Исследователь инициировал проспективное рандомизированное сравнительное исследование в четырех группах эффективности и безопасности сароглитазар, витамина Е и модификации образа жизни у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)/неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Критерии включения:

• 1. Взрослые (в возрасте от 18 до 60 лет) 2. Подтвержденный диагноз НАЖБП, установленный с помощью визуализации (УЗИ, КТ или МРТ) или биопсии печени, показывающей простой стеатоз, в течение 6 месяцев после фазы скрининга для этого исследования. Диагноз НАЖБП ставится в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) (Chalasaniet al.2017).

  1. При визуализации или гистологии имеется стеатоз печени,
  2. Отсутствует значительное потребление алкоголя,
  3. Нет конкурирующих этиологий стеатоза печени.

  4. Сосуществующих причин хронического заболевания печени нет. 3. Демонстрация пациентом понимания требований исследования и лечебных процедур, готовность выполнять все требуемые протоколом оценки.

     4. Возьмите НАЖБП, подтвержденную биопсией, или НАЖБП, основанную на визуализации, с уровнем АЛТ более чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. (рассматривается как 32) 5. Биопсия печени будет проводиться в отдельных случаях, когда причина трансаминита неизвестна, и возможная биопсия будет проводиться в каждом конкретном случае.

     Критерий исключения:

     1. Отсутствие регулярного или чрезмерного употребления алкоголя в течение 2 лет до первичного скрининга. Анамнез алкоголя будет взят у пациента и одного или нескольких членов семьи, и пациент будет определен как неалкоголик, если он / она полностью воздерживается или принимает> 20 г (мужчины) или 10 г (женщины) алкоголя в день или больше. более 14 порций в неделю у мужчин и более 7 порций в неделю у женщин. Приблизительно 10 г алкоголя составляют одну единицу «напитка». Одна единица равна 30 мл крепких спиртных напитков, 355 мл пива или 120 мл бокала вина.

     2. Наличие альтернативных причин жировой дистрофии печени, в том числе:

        • Потеря веса >10% за 6 месяцев до скринингового визита
        • Полное парентеральное питание, голодание или белково-калорийная недостаточность
        • Использование препаратов, связанных с НАЖБП, в течение более 12 недель подряд в течение 1 года до начала исследования, включая амиодарон, тамоксифен, метотрексат, системные глюкокортикоиды, анаболические стероиды, тетрациклин, эстрогены в дозах выше, чем используемые в оральных контрацептивах, витамин А, L-аспарагиназа, вальпроат, хлорохин или антиретровирусные препараты.
     3. Операции на кишечнике, желудочно-кишечные (бариатрические) операции в анамнезе или прохождение оценки бариатрической хирургии по поводу ожирения, обширная резекция тонкой кишки или ортотопическая трансплантация печени (ОТП) или внесены в список для ОТП.
     4. История других хронических заболеваний печени (вирусный гепатит B или C, аутоиммунный гепатит, холестатические и метаболические заболевания печени) и гемохроматоз.
     5. У пациента имеется цирроз печени (компенсированный/декомпенсированный) на основании клинических критериев, гистологии печени или методов визуализации.
     6. Пациенты с гипотиреозом.

     7. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

        • нестабильная стенокардия (т.е. новые или ухудшающиеся симптомы ишемической болезни сердца в течение последних 3 месяцев), острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или сердечная недостаточность класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (III- IV) или обострение застойной сердечной недостаточности или вмешательство на коронарных артериях в течение последних 6 месяцев
        • История (в течение предшествующих 3 месяцев) или текущая нестабильная сердечная аритмия
        • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>110 мм рт.ст. два раза подряд)
        • инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
     8. Миопатии в анамнезе или признаки активного мышечного заболевания.
     9. Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет и/или активное новообразование, за исключением разрешившегося поверхностного немеланомного рака кожи.
     10. Участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании за последние 3 месяца, включая участие в любых других клинических исследованиях НАЖБП.
     11. Заболевания мочевого пузыря и/или гематурия в анамнезе или текущая гематурия, за исключением инфекции мочевыводящих путей.
     12. Злоупотребление запрещенными веществами в течение последних 12 месяцев.
     13. Беременная/кормящая женщина (включая положительный тест на беременность во время скринингового визита)
     14. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования (например, плохо контролируемое психическое заболевание, ВИЧ, ишемическая болезнь сердца или активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать приему препарата). всасывание).
     15. Пациенты, которые не будут соблюдать диету и изменения образа жизни, могут быть исключены из окончательного анализа.