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Fattibilità dell'addestramento all'osservazione dell'azione [AOT] nei neonati dopo lesione cerebrale unilaterale

5 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Action Observation Training [AOT] per migliorare la funzione degli arti superiori nei neonati dopo lesione cerebrale unilaterale - uno studio di fattibilità

Lo studio esamina se i bambini con una lesione cerebrale unilaterale perinatale possono eseguire un "Action Observation Training" [AOT] all'età di 9-12 mesi. AOT è l'osservazione mirata e concentrata di movimenti e azioni per apprendere nuove capacità motorie. Negli adulti con emiplegia dopo un ictus e nei bambini più grandi con emiplegia, l'AOT può portare a un miglioramento delle funzioni della mano/braccio colpiti. I neonati con danno cerebrale unilaterale precoce hanno un rischio maggiore di sviluppare un'emiplegia e quindi una funzione compromessa dell'arto superiore. Si sa poco sulle opzioni terapeutiche per promuovere le abilità delle braccia e delle mani nella prima infanzia e sulla loro efficacia. In particolare, non si sa se l'AOT possa essere utilizzata anche nei neonati. È noto che anche nei bambini in tenera età l'attività cerebrale può essere misurata mentre osservano i movimenti e i bambini imparano molto sull'osservazione e l'imitazione.

Anche la conoscenza della misurazione delle abilità manuali è ridotta. Finora, i test sono stati utilizzati per osservare e valutare come i bambini usano le mani quando giocano (ad es. Mini-Assisting Hand Assessment). Lo scopo di questo studio è verificare se le misurazioni con i sensori di movimento possono essere utilizzate anche nei neonati.

Nello studio pre-post, verranno esaminati da 5 a 10 bambini piccoli. Durante quattro settimane, i genitori dovrebbero dare al bambino 20 minuti di AOT al giorno a casa. A tale scopo sarà compilato un diario della terapia. Per sei settimane, i genitori utilizzeranno i sensori di movimento due giorni alla settimana per l'arto superiore dei neonati. Infine, tre questionari sull'AOT e sui sensori di movimento saranno completati dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri e nati a termine di età compresa tra 9 e 12 mesi
  • Danno cerebrale unilaterale perinatale dovuto a emorragia cerebrale o ictus
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio da parte dei genitori o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Neonati con problemi di vista
  • Altre diagnosi oltre al danno cerebrale della prima infanzia che interessano le funzioni degli arti superiori (ad es. paralisi del plesso)
  • Neonati che partecipano ad altri studi sugli interventi agli arti superiori
  • I genitori non capiscono lo studio e l'intervento a causa della conoscenza delle lingue straniere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione [AOT]
Altro: Addestramento all'osservazione dell'azione [AOT]
I genitori sono istruiti a mostrare al bambino movimenti ripetitivi di braccia, mani e dita in modo giocoso e adatto all'età per circa 20 minuti al giorno, divisi in diverse brevi sequenze. L'AOT deve essere effettuata per quattro settimane a casa dai genitori e, se necessario, da altri operatori sanitari. I genitori ricevono istruzioni che contengono informazioni di base sulla possibile importanza dell'AOT per migliorare le funzioni dell'arto superiore, informazioni sulle posizioni, promuovere la motivazione, l'attenzione e l'interesse, nonché suggerimenti per promuovere l'osservazione del movimento nella vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza alla formazione all'osservazione dell'azione nei neonati misurata da un diario di intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane durante l'intervento
Per valutare l'aderenza all'intervento i genitori compilano un diario. Oltre alla durata dell'allenamento in minuti al giorno, dovrebbero essere documentati anche il numero di sequenze di allenamento, le persone coinvolte, il contenuto dell'AOT e l'attenzione, la motivazione e il comportamento imitativo del bambino. I genitori sono invitati a scrivere sul modulo ulteriori commenti che possano contribuire a una migliore comprensione.
Quattro settimane durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azione Osservazione Formazione Questionario Parte I fattibilità
Lasso di tempo: Posttest, dovrebbe essere una media di 10 minuti
I genitori compilano un questionario sulla fattibilità di AOT con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 19 (punteggio più alto significa migliore fattibilità).
Posttest, dovrebbe essere una media di 10 minuti
Azione Osservazione Formazione Questionario Parte II accettazione
Lasso di tempo: Posttest, dovrebbe essere una media di 10 minuti
I genitori compilano un questionario sulla loro accettazione dell'AOT con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24 (punteggio più alto significa migliore fattibilità).
Posttest, dovrebbe essere una media di 10 minuti
Valutazione della mano per neonati [HAI]
Lasso di tempo: Pre e Posttest, durata media prevista di 15 minuti
L'HAI è una valutazione descrittiva e valutativa della funzione dell'arto superiore da utilizzare con bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi a rischio di paralisi cerebrale unilaterale. L'HAI misura l'uso di entrambe le mani e quantifica una possibile asimmetria nell'uso delle mani. La situazione di gioco adatta all'età viene registrata su video. Il punteggio varia da 0 a 100 HAI-Units (più alto è il punteggio, migliore è la funzione della mano).
Pre e Posttest, durata media prevista di 15 minuti
Mini-Assisting Hand Assessment [Mini-AHA]
Lasso di tempo: Pre e Posttest, durata media prevista di 15 minuti
Il Mini-AHA misura e descrive l'efficacia con cui i bambini con paralisi cerebrale unilaterale di età compresa tra 8 e 18 mesi usano la mano colpita nel gioco bimanuale. Una situazione di gioco semi-strutturata adatta all'età viene registrata su video. Il punteggio varia da 0 a 100 unità Mini-AHA (più alto è il punteggio, migliore è la funzione della mano).
Pre e Posttest, durata media prevista di 15 minuti
Accelerometro
Lasso di tempo: I bambini indossano gli accelerometri due giorni alla settimana durante la durata dello studio di sei settimane
Per misurare la quantità di movimenti del braccio durante il periodo di studio, i genitori indossano sensori di movimento per ogni braccio del bambino.
I bambini indossano gli accelerometri due giorni alla settimana durante la durata dello studio di sei settimane
Accelerometro del questionario
Lasso di tempo: Posttest, dovrebbe essere una media di 5 minuti
Per valutare la fattibilità degli accelerometri nei neonati, i genitori compilano un questionario sulla loro esperienza. Il punteggio va da 0 a 40 (più alto è il punteggio, migliore è il risultato).
Posttest, dovrebbe essere una media di 5 minuti
Scala di usabilità del sistema [SUS]
Lasso di tempo: Posttest, dovrebbe essere una media di 5 minuti
Per valutare l'usabilità degli accelerometri, i genitori compilano il SUS con domande sulle loro esperienze con il sistema. La scala va da 0 a 100 (più alto è il punteggio migliore è l'usabilità).
Posttest, dovrebbe essere una media di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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