Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения корешковой боли и модуляции боли

6 мая 2022 г. обновлено: Spine Centre of Southern Denmark

Связь между изменениями корешковой боли и модуляцией боли у пациентов с поясничной радикулопатией: экспериментальное исследование.

Целями этого исследования являются: 1) Исследовать разницу в механизмах модуляции боли с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) между здоровым контролем и пациентами с корешковой болью в ногах из-за компрессии нервных корешков. 2) Исследовать связь между изменениями иррадиирующей боли в ногах и модуляцией боли в группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях изучались механизмы модуляции боли с использованием QST у пациентов с поясничной радикулопатией из-за компрессии нервных корешков. Наши знания о связи между изменениями в восприятии боли и изменениями показателей модуляции боли ограничены. Результаты потенциально могут способствовать пониманию механизмов, участвующих в поясничной радикулопатии, и способствовать будущим исследованиям. Гипотезы исследования: 1) Меры модуляции боли будут менее эффективными у пациентов с поясничной радикулопатией, у которых снижено торможение боли и облегчена временная суммация по сравнению со здоровым контролем. 2) Улучшение модуляции боли будет связано с улучшением клинических исходов боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Middelfart, Дания, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов

  • Иррадиирующая боль в ноге из-за сдавления нервных корешков, подтвержденная МРТ
  • Клинические данные в соответствии с данными МРТ
  • Средняя боль в ногах ≥ 3/10 по числовой шкале оценки боли Контрольная группа
  • Нет текущей или предыдущей истории постоянной мышечно-скелетной боли

Критерий исключения:

Применяется для обеих групп.

  • Другие специфические медицинские условия, например. ревматологические заболевания, диабет или сосудистые заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикулопатия вследствие сдавления нервных корешков

Участники с корешковой болью в ногах из-за грыжи поясничного диска или фораминального стеноза или стеноза углубления.

Базовые оценки интенсивности боли выполняются с помощью опросников до протокола. Данные о начальной боли, функции, возрасте, поле, продолжительности боли, весе и росте извлекаются из клинического регистра SpineData.

Болевую чувствительность, временную суммацию и условную модуляцию боли оценивают при первом посещении в рамках лечебной программы. Протокол повторяется при последнем посещении в программе лечения.
Диагностический тест: Оценка боли при надавливании с использованием компьютерной манжетной алгометрии
Оценивается болевая чувствительность к давлению. Давление постепенно увеличивается, и участник оценивает боль по электронной визуальной аналоговой шкале оценки боли (ВАШ), которая подключена к оборудованию. Оценка проводится на голени и плече. В группе пациентов используется безболезненная нога и левое плечо. Нога, используемая в контрольной группе, будет выбрана сбалансированным образом, что означает, что половина будет получать давление на левую ногу, а другая половина на правую ногу. Регистрируют порог обнаружения боли (ПДТ), порог толерантности к болевому давлению (ППБ) и интенсивность боли при надавливании, воспринимаемую как 6 баллов по ВАШ (ВАШ6) в области голени. PDT и PPT на арм сайте зарегистрированы.
Другие имена:
  • Оценка болевой чувствительности
Диагностический тест: Временное суммирование (TS)
10 повторных надуваний на голень с интервалом в 1 сек. Давление, используемое при каждом давлении, эквивалентно PPT, измеренному на исходном уровне. Каждая инфляция оценивается по VAS. ТС регистрируется как усиление боли.
Другие имена:
  • Повторяющаяся боль при надавливании
Диагностический тест: Условная болевая модуляция (CPM)
Манжета на плече накачивается до тех пор, пока не будет достигнуто 70% РРТ. Пока давление на руку остается постоянным, манжета на ноге надувается. При тонической стимуляции (надавливании на левую руку) регистрируют давление ФДТ, ППТ и ВАШ6 на участке ноги. Процедура на ноге повторяется в течение 30 секунд после снятия давления на месте руки.
Другие имена:
  • Ингибирование боли
Диагностический тест: Шкала оценки боли в пояснице (LBPRS-боль)
Опросник, измеряющий интенсивность болей в пояснице и ногах в настоящее время, в среднем за последние две недели и самую сильную боль за тот же период.
Другие имена:
  • Интенсивность боли
Диагностический тест: Индекс инвалидности Освестри
Опросник, измеряющий инвалидность в связи с болью в пояснице и в ногах.
Другие имена:
  • Инвалидность
Экспериментальный: Здоровые элементы управления

Здоровая контрольная группа Здоровая контрольная группа по возрасту и полу. Пол, вес и рост регистрируются в анкетах до протокола.

Болевая чувствительность, временная суммация и условная болевая модуляция оцениваются при первом посещении. Тесты повторяют при следующем посещении. Интервал между двумя сеансами будет определяться усредненным интервалом между тестами в группе пациентов.
Диагностический тест: Оценка боли при надавливании с использованием компьютерной манжетной алгометрии
Оценивается болевая чувствительность к давлению. Давление постепенно увеличивается, и участник оценивает боль по электронной визуальной аналоговой шкале оценки боли (ВАШ), которая подключена к оборудованию. Оценка проводится на голени и плече. В группе пациентов используется безболезненная нога и левое плечо. Нога, используемая в контрольной группе, будет выбрана сбалансированным образом, что означает, что половина будет получать давление на левую ногу, а другая половина на правую ногу. Регистрируют порог обнаружения боли (ПДТ), порог толерантности к болевому давлению (ППБ) и интенсивность боли при надавливании, воспринимаемую как 6 баллов по ВАШ (ВАШ6) в области голени. PDT и PPT на арм сайте зарегистрированы.
Другие имена:
  • Оценка болевой чувствительности
Диагностический тест: Временное суммирование (TS)
10 повторных надуваний на голень с интервалом в 1 сек. Давление, используемое при каждом давлении, эквивалентно PPT, измеренному на исходном уровне. Каждая инфляция оценивается по VAS. ТС регистрируется как усиление боли.
Другие имена:
  • Повторяющаяся боль при надавливании
Диагностический тест: Условная болевая модуляция (CPM)
Манжета на плече накачивается до тех пор, пока не будет достигнуто 70% РРТ. Пока давление на руку остается постоянным, манжета на ноге надувается. При тонической стимуляции (надавливании на левую руку) регистрируют давление ФДТ, ППТ и ВАШ6 на участке ноги. Процедура на ноге повторяется в течение 30 секунд после снятия давления на месте руки.
Другие имена:
  • Ингибирование боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность манжеты, измеренная с помощью компьютерной алгометрии манжеты
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.
Изменение болевой чувствительности между исходным уровнем и последующим наблюдением. Манжету накладывают вокруг голени и на плечо и постепенно надувают (1 кПа/сек) в каждом месте отдельно. У пациентов манжету накладывают на безболезненную ногу и левое плечо, в здоровой контрольной группе половина участников надевает манжету на левую ногу, а половина на правую ногу, а другую манжету накладывают на левую плечо. Во-первых, давление, необходимое для того, чтобы вызвать начало боли (порог обнаружения боли, ФДТ), давление при интенсивности боли по ВАШ 6 (измеряется по электронно-визуальной аналоговой шкале: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) и толерантность к боли. пороговое значение (PTT) оценивается на голени. Во-вторых, PDT и PTT оцениваются на левом плече.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.
Временная сумма боли (усиление боли при повторных болевых раздражителях той же интенсивности), измеренная с помощью компьютерной манжетной алгометрии.
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.
Изменение интенсивности боли между исходным уровнем и последующим наблюдением. Манжета накладывается на голень. У пациентов используется безболезненная нога, в здоровой контрольной группе половина участников будет тестироваться на левой ноге, а половина - на правой ноге. Выполняют 10 болевых раздражителей с интервалом в одну секунду между ними. После каждого стимула участник оценивает интенсивность боли с помощью электронной ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно себе представить). Нарастание интенсивности боли определяется как временная суммация.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.
Условная болевая модуляция (изменение болевой чувствительности во время конкурирующего болевого раздражителя), измеренная с помощью компьютерной манжетной алгометрии.
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.
Изменение интенсивности боли между исходным уровнем и последующим наблюдением. Манжета накладывается на голень. У пациентов используется безболезненная нога, в здоровой контрольной группе половина участников будет тестироваться на левой ноге, а половина - на правой ноге. Выполняют 10 болевых раздражителей с интервалом в одну секунду между ними. После каждого стимула участник оценивает интенсивность боли с помощью электронной ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно себе представить). Нарастание интенсивности боли определяется как временная суммация.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев. Временные рамки между базовым тестом и последующим тестом для контроля будут соответствовать группе пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ногах (измеряется по шкале оценки боли в пояснице)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменение боли между пост-лечением и до-лечением. Пациент оценивает среднюю боль за последние две недели, самую сильную боль, испытанную за тот же период, и текущую боль. Диапазон 0-30. 0=нет боли, 30=сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
Боль в спине и боль в ногах (измеряется по шкале оценки боли в пояснице)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменение боли между пост-лечением и до-лечением. Шкала оценки боли в пояснице (LBPRS - боль): два опросника с тремя числовыми 11-балльными шкалами (0-10) относительно боли в пояснице и боли в ногах соответственно. Пациент оценивает среднюю боль за последние две недели, самую сильную боль, испытанную за тот же период, и текущую боль. Диапазон 0-60. 0=нет боли, 60=сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
Инвалидность (измеряется по индексу инвалидности Освестри)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменение инвалидности после лечения и до лечения. Диапазон 0-100, 0 = нет инвалидности, 100 максимально возможная инвалидность.
На исходном уровне и при выписке из лечения на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine Centre of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20190091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться