En etterforsker initierte prospektiv, firearms randomisert komparativ studie av effektivitet og sikkerhet av saroglitazar, vitamin E og livsstilsendringer hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Inklusjonskriterier:

• 1. Voksne (alder 18 til 60) 2. Bekreftet diagnose av NAFLD etablert enten ved bildediagnostikk (ultralyd, CT-skanning eller MR) eller leverbiopsi som viser enkel steatose, innen 6 måneder etter screeningfasen for denne studien. Diagnosen NAFLD stilles i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier (Chalasaniet al.2017).

  1. Det er leversteatose ved bildediagnostikk eller histologi,
  2. Det er ikke noe betydelig alkoholforbruk,
  3. Det er ingen konkurrerende etiologier for hepatisk steatose

  4. Det er ingen samtidige årsaker til kronisk leversykdom. 3. Pasientens demonstrasjon av forståelse av studiekrav og behandlingsprosedyrer, vilje til å overholde alle protokollpåkrevde evalueringer.

     4. Ta enten biopsi-påvist NAFLD eller bildebasert NAFLD med ALT mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense. (betraktes som 32) 5. Leverbiopsi vil bli utført i utvalgte tilfeller der årsaken til transaminitt var usikker på mulig biopsi ville bli utført fra sak til sak.

     Ekskluderingskriterier:

     1. Fravær av regelmessig eller overdreven bruk av alkohol innen 2 år før første screening. Anamnese med alkohol vil bli tatt fra pasienten og ett eller flere familiemedlemmer og pasienter vil bli definert som alkoholfrie hvis han/hun er totalt avholdsmann eller tar >20g (menn) eller 10g (kvinner) alkohol per dag eller mer enn 14 drinker per uke hos menn eller mer enn 7 drinker per uke hos kvinner. Omtrent 10 g alkohol tilsvarer én "drikke"-enhet. En enhet tilsvarer 30 ml destillert brennevin, 355 ml øl eller 120 ml glass vin.

     2. Tilstedeværelse av alternative årsaker til fettlever, inkludert:

        • Vekttap >10 % i løpet av 6 måneder før screeningbesøket
        • Total parenteral ernæring, sult eller protein-kalori underernæring
        • Bruk av legemidler assosiert med NAFLD i mer enn 12 påfølgende uker i løpet av 1 år før studiestart, inkludert amiodaron, tamoxifen, metotreksat, systemiske glukokortikoider, anabole steroider, tetracyklin, østrogener i doser høyere enn brukt i orale prevensjonsmidler, vitamin A, L asparaginase, valproat, klorokin eller antiretrovirale legemidler.
     3. Historie med tarmkirurgi, gastrointestinal (fedme) kirurgi eller gjennomgår evaluering for fedmekirurgi for fedme, omfattende tynntarmsreseksjon eller ortotopiske levertransplantasjoner (OLT) eller oppført for OLT.
     4. Anamnese med annen kronisk leversykdom (viral hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, kolestatiske og metabolske leversykdommer) og hemokromatose.
     5. Pasienten har kjent cirrhose (kompensert/dekompensert) enten basert på kliniske kriterier eller leverhistologi eller bildeteknikker.
     6. Pasienter med hypotyreose.

     7. Ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert:

        • ustabil angina, (dvs. nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene), akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene, akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene eller hjertesvikt i New York Heart Association-klasse (III - IV) eller forverret kongestiv hjertesvikt, eller koronararterieintervensjon, i løpet av de siste 6 månedene
        • historie med (i løpet av de siste 3 måneder) eller nåværende ustabile hjertedysarrhytmier
        • ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>180 mmHg og/eller diastolisk BP>110 mmHg ved to påfølgende anledninger)
        • slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
     8. Historie med myopatier eller bevis på aktiv muskelsykdom.
     9. Anamnese med malignitet de siste 5 årene og/eller aktiv neoplasma med unntak av løst overfladisk ikke-melanom hudkreft.
     10. Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier de siste 3 månedene, inkludert deltakelse i andre NAFLD kliniske studier.
     11. Anamnese med blæresykdom og/eller hematuri eller har nåværende hematuri bortsett fra på grunn av urinveisinfeksjon.
     12. Ulovlig rusmisbruk de siste 12 månedene.
     13. Gravid/ammende kvinne (inkludert positiv graviditetstest ved screeningbesøket)
     14. Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (som dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, HIV, koronararteriesykdom eller aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre stoffet absorpsjon).
     15. Pasienter som ikke vil følge kosthold og livsstilsendringer kan ekskluderes fra den endelige analysen.