Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność treningu obserwacji działania [AOT] u niemowląt po jednostronnym uszkodzeniu mózgu

5 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Trening obserwacji działania [AOT] w celu poprawy funkcji kończyny górnej u niemowląt po jednostronnym uszkodzeniu mózgu – studium wykonalności

W badaniu sprawdza się, czy niemowlęta z okołoporodowymi jednostronnymi uszkodzeniami mózgu mogą wykonywać „trening obserwacji działania” [AOT] w wieku 9-12 miesięcy. AOT to ukierunkowana i skoncentrowana obserwacja ruchów i działań w celu nauczenia się nowych umiejętności motorycznych. U dorosłych z porażeniem połowiczym po udarze oraz u starszych dzieci z porażeniem połowiczym AOT może prowadzić do poprawy funkcji dotkniętej chorobą ręki/ramienia. Niemowlęta z wczesnym jednostronnym uszkodzeniem mózgu są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia porażenia połowiczego, a tym samym upośledzenia funkcji kończyny górnej. Niewiele wiadomo na temat opcji leczenia promujących umiejętności rąk i rąk we wczesnym dzieciństwie oraz ich skuteczności. W szczególności brak jest wiedzy, czy AOT można stosować również u niemowląt. Wiadomo, że nawet u niemowląt we wczesnym wieku można mierzyć aktywność mózgu podczas obserwacji ruchów, a niemowlęta dużo się uczą o obserwowaniu i naśladowaniu.

Zmniejsza się również wiedza na temat pomiaru zdolności manualnych. Do tej pory testy służyły obserwacji i ocenie, w jaki sposób niemowlęta używają rączek podczas zabawy (np. Mini-pomocnicza ocena dłoni). Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy pomiary za pomocą czujników ruchu mogą być stosowane również u niemowląt.

W badaniu pre-post przebadanych zostanie około 5 do 10 małych dzieci. W ciągu czterech tygodni rodzice powinni zapewnić dziecku 20 minut AOT dziennie w domu. W tym celu zostanie wypełniony dziennik terapii. Przez sześć tygodni rodzice dwa dni w tygodniu będą używać czujników ruchu na kończynie górnej niemowląt. Na koniec rodzice wypełnią trzy kwestionariusze dotyczące AOT i czujników ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie w wieku 9-12 miesięcy
  • Okołoporodowe jednostronne uszkodzenie mózgu spowodowane krwotokiem mózgowym lub udarem mózgu
  • Świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z zaburzeniami widzenia
  • Rozpoznania inne niż wczesnodziecięce uszkodzenia mózgu wpływające na funkcje kończyn górnych (np. porażenie splotu)
  • Niemowlęta, które uczestniczą w innych badaniach interwencji kończyn górnych
  • Rodzice nie rozumieją badania i interwencji ze względu na znajomość języków obcych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Obserwacją Działania [AOT]
Inny: Szkolenie z obserwacji akcji [AOT]
Rodziców instruuje się, aby przez około 20 minut dziennie pokazywali dziecku powtarzające się ruchy ramion, dłoni i palców w zabawny i odpowiedni do wieku sposób, podzielony na kilka krótkich sekwencji. AOT ma być przeprowadzane przez cztery tygodnie w domu przez rodziców iw razie potrzeby innych opiekunów. Rodzice otrzymują instrukcje, które zawierają podstawowe informacje na temat możliwego znaczenia AOT dla poprawy funkcji kończyny górnej, informacje o pozycjach, pobudzanie motywacji, uwagi i zainteresowania oraz wskazówki dotyczące promowania obserwacji ruchu w życiu codziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i przestrzeganie treningu obserwacji działań u niemowląt mierzone za pomocą dziennika interwencji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie w czasie interwencji
Aby ocenić przestrzeganie interwencji, rodzice wypełniają dzienniczek. Oprócz czasu trwania szkolenia w minutach dziennie należy również udokumentować liczbę sekwencji treningowych, zaangażowane osoby, treść AOT oraz uwagę, motywację i naśladownictwo dziecka. Rodzice proszeni są o wpisanie dalszych uwag do formularza, które mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia.
Cztery tygodnie w czasie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Szkoleniowy Obserwacja Działań Część I wykonalność
Ramy czasowe: Posttest, oczekiwany średnio 10 minut
Rodzice wypełniają kwestionariusz dotyczący wykonalności AOT z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 19 (wyższy wynik oznacza lepszą wykonalność).
Posttest, oczekiwany średnio 10 minut
Akceptacja Kwestionariusza Szkoleniowego Obserwacji Działania Część II
Ramy czasowe: Posttest, oczekiwany średnio 10 minut
Rodzice wypełniają kwestionariusz dotyczący akceptacji AOT z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 24 (wyższy wynik oznacza lepszą wykonalność).
Posttest, oczekiwany średnio 10 minut
Ocena dłoni u niemowląt [HAI]
Ramy czasowe: Pre- i Posttest, oczekiwany średnio 15 minut
HAI to opisowa i ewaluacyjna ocena funkcji kończyny górnej do stosowania u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy zagrożonych jednostronnym porażeniem mózgowym. HAI mierzy użycie obu rąk i określa ilościowo możliwą asymetrię użycia rąk. Dostosowana do wieku sytuacja podczas zabawy jest rejestrowana na wideo. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 jednostek HAI (im wyższy wynik, tym lepsza funkcja ręki).
Pre- i Posttest, oczekiwany średnio 15 minut
Ocena mini-pomocniczej ręki [Mini-AHA]
Ramy czasowe: Pre- i Posttest, oczekiwany średnio 15 minut
Mini-AHA mierzy i opisuje, jak skutecznie niemowlęta z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 8 do 18 miesięcy używają chorej ręki w zabawie dwuręcznej. Częściowo ustrukturyzowana sytuacja zabawowa, odpowiednia dla wieku, jest nagrywana na wideo. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 jednostek Mini-AHA (im wyższy wynik, tym lepsza funkcja ręki).
Pre- i Posttest, oczekiwany średnio 15 minut
Akcelerometria
Ramy czasowe: Niemowlęta noszą akcelerometry przez dwa dni w tygodniu przez okres sześciu tygodni
Aby zmierzyć ilość ruchów ramion w okresie badania, rodzice zakładali czujniki ruchu dla każdej ręki niemowlęcia.
Niemowlęta noszą akcelerometry przez dwa dni w tygodniu przez okres sześciu tygodni
Kwestionariusz Akcelerometr
Ramy czasowe: Posttest, oczekiwany średnio 5 minut
Aby ocenić przydatność akcelerometrów u niemowląt, rodzice wypełniają kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 40 (im wyższy wynik, tym lepszy wynik).
Posttest, oczekiwany średnio 5 minut
Skala użyteczności systemu [SUS]
Ramy czasowe: Posttest, oczekiwany średnio 5 minut
Aby ocenić użyteczność akcelerometrów, rodzice wypełniają SUS pytaniami dotyczącymi ich doświadczeń z systemem. Skala waha się od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność).
Posttest, oczekiwany średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj