Um investigador iniciou um estudo comparativo randomizado prospectivo de quatro braços sobre a eficácia e segurança do saroglitazar, vitamina E e modificação do estilo de vida em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)/esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Critério de inclusão:

• 1. Adultos (18 a 60 anos de idade) 2. Diagnóstico confirmado de NAFLD estabelecido por imagem (ultra-som, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou biópsia hepática mostrando esteatose simples, dentro de 6 meses da fase de triagem para este estudo. O diagnóstico de NAFLD é feito de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Chalasaniet al.2017).

  1. Há esteatose hepática por imagem ou histologia,
  2. Não há consumo significativo de álcool,
  3. Não há etiologias concorrentes para a esteatose hepática

  4. Não há causas coexistentes para doença hepática crônica. 3. Demonstração do paciente de compreensão dos requisitos do estudo e procedimentos de tratamento, vontade de cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo.

     4. Faça DHGNA comprovada por biópsia ou DHGNA baseada em imagem com ALT mais de 1,5 vezes o limite superior do normal. (sendo considerado como 32) 5. A biópsia hepática seria realizada em casos selecionados onde a causa da transaminite era incerta quanto à possível biópsia, caso a caso.

     Critério de exclusão:

     1. Ausência de uso regular ou excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à triagem inicial. O histórico de álcool será obtido do paciente e um ou mais membros da família e o paciente serão definidos como não alcoólatras se ele/ela for um abstêmio total ou consumir > 20g (homens) ou 10g (mulheres) de álcool por dia ou mais de 14 drinques por semana em homens ou mais de 7 drinques por semana em mulheres. Aproximadamente 10 g de álcool equivalem a uma unidade de 'bebida'. Uma unidade equivale a 30 ml de destilados, 355 ml de cerveja ou 120 ml de vinho.

     2. Presença de causas alternativas de fígado gorduroso, incluindo:

        • Perda de peso > 10% nos 6 meses anteriores à visita de triagem
        • Nutrição parenteral total, fome ou desnutrição protéico-calórica
        • Uso de medicamentos associados à DHGNA por mais de 12 semanas consecutivas no 1 ano anterior ao início do estudo, incluindo amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, glicocorticoides sistêmicos, esteroides anabolizantes, tetraciclina, estrogênios em doses superiores às utilizadas em contraceptivos orais, vitamina A, L asparaginase, valproato, cloroquina ou medicamentos antirretrovirais.
     3. Histórico de cirurgia intestinal, cirurgia gastrointestinal (bariátrica) ou avaliação para cirurgia bariátrica para obesidade, ressecção extensa do intestino delgado ou transplante ortotópico de fígado (OLT) ou listado para OLT.
     4. História de outra doença hepática crônica (hepatite viral B ou C, hepatite autoimune, doenças hepáticas colestáticas e metabólicas) e hemocromatose.
     5. O paciente tem cirrose conhecida (compensada/descompensada) com base em critérios clínicos ou histologia hepática ou técnicas de imagem.
     6. Pacientes com Hipotireoidismo.

     7. Doença cardiovascular instável, incluindo:

        • angina instável (isto é, sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária nos últimos 3 meses), síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses, enfarte agudo do miocárdio nos últimos 3 meses ou insuficiência cardíaca da classe da New York Heart Association (III - IV) ou piora da insuficiência cardíaca congestiva, ou intervenção da artéria coronária, nos últimos 6 meses
        • história de (nos últimos 3 meses) ou arritmias cardíacas instáveis ​​atuais
        • hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg e/ou PA diastólica >110 mmHg em duas ocasiões consecutivas)
        • acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
     8. História de miopatias ou evidência de doença muscular ativa.
     9. História de malignidade nos últimos 5 anos e/ou neoplasia ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma superficial resolvido.
     10. Participação em qualquer outro estudo clínico terapêutico nos últimos 3 meses, incluindo participação em qualquer outro estudo clínico NAFLD.
     11. História de doença da bexiga e/ou hematúria ou tem hematúria atual, exceto devido a uma infecção do trato urinário.
     12. Abuso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses.
     13. Mulher grávida/lactante (incluindo teste de gravidez positivo na visita de triagem)
     14. História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (como doença psiquiátrica mal controlada, HIV, doença arterial coronariana ou condições gastrointestinais ativas que possam interferir na administração de drogas absorção).
     15. Os pacientes que não cumprirem as mudanças na dieta e no estilo de vida podem ser excluídos da análise final.