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单侧脑损伤后婴儿动作观察训练[AOT]的可行性

2021年10月5日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

动作观察训练 [AOT] 改善婴儿单侧脑损伤后上肢功能的可行性研究

该研究检查了患有围产期单侧脑损伤的婴儿是否可以在 9-12 个月大时进行“动作观察训练”[AOT]。 AOT 是有针对性地集中观察运动和动作,以学习新的运动技能。 对于中风后偏瘫的成人和偏瘫的大龄儿童,AOT 可以改善受影响的手/手臂的功能。 早期单侧脑损伤的婴儿发生偏瘫的风险增加,因此上肢功能受损。 关于促进儿童早期手臂和手部技能的治疗方案及其有效性知之甚少。 特别是,缺乏 AOT 是否也可用于婴儿的知识。 众所周知,即使在婴儿早期,大脑活动也可以在他们观察运动时被测量,并且婴儿学习了很多关于观察和模仿的知识。

有关手工技能测量的知识也减少了。 到目前为止,已经使用测试来观察和评估婴儿在玩耍时如何使用他们的手(例如 迷你辅助手评估)。 本研究的目的是调查运动传感器的测量是否也可用于婴儿。

在前后研究中,将对大约 5 到 10 名幼儿进行检查。 在四个星期内,父母应该每天在家给孩子 20 分钟的 AOT。 为此将完成治疗日记。 在六周内,父母将每周两天为婴儿的上肢使用运动传感器。 最后,家长将完成有关 AOT 和运动传感器的三份问卷。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士
        • Kinderklinik Inselspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9-12个月的早产儿和足月儿
  • 脑出血或中风导致的围产期单侧脑损伤
  • 父母或法定代表对研究参与的知情同意

排除标准:

  • 视力受损的婴儿
  • 除了影响上肢功能的儿童早期脑损伤以外的其他诊断(例如 神经丛麻痹)
  • 参加其他上肢干预研究的婴儿
  • 家长因外语能力不理解学习及干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行动观察疗法 [AOT]
父母被指示以一种有趣且适合年龄的方式向他们的孩子展示重复的手臂、手和手指运动,每天大约 20 分钟,分为几个短序列。 AOT 将由父母在家中进行为期四个星期,如有必要,由其他看护人进行。 家长收到的说明中包含有关 AOT 对改善上肢功能的可能重要性的背景信息、有关位置的信息、促进动机、注意力和兴趣以及在日常生活中促进运动观察的技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过干预日记衡量婴儿行动观察训练的可行性和依从性
大体时间:干预期间的四个星期
为了评估干预的依从性,父母填写日记。 除了以分钟为单位的每天训练持续时间外,还应记录训练序列的数量、参与人员、AOT 的内容以及儿童的注意力、动机和模仿行为。 要求家长在表格上写下进一步的评论,这可能有助于更好地理解。
干预期间的四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动观察训练问卷第一部分可行性
大体时间:后测,预计平均 10 分钟
家长填写一份关于AOT可行性的问卷,最低分0分,最高分19分(分数越高可行性越好)。
后测,预计平均 10 分钟
行动观察训练问卷第二部分验收
大体时间:后测,预计平均 10 分钟
父母填写一份关于他们接受 AOT 的问卷,最低得分为 0 分,最高得分为 24 分(分数越高,可行性越好)。
后测,预计平均 10 分钟
婴儿手部评估 [HAI]
大体时间:前测和后测,预计平均为 15 分钟
HAI 是对 3 至 12 个月有单侧脑瘫风险的婴儿上肢功能的描述性和评价性评估。 HAI 测量双手的使用并量化手部使用的可能不对称性。 适合年龄的游戏情况被记录在视频中。 分数范围从 0 到 100 HAI 单位(分数越高,手部功能越好)。
前测和后测,预计平均为 15 分钟
迷你辅助手评估 [Mini-AHA]
大体时间:前测和后测,预计平均为 15 分钟
Mini-AHA 测量并描述 8 至 18 个月大的单侧脑瘫婴儿在双手游戏中如何有效地使用他们受影响的手。 半结构化的适合年龄的游戏情境被记录在视频中。 分数范围从 0 到 100 Mini-AHA-Units(分数越高,手部功能越好)。
前测和后测,预计平均为 15 分钟
加速度计
大体时间:在为期六周的研究期间,婴儿每周有两天佩戴加速度计
为了测量研究期间手臂运动的数量,父母为婴儿的每只手臂都戴上了运动传感器。
在为期六周的研究期间,婴儿每周有两天佩戴加速度计
问卷加速度计
大体时间:后测,预计平均 5 分钟
为了评估加速度计在婴儿身上的可行性,父母填写了一份关于他们体验的问卷。 分数范围从 0 到 40(分数越高,结果越好)。
后测,预计平均 5 分钟
系统可用性量表 [SUS]
大体时间:后测,预计平均 5 分钟
为了评估加速度计的可用性,父母在 SUS 中填写有关他们使用该系统的体验的问题。 范围从 0 到 100(分数越高,可用性越好)。
后测,预计平均 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastian Grunt, PD Dr. med.、University Hospital Inselspital, Berne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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