Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny radikulární bolesti a modulace bolesti

6. května 2022 aktualizováno: Spine Centre of Southern Denmark

Asociace mezi změnami v radikulární bolesti a modulací bolesti u pacientů s lumbální radikulopatií: Pilotní studie.

Cíle této studie jsou: 1) Prozkoumat rozdíl v mechanizmech modulace bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) mezi zdravými kontrolami a pacienty s radikulární bolestí nohou způsobenou kompresí nervového kořene. 2) Zkoumat souvislost mezi změnami vyzařující bolesti nohou a modulací bolesti u skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zkoumalo modulační mechanismy bolesti pomocí QST u pacientů s lumbální radikulopatií způsobenou kompresí nervového kořene. Znalosti o souvislosti mezi změnami v prožívání bolesti a změnami míry modulace bolesti jsou podle našich znalostí omezené. Výsledky by mohly potenciálně přispět k poznání mechanismů zapojených do lumbální radikulopatie a usnadnit budoucí studie. Hypotézy studie jsou: 1) Měření modulace bolesti bude méně účinné u pacientů s lumbální radikulopatií vykazující sníženou inhibici bolesti a usnadněnou časovou sumaci ve srovnání se zdravými kontrolami. 2) Zlepšení modulace bolesti bude spojeno se zlepšením výsledků klinické bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Middelfart, Dánsko, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů

  • Vyzařující bolest nohou v důsledku komprese nervového kořene ověřená MRI
  • Klinický nález v souladu s nálezem MRI
  • Průměrná bolest nohou ≥ 3/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti Kontroly
  • Žádná současná ani předchozí anamnéza trvající muskuloskeletální bolesti

Kritéria vyloučení:

Platí pro obě skupiny.

  • Jiné specifické zdravotní stavy, např. revmatologická onemocnění, cukrovka nebo cévní onemocnění.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikulopatie v důsledku komprese nervového kořene

Účastníci s radikulární bolestí nohy v důsledku herniace bederní ploténky nebo foraminální nebo recesní stenózy.

Základní hodnocení intenzity bolesti se provádí prostřednictvím dotazníků před protokolem. Údaje týkající se počáteční bolesti, funkce, věku, pohlaví, trvání bolesti, hmotnosti a výšky jsou získávány z klinického registru SpineData.

Citlivost na bolest, časová sumace a podmíněná modulace bolesti se hodnotí při první návštěvě v léčebném programu. Protokol se opakuje při poslední návštěvě v léčebném programu.
Diagnostický test: Hodnocení tlakové bolesti pomocí počítačem řízené algometrie manžety
Hodnotí se citlivost na tlakovou bolest. Tlak se postupně zvyšuje a bolest je hodnocena účastníkem na elektronické vizuální analogové stupnici bolesti (VAS), která je připojena k zařízení. Hodnocení se provádí na bérci a nadloktí. Ve skupině pacientů se používá bezbolestná noha a levá horní část paže. Noha použitá v kontrolní skupině bude vybrána vyváženým způsobem, což znamená, že polovina bude dostávat tlak na levou nohu a druhá polovina na pravou nohu. Je registrován práh detekce bolesti (PDT), práh tolerance tlaku bolesti (PPT) a intenzita tlakové bolesti vnímaná jako 6 na VAS (VAS6) v místě nohy. Je registrováno PDT a PPT na stránce paže.
Ostatní jména:
  • Hodnocení citlivosti na bolest
Diagnostický test: Časová suma (TS)
10 opakovaných nafouknutí bérce s intervalem 1 s. Tlak použitý při každém tlaku je ekvivalentní PPT naměřenému na základní linii. Každá inflace je hodnocena na VAS. TS je registrován jako zvýšení intenzity bolesti.
Ostatní jména:
  • Opakovaná tlaková bolest
Diagnostický test: Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Manžeta na horní části paže se nafukuje, dokud není dosaženo 70 % PPT. Zatímco tlak na paži je udržován konstantní, manžeta na noze se nafukuje. Tlak PDT, PPT a VAS6 v místě nohy je registrován během tonické stimulace (tlak na levou paži). Postup na noze se opakuje do 30 sekund po uvolnění tlaku na místo paže.
Ostatní jména:
  • Inhibice bolesti
Diagnostický test: Hodnotící stupnice bolesti dolní části zad (LBPRS-bolest)
Dotazník měřící intenzitu bolesti dolní části zad a bolesti nohou v současné době, v průměru za poslední dva týdny a nejhorší bolest ve stejném období.
Ostatní jména:
  • Intenzita bolesti
Diagnostický test: Oswestry Disability Index
Dotazník měřící postižení ve vztahu k bolesti dolní části zad a bolesti nohou.
Ostatní jména:
  • Postižení
Experimentální: Zdravé kontroly

Zdravé ovládací prvky Kontroly zdravého věku a pohlaví. Pohlaví, váha a výška jsou registrovány v dotaznících před protokolem.

Citlivost na bolest, časová sumace a podmíněná modulace bolesti se hodnotí při první návštěvě. Testy se opakují při další návštěvě. Interval mezi dvěma sezeními bude určen průměrným intervalem mezi testy ve skupině pacientů.
Diagnostický test: Hodnocení tlakové bolesti pomocí počítačem řízené algometrie manžety
Hodnotí se citlivost na tlakovou bolest. Tlak se postupně zvyšuje a bolest je hodnocena účastníkem na elektronické vizuální analogové stupnici bolesti (VAS), která je připojena k zařízení. Hodnocení se provádí na bérci a nadloktí. Ve skupině pacientů se používá bezbolestná noha a levá horní část paže. Noha použitá v kontrolní skupině bude vybrána vyváženým způsobem, což znamená, že polovina bude dostávat tlak na levou nohu a druhá polovina na pravou nohu. Je registrován práh detekce bolesti (PDT), práh tolerance tlaku bolesti (PPT) a intenzita tlakové bolesti vnímaná jako 6 na VAS (VAS6) v místě nohy. Je registrováno PDT a PPT na stránce paže.
Ostatní jména:
  • Hodnocení citlivosti na bolest
Diagnostický test: Časová suma (TS)
10 opakovaných nafouknutí bérce s intervalem 1 s. Tlak použitý při každém tlaku je ekvivalentní PPT naměřenému na základní linii. Každá inflace je hodnocena na VAS. TS je registrován jako zvýšení intenzity bolesti.
Ostatní jména:
  • Opakovaná tlaková bolest
Diagnostický test: Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Manžeta na horní části paže se nafukuje, dokud není dosaženo 70 % PPT. Zatímco tlak na paži je udržován konstantní, manžeta na noze se nafukuje. Tlak PDT, PPT a VAS6 v místě nohy je registrován během tonické stimulace (tlak na levou paži). Postup na noze se opakuje do 30 sekund po uvolnění tlaku na místo paže.
Ostatní jména:
  • Inhibice bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost manžety měřená počítačem řízenou algometrií manžety
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.
Změna citlivosti na bolest mezi výchozí hodnotou a kontrolou. Manžeta se umístí kolem bérce a nadloktí a postupně se nafoukne (1 kPa/s) na každé místo zvlášť. U pacientů je manžeta umístěna na nebolestivé noze a levé horní části paže, u zdravých kontrol je polovina účastníků umístěna na levou nohu a polovina na pravou nohu, zatímco druhá manžeta je umístěna na levou nohu. nadloktí. Za prvé, tlak potřebný k vyvolání nástupu bolesti (práh detekce bolesti, PDT), tlak při intenzitě bolesti VAS 6 (měřeno na elektronické vizuální analogové stupnici: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) a tolerance bolesti práh (PTT) se posuzuje na bérci. Za druhé, PDT a PTT se hodnotí na levé horní části paže.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.
Časová sumace bolesti (zvýšení bolesti při opakovaných bolestivých podnětech stejné intenzity) měřená počítačem řízenou algometrií manžety
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.
Změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a kontrolou. Manžeta je umístěna na bérci. U pacientů se používá nebolestivá noha, u zdravých kontrol bude polovina účastníků testována na levé noze a polovina na pravé noze. Provede se 10 bolestivých stimulů s jednosekundovým intervalem mezi nimi. Po každém stimulu účastník hodnotí intenzitu bolesti pomocí elektronického VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Nárůst intenzity bolesti je definován jako dočasná sumace.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.
Podmíněná modulace bolesti (změna citlivosti na bolest během konkurenčního podnětu bolesti) měřená počítačem řízenou algometrií manžety
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.
Změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a kontrolou. Manžeta je umístěna na bérci. U pacientů se používá nebolestivá noha, u zdravých kontrol bude polovina účastníků testována na levé noze a polovina na pravé noze. Provede se 10 bolestivých stimulů s jednosekundovým intervalem mezi nimi. Po každém stimulu účastník hodnotí intenzitu bolesti pomocí elektronického VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Nárůst intenzity bolesti je definován jako dočasná sumace.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců. Časový rámec mezi základním testem a následným testem pro kontroly bude odpovídat skupině pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou (měřeno na stupnici bolesti dolní části zad)
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Změna bolesti mezi po léčbě a před léčbou. Pacient hodnotí průměrnou bolest za poslední dva týdny, nejhorší bolest pociťovanou ve stejném období a aktuální bolest. Rozsah 0-30. 0 = žádná bolest, 30 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Bolesti zad a nohou (měřeno na stupnici bolesti v kříži)
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Změna bolesti mezi po léčbě a před léčbou. Hodnotící škála bolesti dolní části zad (LBPRS - bolest): Dva dotazníky se třemi numerickými 11bodovými škálami (0-10) týkající se bolesti dolní části zad a bolesti nohou. Pacient hodnotí průměrnou bolest za poslední dva týdny, nejhorší bolest pociťovanou ve stejném období a aktuální bolest. Rozsah 0-60. 0 = žádná bolest, 60 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Postižení (měřeno na Oswestry Disability index)
Časové okno: Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Změna invalidity mezi po léčbě a před léčbou. Rozsah 0-100, 0= žádné postižení, maximální možné postižení 100.
Na začátku a při propuštění z léčby během dokončení studie, průměrně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine Centre of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Schiøtzz-Christensen, Professor, Research department of Spine Center of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20190091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit