow-up. Il polsino è posizionato sulla parte inferiore della gamba. Nei pazienti viene utilizzata la gamba non dolorante, nei controlli sani, metà dei partecipanti sarà testata sulla gamba sinistra e metà sulla gamba destra. Vengono eseguiti 10 stimoli dolorosi con un intervallo di un secondo in mezzo. Dopo ogni stimolo, il partecipante valuta l'intensità del dolore utilizzando un VAS elettronico (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). L'aumento dell'intensità del dolore è definito come sommatoria temporale.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.
Modulazione condizionata del dolore (variazione della sensibilità al dolore durante uno stimolo doloroso in competizione) misurata con l'algometria del bracciale controllata da computer
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.
Variazione dell'intensità del dolore tra il basale e il follow-up. Il polsino è posizionato sulla parte inferiore della gamba. Nei pazienti viene utilizzata la gamba non dolorante, nei controlli sani, metà dei partecipanti sarà testata sulla gamba sinistra e metà sulla gamba destra. Vengono eseguiti 10 stimoli dolorosi con un intervallo di un secondo in mezzo. Dopo ogni stimolo, il partecipante valuta l'intensità del dolore utilizzando un VAS elettronico (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). L'aumento dell'intensità del dolore è definito come sommatoria temporale.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi. L'intervallo di tempo tra il test di base e il test di follow-up per i controlli verrà abbinato al gruppo di pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alle gambe (misurato sulla scala di valutazione del dolore lombare)
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Variazione del dolore tra post-trattamento e pre-trattamento. Il paziente valuta il dolore medio durante le ultime due settimane, il dolore peggiore sperimentato durante lo stesso periodo e il dolore attuale. Intervallo 0-30. 0=nessun dolore, 30=il peggior dolore immaginabile.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Mal di schiena e dolore alle gambe (misurato sulla scala di valutazione del dolore lombare)
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Variazione del dolore tra post-trattamento e pre-trattamento. Scala di valutazione della lombalgia (LBPRS - dolore): due questionari con tre scale numeriche a 11 punti (0-10) riguardanti rispettivamente la lombalgia e il dolore alle gambe. Il paziente valuta il dolore medio durante le ultime due settimane, il dolore peggiore sperimentato durante lo stesso periodo e il dolore attuale. Intervallo 0-60. 0=nessun dolore, 60=il peggior dolore immaginabile.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Disabilità (misurata sull'indice Oswestry Disability)
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Variazione della disabilità tra post-trattamento e pre-trattamento. Intervallo 0-100, 0= Nessuna disabilità, 100 massima disabilità possibile.
Al basale e alla dimissione dal trattamento durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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