非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者におけるサログリタザール、ビタミンE、およびライフスタイルの変更の有効性と安全性に関する4群の無作為化比較研究を調査員が開始

包含基準:

• 1. 成人 (18 歳から 60 歳まで) 2. 画像検査 (超音波、CT スキャン、または MRI) または単純な脂肪症を示す肝生検のいずれかによって確立された NAFLD の診断が、この研究のスクリーニング段階から 6 か月以内に確認された。 NAFLD の診断は、米国肝臓病学会 (AASLD) 基準 (Chalasaniet al.2017) に従って行われます。

  1. 画像検査または組織学的に脂肪肝があり、
  2. アルコールの摂取量は少なく、
  3. 脂肪肝の競合する病因はありません

  4. 慢性肝疾患の共存する原因はありません。 3. 試験要件および治療手順を理解していることの患者の証明、すべてのプロトコルに必要な評価を遵守する意思。

     4.生検で証明されたNAFLDまたは画像に基づいたNAFLDを服用し、ALTが通常の上限の1.5倍を超えています。 (32 と見なされます) 5. 肝生検は、肝生検がケースバイケースで行われる可能性のある経アミノ炎の原因が不明な選択されたケースで行われます。

     除外基準:

     1. -最初のスクリーニング前の2年以内にアルコールを定期的または過度に使用していない。 -アルコールの歴史は患者から取られ、1人以上の家族と患者は、彼/彼女が完全に禁酒している場合、または1日あたり20g（男性）または10g（女性）以上のアルコールを摂取している場合、非アルコール依存症と定義されます男性は週に14杯以上、女性は週に7杯以上。 約 10 g のアルコールが 1 ドリンク ユニットに相当します。 1 単位は、蒸留酒 30 ml、ビール 355 ml、ワイン 120 ml に相当します。

     2. 以下を含む、脂肪肝の別の原因の存在:

        • -スクリーニング訪問前の6か月で10％を超える体重減少
        • 完全静脈栄養、飢餓またはタンパク質カロリー栄養失調
        • -アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、全身グルココルチコイド、アナボリックステロイド、テトラサイクリン、経口避妊薬で使用されるよりも高い用量のエストロゲン、ビタミンA、 L アスパラギナーゼ、バルプロ酸、クロロキン、または抗レトロ ウイルス薬。
     3. -腸手術、胃腸（肥満）手術の病歴、または肥満のための肥満手術の評価を受けている、広範な小腸切除、または同所性肝移植（OLT）またはOLTにリストされています。
     4. -他の慢性肝疾患の病歴（ウイルス性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性および代謝性肝疾患）およびヘモクロマトーシス。
     5. -患者は、臨床基準または肝臓の組織学または画像技術に基づいて、既知の肝硬変（代償性/非代償性）を持っています。
     6. 甲状腺機能低下症の患者。

     7. 以下を含む不安定な心血管疾患：

        • 不安定狭心症 (すなわち、過去 3 か月以内に冠状動脈性心疾患の症状が新たに発生したか悪化している)、過去 6 か月以内に急性冠症候群、過去 3 か月以内に急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラス (III - IV) またはうっ血性心不全の悪化、または冠動脈インターベンション、過去 6 ヶ月以内
        • -（過去3か月以内の）または現在の不安定な不整脈の病歴
        • コントロールされていない高血圧（2回連続で収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg）
        • -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
     8. ミオパシーの病歴または活動性筋疾患の証拠。
     9. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物 解決された表在性非黒色腫皮膚がんを除く。
     10. -他のNAFLD臨床試験への参加を含む、過去3か月間の他の治療臨床試験への参加。
     11. -膀胱疾患および/または血尿の病歴、または尿路感染症によるものを除いて現在血尿があります。
     12. 過去 12 か月以内の違法薬物乱用。
     13. -妊娠中/授乳中の女性（スクリーニング来院時の妊娠検査陽性を含む）
     14. -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を不適当にするその他の状態（制御が不十分な精神医学的疾患、HIV、冠動脈疾患、または薬物を妨害する可能性のある活動的な胃腸の状態など）吸収）。
     15. 食事やライフスタイルの変更に従わない患者は、最終分析から除外できます。