片側脳損傷後の乳児における行動観察訓練[AOT]の実現可能性
片側脳損傷後の乳児の上肢機能を改善するための動作観察トレーニング [AOT] - 実現可能性研究
この研究では、周産期の片側脳病変を持つ乳児が生後9～12か月で「行動観察訓練」[AOT]を実施できるかどうかを調査する。 AOT は、新しい運動スキルを学習するために、動きや行動を的を絞って集中的に観察することです。 脳卒中後の片麻痺のある成人や片麻痺のある年長の小児において、AOT は罹患した手/腕の機能の改善につながる可能性があります。 早期に片側脳損傷を受けた乳児は、片麻痺を発症するリスクが高く、したがって上肢の機能が損なわれます。 幼児期の腕と手のスキルを促進するための治療オプションとその有効性についてはほとんど知られていません。 特に、AOT が乳児にも使用できるかどうかについては知識が不足しています。 幼児であっても動きを観察しながら脳活動を測定できることが知られており、幼児は観察と模倣について多くのことを学びます。
手先の技能の測定に関する知識も減少します。 これまで、幼児が遊ぶときにどのように手を使うかを観察し、評価するためにテストが使用されてきました（例: ミニ補助手の評価)。 この研究の目的は、モーションセンサーによる測定が乳児にも使用できるかどうかを調査することです。
事前事後研究では、約5〜10人の幼児が検査されます。 4 週間の間、親は自宅で子供に 1 日あたり 20 分間の AOT を与えるべきです。 この目的のために治療日記が完成します。 6週間の間、両親は週に2日、乳児の上肢に運動センサーを使用します。 最後に、保護者は AOT とモーション センサーに関する 3 つのアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- Kinderklinik Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後9～12か月の早産児および正期産児
- 脳出血または脳卒中による周産期の片側脳損傷
- 両親または法定代理人による研究参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 視覚障害のある幼児
- 上肢の機能に影響を与える幼児期の脳損傷以外の他の診断（例: みぞおち麻痺）
- 上肢介入に関する他の研究に参加する乳児
- 親は外国語能力のため、学習や介入を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動観察療法[AOT]
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親は、1日約20分間、遊び心と年齢に応じた方法で腕、手、指の繰り返しの動きをいくつかの短いシーケンスに分けて見せるように指示されます。
AOT は、両親と、必要に応じて他の介護者によって自宅で 4 週間実施されます。
両親は、上肢の機能を改善するためのAOTの重要性の可能性に関する背景情報、位置に関する情報、モチベーション、注意力、興味の促進、および日常生活における動作観察を促進するためのヒントを含む指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入日記によって測定される乳児の行動観察トレーニングの実現可能性と遵守状況
時間枠：介入期間中の 4 週間
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介入の順守を評価するために、両親は日記に記入します。
1 日あたりのトレーニング時間（分単位）に加えて、トレーニングシーケンスの数、関係者、AOT の内容、子供の注意、動機、模倣行動も文書化する必要があります。
保護者は、より良い理解につながる可能性のある追加のコメントをフォームに記入するよう求められます。
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介入期間中の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動観察トレーニングアンケート パート I の実現可能性
時間枠：事後テスト、平均 10 分かかると予想されます
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保護者は、AOT の実現可能性について、最小スコア 0、最大スコア 19 のアンケートに記入します (スコアが高いほど実現可能性が高いことを意味します)。
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事後テスト、平均 10 分かかると予想されます
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行動観察訓練アンケート第Ⅱ部受理
時間枠：事後テスト、平均 10 分かかると予想されます
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保護者は、AOT の受け入れに関するアンケートに最小スコア 0、最大スコア 24 で記入します (スコアが高いほど実現可能性が高いことを意味します)。
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事後テスト、平均 10 分かかると予想されます
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乳児の手の評価 [HAI]
時間枠：事前テストと事後テストは平均 15 分かかると予想されます
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HAI は、片側脳性麻痺のリスクがある生後 3 ～ 12 か月の乳児に使用する上肢機能の記述的かつ評価的な評価です。
HAI は両手の使用を測定し、手の使用の非対称性の可能性を定量化します。
年齢に応じたプレイの様子を動画で記録します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 HAI ユニットです (スコアが高いほど手の機能が優れています)。
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事前テストと事後テストは平均 15 分かかると予想されます
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ミニ介助手評価 [Mini-AHA]
時間枠：事前テストと事後テストは平均 15 分かかると予想されます
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Mini-AHA は、片側脳性麻痺の生後 8 か月から 18 か月の乳児が、両手遊びで患手をどのように効果的に使用できるかを測定し、説明します。
年齢に応じた半構造的なプレイ状況がビデオに記録されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 Mini-AHA-Unit (スコアが高いほど、手の機能が優れています)。
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事前テストと事後テストは平均 15 分かかると予想されます
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加速度測定
時間枠：乳児は6週間の研究期間中、週に2日加速度計を装着します。
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研究期間中の腕の動きの量を測定するために、親は乳児の各腕に動きセンサーを装着します。
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乳児は6週間の研究期間中、週に2日加速度計を装着します。
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アンケート加速度計
時間枠：事後テスト、平均 5 分が予想されます
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幼児に対する加速度計の実現可能性を評価するために、親は自分の経験についてのアンケートに記入します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 (スコアが高いほど、結果は良好です)。
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事後テスト、平均 5 分が予想されます
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システムユーザビリティスケール [SUS]
時間枠：事後テスト、平均 5 分が予想されます
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加速度計の使いやすさを評価するために、保護者はシステムの使用経験に関する質問を SUS に記入します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、使いやすさが向上します)。
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事後テスト、平均 5 分が予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Grunt, PD Dr. med.、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。