Un investigador inició un estudio prospectivo comparativo aleatorizado de cuatro brazos sobre la eficacia y la seguridad de saroglitazar, la vitamina E y la modificación del estilo de vida en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Criterios de inclusión:

• 1. Adultos (de 18 a 60 años) 2. Diagnóstico confirmado de NAFLD establecido por imágenes (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) o biopsia hepática que muestra esteatosis simple, dentro de los 6 meses posteriores a la fase de selección para este estudio. El diagnóstico de NAFLD se realiza de acuerdo con los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Chalasaniet al.2017).

  1. Hay esteatosis hepática por imagen o histología,
  2. No existe un consumo significativo de alcohol,
  3. No existen etiologías competitivas para la esteatosis hepática.

  4. No hay causas coexistentes para la enfermedad hepática crónica. 3. Demostración del paciente de comprensión de los requisitos del estudio y procedimientos de tratamiento, voluntad de cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.

     4. Tome NAFLD comprobado por biopsia o NAFLD basado en imágenes con ALT más de 1.5 veces el límite superior de lo normal. (siendo considerado como 32) 5. La biopsia de hígado se haría en casos seleccionados donde la causa de la transaminitis era incierta o la posible biopsia se haría caso por caso.

     Criterio de exclusión:

     1. Ausencia de uso regular o excesivo de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la evaluación inicial. Se tomará el historial de alcohol del paciente y de uno o más miembros de la familia, y el paciente se definirá como no alcohólico si se abstiene por completo o toma >20 g (hombres) o 10 g (mujeres) de alcohol por día o más. de 14 tragos por semana en hombres o más de 7 tragos por semana en mujeres. Aproximadamente 10 g de alcohol equivalen a una unidad de 'bebida'. Una unidad equivale a 30 ml de licor destilado, 355 ml de cerveza o 120 ml de copa de vino.

     2. Presencia de causas alternativas de hígado graso, incluyendo:

        • Pérdida de peso >10% en los 6 meses previos a la Visita de Selección
        • Nutrición parenteral total, inanición o desnutrición calórico-proteica
        • Uso de medicamentos asociados con NAFLD durante más de 12 semanas consecutivas en el año anterior al inicio del estudio, incluidos amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, esteroides anabólicos, tetraciclina, estrógenos en dosis superiores a las utilizadas en anticonceptivos orales, vitamina A, L asparaginasa, valproato, cloroquina o medicamentos antirretrovirales.
     3. Antecedentes de cirugía intestinal, cirugía gastrointestinal (bariátrica) o en evaluación para cirugía bariátrica por obesidad, resección extensa del intestino delgado o trasplante hepático ortotópico (OLT) o listado para OLT.
     4. Antecedentes de otras hepatopatías crónicas (hepatitis viral B o C, hepatitis autoinmune, hepatopatías colestásicas y metabólicas) y hemocromatosis.
     5. El paciente tiene cirrosis conocida (compensada/descompensada), ya sea según criterios clínicos, histología hepática o técnicas de imagen.
     6. Pacientes con Hipotiroidismo.

     7. Enfermedad cardiovascular inestable, que incluye:

        • angina inestable (es decir, síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria en los últimos 3 meses), síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca de clase de la New York Heart Association (III - IV) o empeoramiento de insuficiencia cardíaca congestiva, o intervención de la arteria coronaria, en los últimos 6 meses
        • antecedentes de (dentro de los 3 meses anteriores) o disarritmias cardíacas inestables actuales
        • hipertensión no controlada (TA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 110 mmHg en dos ocasiones consecutivas)
        • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores
     8. Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedad muscular activa.
     9. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años y/o neoplasia activa con la excepción de cáncer de piel superficial no melanoma resuelto.
     10. Participación en cualquier otro estudio clínico terapéutico en los últimos 3 meses, incluida la participación en cualquier otro ensayo clínico de NAFLD.
     11. Antecedentes de enfermedad de la vejiga y/o hematuria o tiene hematuria actual, excepto debido a una infección del tracto urinario.
     12. Abuso de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses.
     13. Mujeres embarazadas/lactantes (incluida una prueba de embarazo positiva en la visita de selección)
     14. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio (como una enfermedad psiquiátrica mal controlada, VIH, enfermedad de las arterias coronarias o afecciones gastrointestinales activas que podrían interferir con el tratamiento). absorción).
     15. Los pacientes que no cumplan con los cambios en la dieta y el estilo de vida pueden quedar excluidos del análisis final.