Un ricercatore ha avviato uno studio comparativo prospettico randomizzato a quattro bracci sull'efficacia e la sicurezza di Saroglitazar, vitamina E e modifica dello stile di vita in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/steatoepatite non alcolica (NASH)

Criterio di inclusione:

• 1. Adulti (dai 18 ai 60 anni) 2. Diagnosi confermata di NAFLD stabilita mediante imaging (ecografia, TAC o risonanza magnetica) o biopsia epatica che mostri steatosi semplice, entro 6 mesi dalla fase di screening per questo studio. La diagnosi di NAFLD viene effettuata secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Chalasaniet al.2017).

  1. C'è steatosi epatica all'imaging o all'istologia,
  2. Non c'è un consumo significativo di alcol,
  3. Non ci sono eziologie concorrenti per la steatosi epatica

  4. Non ci sono cause coesistenti per la malattia epatica cronica. 3. Dimostrazione da parte del paziente di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento, disponibilità a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo.

     4. Prendere NAFLD comprovato da biopsia o NAFLD basato su imaging con ALT superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. (essendo considerato come 32) 5. La biopsia epatica verrebbe eseguita in casi selezionati in cui la causa della transaminite era incerta e la possibile biopsia sarebbe stata eseguita caso per caso.

     Criteri di esclusione:

     1. Assenza di uso regolare o eccessivo di alcol entro 2 anni prima dello screening iniziale. La storia dell'alcol verrà presa dal paziente e uno o più membri della famiglia e il paziente saranno definiti come non alcolisti se è un astemio totale o assume> 20 g (maschi) o 10 g (femmine) di alcol al giorno o più di 14 bicchieri a settimana nei maschi o più di 7 bicchieri a settimana nelle femmine. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 30 ml di distillato, 355 ml di birra o 120 ml di bicchiere di vino.

     2. Presenza di cause alternative di fegato grasso, tra cui:

        • Perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening
        • Nutrizione parenterale totale, fame o malnutrizione proteico-calorica
        • Uso di farmaci associati a NAFLD per più di 12 settimane consecutive nell'anno precedente l'inizio dello studio, inclusi amiodarone, tamoxifene, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, steroidi anabolizzanti, tetraciclina, estrogeni in dosi superiori a quelle utilizzate nei contraccettivi orali, vitamina A, L asparaginasi, valproato, clorochina o farmaci antiretrovirali.
     3. Storia di chirurgia intestinale, chirurgia gastrointestinale (bariatrica) o in fase di valutazione per chirurgia bariatrica per obesità, resezione estesa dell'intestino tenue o trapianti ortotopici di fegato (OLT) o elencati per OLT.
     4. Storia di altre malattie epatiche croniche (epatite virale B o C, epatite autoimmune, malattie epatiche colestatiche e metaboliche) ed emocromatosi.
     5. Il paziente ha una cirrosi nota (compensata/scompensata) basata su criteri clinici o istologia epatica o tecniche di imaging.
     6. Pazienti con ipotiroidismo.

     7. Malattie cardiovascolari instabili, tra cui:

        • angina instabile, (cioè sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica negli ultimi 3 mesi), sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (III - IV) o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, o intervento coronarico, negli ultimi 6 mesi
        • storia di (nei 3 mesi precedenti) o aritmie cardiache instabili in corso
        • ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mmHg in due occasioni consecutive)
        • ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
     8. Storia di miopatie o evidenza di malattia muscolare attiva.
     9. Storia di malignità negli ultimi 5 anni e/o neoplasia attiva ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma risolto.
     10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi, inclusa la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico NAFLD.
     11. Storia di malattia della vescica e/o ematuria o ha ematuria in corso tranne che a causa di un'infezione del tratto urinario.
     12. Abuso di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi.
     13. Donna incinta/in allattamento (incluso test di gravidanza positivo alla visita di screening)
     14. Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattia psichiatrica scarsamente controllata, HIV, malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con il farmaco assorbimento).
     15. I pazienti che non rispetteranno i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita possono essere esclusi dall'analisi finale.