연구자가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 사로글리타자르, 비타민 E 및 생활 방식 수정의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 네 가지 무작위 비교 연구를 시작했습니다.
2021년 1월 24일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
사로글리타자르와 비타민 E는 비알콜성 지방간 질환에 대해 인도에서 광범위하게 사용되고 있지만, 이러한 약물 중 어느 것도 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지는 못했습니다. 그러나 간 기능 개선, NAS 점수 감소를 보여주는 여러 연구에 의해 뒷받침됩니다. .
그러나 일대일 시험은 없으며 일대일 연구를 위해 두 팔을 비교하는 한 쌍의 생검을 사용한 연구도 없습니다.
따라서 우리는 ALT 수준이 상승한 NAFLD에 대한 표준 식이 요법 및 체중 감소 치료와 비교할 때 비타민 E 대 비타민 E 플러스 사로글리타자르 대 사로글리타자 단독의 효과를 확인하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500089
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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부수사관:
- Syeda Fatima Sultana, Pharm D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 성인(18~60세) 2. 영상(초음파, CT 스캔 또는 MRI) 또는 단순 지방증을 보이는 간 생검으로 확립된 NAFLD 진단이 이 연구의 스크리닝 단계로부터 6개월 이내에 확인되었습니다. NAFLD의 진단은 미국간질환연구협회(AASLD) 기준(Chalasaniet al.2017)에 따라 이루어집니다.
- 영상이나 조직학적으로 간 지방증이 있고,
- 알코올 소비량이 많지 않으며,
- 간 지방증에 대한 경쟁 병인은 없습니다
만성 간 질환에 대한 공존 원인은 없습니다. 3. 연구 요건 및 치료 절차에 대한 환자의 이해, 모든 프로토콜 요구 평가를 준수하려는 의지의 증명.
4. 생검으로 입증된 NAFLD 또는 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상인 영상 기반 NAFLD를 복용합니다. (32개로 간주됨) 5. 간염의 원인이 불확실한 선택된 사례에서 간 생검을 실시하고 사례별로 생검을 실시할 수 있습니다.
제외 기준:
- 초기 스크리닝 전 2년 이내에 규칙적이거나 과도한 음주가 없었음. 환자로부터 알코올 병력을 채취하고 한 명 이상의 가족 구성원과 환자가 완전 금주자이거나 하루에 >20g(남성) 또는 10g(여성) 이상의 알코올을 섭취하는 경우 비알코올 환자로 정의됩니다. 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상입니다. 약 10g의 알코올은 하나의 '음료' 단위와 같습니다. 1단위는 증류주 30ml, 맥주 355ml 또는 와인 120ml와 같습니다.
다음을 포함한 지방간의 대체 원인 존재:
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 >10% 체중 감소
- 총 비경구 영양, 기아 또는 단백질 칼로리 영양실조
- 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 테트라사이클린, 경구 피임약에 사용되는 것보다 고용량의 에스트로겐, 비타민 A, L 아스파라기나제, 발프로에이트, 클로로퀸 또는 항레트로바이러스 약물.
- 장 수술, 위장(비만) 수술 또는 비만, 광범위한 소장 절제술 또는 동소 간 이식(OLT)에 대한 비만 수술에 대한 평가를 받고 있거나 OLT 목록에 있는 병력.
- 다른 만성 간 질환(바이러스성 B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 담즙정체 및 대사성 간 질환) 및 혈색소증의 병력.
- 환자는 임상 기준 또는 간 조직학 또는 이미징 기술에 근거하여 알려진 간경변증(보상/비보상)이 있습니다.
- 갑상선기능저하증 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심혈관 질환:
- 불안정 협심증(즉, 지난 3개월 이내에 관상동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화되는 증상), 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 지난 3개월 동안 급성 심근경색 또는 뉴욕심장협회 등급의 심부전(III - IV) 또는 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 악화 또는 관상동맥 중재술
- (이전 3개월 이내) 또는 현재 불안정한 심장 부정맥의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>110mmHg, 연속 2회)
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
- 해결된 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활동성 신생물의 병력.
- 다른 NAFLD 임상 시험 참여를 포함하여 지난 3개월 동안의 다른 치료 임상 연구 참여.
- 방광 질환 및/또는 혈뇨의 병력이 있거나 요로 감염으로 인한 경우를 제외하고 현재 혈뇨가 있는 경우.
- 지난 12개월 이내에 불법 약물 남용.
- 임신/수유 중인 여성(선별 방문 시 양성 임신 테스트 포함)
- 심각한 질병의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, HIV, 관상 동맥 질환 또는 약물을 방해할 수 있는 활동성 위장 상태) 흡수).
- 식이요법 및 생활습관 변화를 따르지 않는 환자는 최종 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사라글리타자르
환자는 6개월 동안 1일 1회 Saraglitazar 4 mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 사라글리타자르 4mg을 투여받습니다.
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실험적: 비타민 E
환자는 6개월 동안 매일 2회 비타민 E 400mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 6개월 동안 식후 비타민 E 400mg을 1일 2회 투여받습니다.
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실험적: 콤비네이션
환자는 6개월 동안 1일 1회 Saraglitazar 4 mg과 1일 2회 비타민 E 400 mg의 조합을 투여받게 됩니다.
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환자는 비타민 E 400mg을 1일 2회, 사라글리타자르 4mg을 6개월 동안 1일 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 생활 양식
환자는 6개월 동안 7~10%의 체중 감량을 목표로 하는 것을 포함하여 프로토콜에 따라 영양사의 지시와 라이프 스타일 변화 조언을 따를 것입니다.
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환자는 식이요법 조언을 받고 유산소 형태로 운동하며 6개월 안에 7~10%의 체중 감량을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주 및 24주에 비알코올성 지방간 섬유증 점수의 변화.
기간: 6 개월
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비알콜성 지방간 섬유증 점수가 평가됩니다. 이것은 다음 공식으로 계산된 비침습 검사입니다. -1.675 + 0.037 × 연령(세) + 0.094 × BMI(kg/m2) + 1.13 × IFG/당뇨병(예 = 1, 아니요 = 0) + 0.99 × AST/ALT 비율 - 0.013 × 혈소판(×109/l) - 0.66 × 알부민(g/dl) 결과는 다음과 같이 해석됩니다. NAFLD 점수 < -1.455 = F0-F2 NAFLD 점수 -1.455 - 0.675 = 불확정 점수 NAFLD 점수 > 0.675 = F3-F4 치료 시작부터 6개월 말까지 NAFLD 섬유증 점수의 변화를 평가합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ALT(Alanine aminotransferase)는 6개월에 변화합니다.
기간: 6 개월
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6개월에 Alanine aminotransferase의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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혈청 트리글리세리드(TG) 수치.
기간: 6 개월
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6개월에 트리글리세리드 감소로 입증되는 개선.
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6 개월
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6개월 간 생검에서 섬유증의 변화.
기간: 6 개월
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이 연구는 한 쌍의 간 생검을 포함하며 두 번째 생검을 받는 환자는 생검에서 섬유증 및 지방증 점수의 퇴행 또는 감소에 대해 평가됩니다. 점수 해석: 지방증: < 5%- 0, 5-33%- 1, >33-66%- 2, >66%- 3. 섬유증: F0- 섬유증 없음, F1- 가벼운 섬유증, F2- 중등도 섬유증, F3- 심한 섬유증 |
6 개월
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6개월째 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준.
기간: 6 개월
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6개월에 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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6개월째 간 생검에서 비알코올성 지방증(NAS) 점수.
기간: 6 개월
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6개월째 비알코올 지방증(NAS) 점수의 변화. NAS 점수 해석: 범위 - 0 ~ 8 ≥5- 비알코올성 지방간염(NASH) |
6 개월
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6개월 시점의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1C) 수준.
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 시점에서 글리코실화된 헤모글로빈 수준(헤모글로빈에 부착된 포도당의 양)의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duseja A, Singh SP, Saraswat VA, Acharya SK, Chawla YK, Chowdhury S, Dhiman RK, Jayakumar RV, Madan K, Misra SP, Mishra H, Modi SK, Muruganathan A, Saboo B, Sahay R, Upadhyay R. Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Metabolic Syndrome-Position Paper of the Indian National Association for the Study of the Liver, Endocrine Society of India, Indian College of Cardiology and Indian Society of Gastroenterology. J Clin Exp Hepatol. 2015 Mar;5(1):51-68. doi: 10.1016/j.jceh.2015.02.006. Epub 2015 Mar 6.
- Dhiman RK, Duseja A, Chawla Y. Asians need different criteria for defining overweight and obesity. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):1069-70. doi: 10.1001/archinte.165.9.1069-b. No abstract available.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Georgescu EF, Georgescu M. Therapeutic options in non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Are all agents alike? Results of a preliminary study. J Gastrointestin Liver Dis. 2007 Mar;16(1):39-46.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECR/346/Inst/AP/2013/RR-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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