Tutkijan aloitteesta tuleva, neljän käden satunnaistettu vertaileva tutkimus saroglitatsarin tehosta ja turvallisuudesta, E-vitamiinista ja elämäntapojen muutoksista potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) / alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Saroglitatsaria ja E-vitamiinia käytetään Intiassa laajasti alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon, vaikka mikään näistä lääkkeistä ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen. Niiden taustalla on kuitenkin useita tutkimuksia, jotka osoittavat maksan toiminnan paranemista ja NAS-pisteiden pienenemistä. .
Päästä toiseen -tutkimusta ei kuitenkaan ole olemassa, eikä myöskään tutkimusta, jossa olisi parillinen biopsia, jossa verrataan kahta käsivartta päittäin -tutkimukseen.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen nähdäksemme E-vitamiinin ja E-vitamiinin sekä saroglitataarin vs. saroglitataarin vaikutuksen yksinään verrattuna NAFLD:n tavanomaiseen ruokavalioon ja painonpudotukseen kohonneilla ALT-tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500089
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Alatutkija:
- Syeda Fatima Sultana, Pharm D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset (18–60-vuotiaat) 2. Vahvistettu NAFLD-diagnoosi, joka on määritetty joko kuvantamisella (ultraääni, CT-skannaus tai MRI) tai maksabiopsia, joka osoittaa yksinkertaista steatoosia 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen seulontavaiheesta. NAFLD-diagnoosi tehdään American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan (Chalasaniet al.2017).
- Maksan steatoosi on kuvantamisen tai histologian perusteella,
- Merkittävää alkoholinkäyttöä ei ole,
- Maksan steatoosille ei ole kilpailevia syitä
Krooniselle maksasairaudelle ei ole rinnakkaisia syitä. 3. Potilaan osoitus tutkimusvaatimusten ja hoitomenetelmien ymmärtämisestä ja halukkuudesta noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja.
4. Ota joko biopsialla todettu NAFLD tai kuvantamispohjainen NAFLD, jonka ALT on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja. (jota pidetään 32:na) 5. Maksabiopsia tehdään valituissa tapauksissa, joissa transaminiitin syy oli epävarma mahdollisesta biopsiasta, tehdään tapauskohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin säännöllisen tai liiallisen käytön puuttuminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä seulontaa. Potilaalta otetaan pois alkoholihistoria ja yksi tai useampi perheenjäsen ja potilas määritellään alkoholittomaksi, jos hän on alkoholista yli 20g (miehet) tai 10g (naiset) päivässä tai enemmän. yli 14 juomaa viikossa miehillä tai yli 7 annosta viikossa naisilla. Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 30 ml tislattua alkoholia, 355 ml olutta tai 120 ml viinilasia.
Vaihtoehtoisten rasvamaksan syiden esiintyminen, mukaan lukien:
- Painonpudotus >10 % 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus, nälkä tai proteiini-kalorialiravitsemus
- NAFLD:hen liittyvien lääkkeiden käyttö yli 12 peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen alkua edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tetrasykliini, estrogeenit suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita suurempina annoksina, A-vitamiini, L-asparaginaasi, valproaatti, klorokiini tai antiretroviraaliset lääkkeet.
- Suolistokirurgia, maha-suolikanavan (bariatrinen) leikkaus tai ylipainokirurgia, laaja ohutsuolen resektio tai ortotooppinen maksansiirto (OLT) tai OLT:n luettelossa.
- Aiemmat muut krooniset maksasairaudet (virushepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset ja metaboliset maksasairaudet) ja hemokromatoosi.
- Potilaalla on tunnettu kirroosi (kompensoitu/dekompensoitu) joko kliinisten kriteerien tai maksan histologian tai kuvantamistekniikoiden perusteella.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- epästabiili angina pectoris (eli uudet tai pahenevat sepelvaltimotaudin oireet viimeisen 3 kuukauden aikana), akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai New York Heart Association -luokan sydämen vajaatoiminta (III - IV) tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana
- anamneesi (3 kuukauden aikana) tai nykyinen epävakaa sydämen rytmihäiriö
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg kahdessa peräkkäisessä tapauksessa)
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisesta lihassairaudesta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai aktiivinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen muihin NAFLD-kliinisiin tutkimuksiin.
- Aiemmin virtsarakon sairaus ja/tai hematuria tai hematuria, joka ei ole johtunut virtsatieinfektiosta.
- Laittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva / imettävä nainen (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä)
- Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, HIV, sepelvaltimotauti tai aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkettä imeytyminen).
- Potilaat, jotka eivät noudata ruokavalion ja elämäntapojen muutoksia, voidaan sulkea pois lopullisesta analyysistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saraglitazar
Potilaat saavat Saraglitazar 4 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Potilas saa Saraglitazar 4 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: E-vitamiini
Potilaat saavat E-vitamiinia 400 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Potilas saa E-vitamiinia 400 mg kahdesti päivässä ruokailun jälkeen 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmänä saraglitataria 4 mg kerran vuorokaudessa ja E-vitamiinia 400 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
|
Potilas saa E-vitamiinia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja Saraglitazar 4 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Elämäntapa
Potilaat noudattavat ravitsemusterapeutin ohjeita ja elämäntapamuutosohjeita protokollan mukaisesti, mukaan lukien 7-10 prosentin painonpudotus 6 kuukauden aikana
|
Potilaat saavat ravitsemusneuvoja ja harjoittelevat aerobisena ja tavoittelevat 7-10 prosentin painonpudotusta 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholittomassa rasvamaksafibroosissa 8, 16 ja 24 viikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholittoman rasvamaksafibroosin pisteet arvioitaisiin. Tämä on ei-invasiivinen testi, joka lasketaan kaavalla: -1,675 + 0,037 × ikä (vuotta) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT suhde - 0,013 × verihiutale (×109/l) - 0,66 × albumiini (g/dl) Tulokset tulkitaan seuraavasti: NAFLD-pisteet < -1,455 = F0-F2 NAFLD-pisteet -1,455 - 0,675 = määrittelemätön pistemäärä NAFLD-pistemäärä > 0,675 = F3-F4 NAFLD-fibroosipisteiden muutos hoidon aloittamisesta ja 6 kuukauden lopussa arvioitaisiin. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) muuttuu 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasin muutokset 6 kuukauden kohdalla arvioitaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridien (TG) taso.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paraneminen, mikä näkyy triglyseridien laskuna 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fibroosissa maksabiopsiassa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen kuuluu parillinen maksabiopsia, ja potilaat, joille tehdään toinen biopsia, arvioidaan fibroosin ja steatoosipisteiden regression tai pienenemisen suhteen biopsiassa. Pisteiden tulkinta: Steatoosi: < 5–0, 5–33–1, >33–66–2, >66–3. Fibroosi: F0 – Ei fibroosia, F1 – Lievä fibroosi, F2 – Keskivaikea fibroosi, F3 – Vaikea fibroosi |
6 kuukautta
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa 6 kuukauden kohdalla arvioitaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholittoman steatoosin (NAS) pisteet maksabiopsiassa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos alkoholittomassa steatoosissa (NAS) 6 kuukauden kohdalla. NAS-pisteiden tulkinta: Alue - 0-8 ≥5- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) |
6 kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinitasossa (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin määrä) lähtötasosta ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duseja A, Singh SP, Saraswat VA, Acharya SK, Chawla YK, Chowdhury S, Dhiman RK, Jayakumar RV, Madan K, Misra SP, Mishra H, Modi SK, Muruganathan A, Saboo B, Sahay R, Upadhyay R. Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Metabolic Syndrome-Position Paper of the Indian National Association for the Study of the Liver, Endocrine Society of India, Indian College of Cardiology and Indian Society of Gastroenterology. J Clin Exp Hepatol. 2015 Mar;5(1):51-68. doi: 10.1016/j.jceh.2015.02.006. Epub 2015 Mar 6.
- Dhiman RK, Duseja A, Chawla Y. Asians need different criteria for defining overweight and obesity. Arch Intern Med. 2005 May 9;165(9):1069-70. doi: 10.1001/archinte.165.9.1069-b. No abstract available.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Georgescu EF, Georgescu M. Therapeutic options in non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Are all agents alike? Results of a preliminary study. J Gastrointestin Liver Dis. 2007 Mar;16(1):39-46.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR/346/Inst/AP/2013/RR-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .