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Machbarkeit eines Aktionsbeobachtungstrainings (AOT) bei Säuglingen nach einseitiger Hirnläsion

5. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Aktionsbeobachtungstraining (AOT) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Säuglingen nach einseitiger Hirnläsion – eine Machbarkeitsstudie

Die Studie untersucht, ob Säuglinge mit einer perinatalen einseitigen Hirnläsion im Alter von 9-12 Monaten ein „Action Observation Training“ (AOT) durchführen können. AOT ist das gezielte und konzentrierte Beobachten von Bewegungen und Handlungen zum Erlernen neuer motorischer Fähigkeiten. Bei Erwachsenen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall und bei älteren Kindern mit Hemiplegie kann AOT zu einer Verbesserung der Funktionen der betroffenen Hand/des betroffenen Arms führen. Bei Säuglingen mit einer frühen einseitigen Hirnschädigung besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hemiplegie und damit eine Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten zu entwickeln. Über Behandlungsmöglichkeiten zur Förderung der Arm- und Handkompetenzen im frühen Kindesalter und deren Wirksamkeit ist wenig bekannt. Insbesondere mangelt es an Erkenntnissen darüber, ob AOT auch bei Säuglingen eingesetzt werden könnte. Es ist bekannt, dass bereits in jungen Jahren die Gehirnaktivität beim Beobachten von Bewegungen gemessen werden kann und Säuglinge viel über das Beobachten und Nachahmen lernen.

Auch das Wissen über die Messung manueller Fähigkeiten wird reduziert. Bisher wurde mit Tests beobachtet und ausgewertet, wie Kleinkinder ihre Hände beim Spielen nutzen (z.B. Mini-Assisting-Hand-Bewertung). Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Messungen mit Bewegungssensoren auch bei Säuglingen eingesetzt werden können.

In der Prä-Post-Studie werden etwa 5 bis 10 Kleinkinder untersucht. Vier Wochen lang sollten die Eltern dem Kind zu Hause täglich 20 Minuten AOT verabreichen. Hierzu wird ein Therapietagebuch geführt. Sechs Wochen lang werden die Eltern an zwei Tagen in der Woche Bewegungssensoren für die oberen Gliedmaßen der Säuglinge einsetzen. Abschließend werden von den Eltern drei Fragebögen zum AOT und den Bewegungssensoren ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und termingeborene Säuglinge im Alter von 9–12 Monaten
  • Perinatale einseitige Hirnschädigung aufgrund einer Hirnblutung oder eines Schlaganfalls
  • Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Sehbehinderung
  • Andere Diagnosen als frühkindliche Hirnschäden, die die Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. B. Plexusparese)
  • Säuglinge, die an anderen Studien zu Eingriffen an den oberen Extremitäten teilnehmen
  • Eltern verstehen die Studie und die Intervention aufgrund von Fremdsprachenkenntnissen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie [AOT]
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstraining [AOT]
Eltern werden angeleitet, ihrem Kind etwa 20 Minuten am Tag, aufgeteilt in mehrere kurze Sequenzen, auf spielerische und altersgerechte Weise sich wiederholende Arm-, Hand- und Fingerbewegungen zu zeigen. Die AOT soll vier Wochen lang zu Hause durch die Eltern und ggf. weitere Betreuungspersonen durchgeführt werden. Die Eltern erhalten Anleitungen, die Hintergrundinformationen zur möglichen Bedeutung von AOT für die Verbesserung der Funktionen der oberen Extremität, Informationen zu Positionen, Förderung von Motivation, Aufmerksamkeit und Interesse sowie Tipps zur Förderung der Bewegungsbeobachtung im Alltag enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Einhaltung des Aktionsbeobachtungstrainings bei Säuglingen, gemessen anhand eines Interventionstagebuchs
Zeitfenster: Vier Wochen während der Intervention
Um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen, führen die Eltern ein Tagebuch. Neben der Trainingsdauer in Minuten pro Tag sollten auch die Anzahl der Trainingssequenzen, die beteiligten Personen, die Inhalte des AOT sowie die Aufmerksamkeit, Motivation und das Nachahmungsverhalten des Kindes dokumentiert werden. Die Eltern werden gebeten, auf dem Formular weitere Anmerkungen zu notieren, die zum besseren Verständnis beitragen können.
Vier Wochen während der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Aktionsbeobachtung, Teil I, Machbarkeit
Zeitfenster: Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Die Eltern füllen einen Fragebogen zur Durchführbarkeit von AOT mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 19 aus (höherer Wert bedeutet bessere Durchführbarkeit).
Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Akzeptanz des Aktionsbeobachtungsschulungsfragebogens Teil II
Zeitfenster: Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Die Eltern füllen einen Fragebogen über ihre Akzeptanz von AOT mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24 aus (höherer Wert bedeutet bessere Durchführbarkeit).
Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
Handbeurteilung für Kleinkinder [HAI]
Zeitfenster: Vor- und Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Der HAI ist eine deskriptive und evaluative Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten, bei denen das Risiko einer einseitigen Zerebralparese besteht. Der HAI misst die Nutzung beider Hände und quantifiziert eine mögliche Asymmetrie der Handnutzung. Die altersgerechte Spielsituation wird auf Video aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 HAI-Einheiten (je höher die Punktzahl, desto besser die Handfunktion).
Vor- und Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Mini-Assisting-Hand-Bewertung [Mini-AHA]
Zeitfenster: Vor- und Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Der Mini-AHA misst und beschreibt, wie effektiv Säuglinge mit einseitiger Zerebralparese im Alter von 8 bis 18 Monaten ihre betroffene Hand im bimanuellen Spiel nutzen. Eine halbstrukturierte, altersgerechte Spielsituation wird auf Video aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Mini-AHA-Einheiten (je höher die Punktzahl, desto besser die Handfunktion).
Vor- und Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Während der Studiendauer von sechs Wochen tragen die Säuglinge die Beschleunigungsmesser zwei Tage pro Woche
Um die Menge der Armbewegungen während des Untersuchungszeitraums zu messen, legten die Eltern Bewegungssensoren für jeden Arm des Säuglings an.
Während der Studiendauer von sechs Wochen tragen die Säuglinge die Beschleunigungsmesser zwei Tage pro Woche
Fragebogen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Um die Machbarkeit von Beschleunigungsmessern bei Säuglingen zu beurteilen, füllen die Eltern einen Fragebogen über ihre Erfahrungen aus. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40 (je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis).
Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
System-Usability-Skala [SUS]
Zeitfenster: Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Um die Verwendbarkeit von Beschleunigungsmessern zu beurteilen, füllen die Eltern den SUS mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem System aus. Die Skala reicht von 0 bis 100 (je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit).
Nachtest, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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