Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av handlingsobservasjonstrening [AOT] hos spedbarn etter ensidig hjernelesjon

5. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Action Observation Training [AOT] for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos spedbarn etter ensidig hjernelesjon – en mulighetsstudie

Studien undersøker om spedbarn med en perinatal unilateral hjernelesjon kan utføre en "Action Observation Training" [AOT] i en alder av 9-12 måneder. AOT er målrettet og konsentrert observasjon av bevegelser og handlinger for å lære nye motoriske ferdigheter. Hos voksne med hemiplegi etter hjerneslag og hos eldre barn med hemiplegi kan AOT føre til bedring av funksjonene til den berørte hånden/armen. Spedbarn med tidlig ensidig hjerneskade har økt risiko for å utvikle en hemiplegi og dermed nedsatt funksjon av øvre lemmer. Det er lite kjent om behandlingsalternativer for å fremme arm- og håndferdigheter i tidlig barndom og deres effektivitet. Spesielt er det mangel på kunnskap om AOT også kan brukes hos spedbarn. Det er kjent at selv hos spedbarn i tidlig alder kan hjerneaktivitet måles mens de observerer bevegelser og spedbarn lærer mye om å observere og imitere.

Kunnskapen om måling av manuelle ferdigheter reduseres også. Så langt har tester blitt brukt for å observere og evaluere hvordan spedbarn bruker hendene når de leker (f. Mini-assisterende håndvurdering). Målet med denne studien er å undersøke om målinger med bevegelsessensorer også kan brukes hos spedbarn.

I pre-post studien vil ca 5 til 10 småbarn bli undersøkt. I løpet av fire uker skal foreldrene gi barnet 20 minutter AOT per dag hjemme. En terapidagbok vil bli fullført for dette formålet. I løpet av seks uker vil foreldrene bruke bevegelsessensorer to dager i uken for overekstremiteten til spedbarnene. Til slutt vil tre spørreskjemaer om AOT og bevegelsessensorene fylles ut av foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature og terminfødte spedbarn i alderen 9-12 måneder
  • Perinatal ensidig hjerneskade på grunn av hjerneblødning eller hjerneslag
  • Informert samtykke til studiedeltakelse fra foreldrene eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med nedsatt syn
  • Andre diagnoser enn hjerneskade i tidlig barndom som påvirker funksjonene til overekstremitetene (f. plexus parese)
  • Spedbarn som deltar i andre studier av intervensjoner i øvre ekstremiteter
  • Foreldre forstår ikke studien og intervensjonen på grunn av fremmedspråklige ferdigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Action Observation Therapy [AOT]
Annen: Action Observation Training [AOT]
Foreldre instrueres om å vise barnet sitt repeterende arm-, hånd- og fingerbevegelser på en leken og alderstilpasset måte i ca. 20 minutter om dagen, fordelt på flere korte sekvenser. AOT skal gjennomføres i fire uker hjemme av foreldrene og eventuelt andre omsorgspersoner. Foreldrene får instruksjoner som inneholder bakgrunnsinformasjon om mulig betydning av AOT for å forbedre funksjonene i overekstremiteten, informasjon om posisjoner, fremme motivasjon, oppmerksomhet og interesse samt tips for å fremme bevegelsesobservasjon i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og etterlevelse av Action Observation Training hos spedbarn målt ved hjelp av en intervensjonsdagbok
Tidsramme: Fire uker under intervensjonen
For å vurdere etterlevelsen av intervensjonen fyller foreldrene ut en dagbok. I tillegg til treningsvarigheten i minutter per dag, bør det også dokumenteres antall treningssekvenser, personene som er involvert, innholdet i AOT og oppmerksomhet, motivasjon og imitasjonsatferd til barnet. Foreldrene bes skrive ned ytterligere kommentarer på skjemaet som kan bidra til en bedre forståelse.
Fire uker under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Observation Training Spørreskjema Del I gjennomførbarhet
Tidsramme: Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 10 minutter
Foreldrene fyller ut et spørreskjema om gjennomførbarheten av AOT med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 19 (høyere skår betyr bedre gjennomførbarhet).
Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 10 minutter
Aksept for observasjon av opplæringsspørreskjema Del II
Tidsramme: Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 10 minutter
Foreldrene fyller ut et spørreskjema om deres aksept av AOT med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24 (høyere poengsum betyr bedre gjennomførbarhet).
Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 10 minutter
Håndvurdering for spedbarn [HAI]
Tidsramme: Pre- og Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 15 minutter
HAI er en beskrivende og evaluerende vurdering av funksjon av øvre lemmer for bruk med spedbarn i alderen 3 til 12 måneder med risiko for ensidig cerebral parese. HAI måler bruken av begge hender og kvantifiserer en mulig asymmetri ved håndbruk. Den alderstilpassede lekesituasjonen tas opp på video. Poengsummen varierer fra 0 til 100 HAI-enheter (jo høyere poengsum jo bedre håndfunksjon).
Pre- og Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 15 minutter
Mini-assisterende håndvurdering [Mini-AHA]
Tidsramme: Pre- og Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 15 minutter
Mini-AHA måler og beskriver hvor effektivt spedbarn med unilateral cerebral parese i en alder av 8 til 18 måneder bruker sin berørte hånd i bimanuell lek. En semistrukturert alderstilpasset lekesituasjon tas opp på video. Poengsummen varierer fra 0 til 100 Mini-AHA-enheter (jo høyere poengsum, jo ​​bedre er håndfunksjonen).
Pre- og Posttest, forventet å være i gjennomsnitt 15 minutter
Akselerometri
Tidsramme: Spedbarnene bruker akselerometrene to dager i uken i løpet av studietiden på seks uker
For å måle mengden armbevegelser i løpet av studieperioden, satte foreldrene på bevegelsessensorer for hver arm av spedbarnet.
Spedbarnene bruker akselerometrene to dager i uken i løpet av studietiden på seks uker
Spørreskjema Akselerometer
Tidsramme: Posttest, forventet å vare i gjennomsnitt 5 minutter
For å vurdere gjennomførbarheten av akselerometre hos spedbarn, fyller foreldrene ut et spørreskjema om deres opplevelse. Poengsummen varierer fra 0 til 40 (jo høyere poengsum jo bedre resultat).
Posttest, forventet å vare i gjennomsnitt 5 minutter
Systembrukerbarhetsskala [SUS]
Tidsramme: Posttest, forventet å vare i gjennomsnitt 5 minutter
For å vurdere brukbarheten til akselerometre fyller foreldrene ut SUS med spørsmål om deres erfaringer med systemet. Skalaen varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum jo bedre brukervennlighet).
Posttest, forventet å vare i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal hjerneskade

Kliniske studier på Action Observation Training [AOT]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere