- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194281
Toimenpidehavainnointikoulutuksen [AOT] toteutettavuus pikkulapsilla yksipuolisen aivovaurion jälkeen
Action Observation Training [AOT] vauvojen yläraajojen toiminnan parantamiseksi yksipuolisen aivovaurion jälkeen – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksessa selvitetään, voivatko lapset, joilla on perinataalinen yksipuolinen aivovaurio, suorittaa "toimintahavainnointiharjoittelun" [AOT] 9-12 kuukauden iässä. AOT on kohdennettua ja keskittynyttä liikkeiden ja toimien tarkkailua uusien motoristen taitojen oppimiseksi. Aikuisilla, joilla on hemiplegiaa aivohalvauksen jälkeen, ja vanhemmilla lapsilla, joilla on hemiplegia, AOT voi johtaa sairastuneen käden/käsivarren toimintojen paranemiseen. Vauvoilla, joilla on varhainen yksipuolinen aivovaurio, on lisääntynyt riski saada hemiplegia ja siten heikentynyt yläraajojen toiminta. Varhaislapsuudessa käsi- ja käsitaitoja edistävistä hoitovaihtoehdoista ja niiden tehokkuudesta tiedetään vähän. Erityisesti ei tiedetä, voitaisiinko AOT:tä käyttää myös imeväisille. Tiedetään, että jo varhaisessa iässä aivotoimintaa voidaan mitata heidän tarkkaillessaan liikkeitä ja vauvat oppivat paljon tarkkailemisesta ja matkimisesta.
Myös käsien taitojen mittaamista koskeva tieto vähenee. Toistaiseksi testeillä on havaittu ja arvioitu, kuinka vauvat käyttävät käsiään leikkiessään (esim. Mini-avusteisten käsien arviointi). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko liiketunnistimilla mittaamista käyttää myös vauvoilla.
Pre-post-tutkimuksessa tutkitaan noin 5-10 taaperoa. Neljän viikon aikana vanhempien tulee antaa lapselle kotona 20 minuuttia AOT:ta päivässä. Tätä varten laaditaan terapiapäiväkirja. Kuuden viikon ajan vanhemmat käyttävät kahtena päivänä viikossa liiketunnistimia vauvojen yläraajoille. Lopuksi vanhemmat täyttävät kolme kyselylomaketta AOT:sta ja liiketunnistimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Kinderklinik Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ja ennenaikaisesti syntyneet 9-12 kuukauden ikäiset
- Perinataalinen yksipuolinen aivovaurio, joka johtuu aivoverenvuodosta tai aivohalvauksesta
- Vanhempien tai laillisen edustajan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on heikentynyt näkö
- Muut diagnoosit kuin varhaislapsuuden aivovauriot, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan (esim. plexus halvaus)
- Imeväiset, jotka osallistuvat muihin yläraajojen interventioita koskeviin tutkimuksiin
- Vanhemmat eivät ymmärrä tutkimusta ja interventiota vieraan kielen taidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Action Observation Therapy [AOT]
|
Vanhempia ohjataan näyttämään lapselleen toistuvia käsivarren, käsien ja sormien liikkeitä leikkisällä ja ikään sopivalla tavalla noin 20 minuuttia päivässä useisiin lyhyisiin jaksoihin jaettuna.
AOT tehdään neljän viikon ajan kotona vanhempien ja tarvittaessa muiden omaishoitajien toimesta.
Vanhemmat saavat ohjeita, jotka sisältävät taustatietoa AOT:n mahdollisesta merkityksestä yläraajan toiminnan parantamisessa, tietoa asennoista, motivaation, huomion ja kiinnostuksen edistämisestä sekä vinkkejä liikehavainnoinnin edistämiseen arjessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imeväisten toiminnan tarkkailukoulutuksen toteutettavuus ja noudattaminen interventiopäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa intervention aikana
|
Intervention noudattamisen arvioimiseksi vanhemmat täyttävät päiväkirjan.
Harjoittelun keston minuutteina vuorokaudessa lisäksi tulee dokumentoida harjoitusjaksojen määrä, mukana olevat henkilöt, AOT:n sisältö sekä lapsen huomio, motivaatio ja jäljittelykäyttäytyminen.
Vanhempia pyydetään kirjoittamaan lomakkeeseen lisäkommentteja, jotka voivat auttaa ymmärtämään paremmin.
|
Neljä viikkoa intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Action Observation Training Questionnaire Osa I toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 10 minuuttia
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen AOT:n toteutettavuudesta, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 19 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta).
|
Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 10 minuuttia
|
Action Observation Training Questionnaire Osa II hyväksyminen
Aikaikkuna: Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 10 minuuttia
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen AOT:n hyväksynnästä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta).
|
Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 10 minuuttia
|
Käsien arviointi vauvoille [HAI]
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 15 minuuttia
|
HAI on kuvaava ja arvioiva arvio yläraajojen toiminnasta käytettäväksi 3–12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on toispuolisen aivohalvauksen riski.
HAI mittaa molempien käsien käyttöä ja määrittää käsien käytön mahdollisen epäsymmetrian.
Ikän mukainen pelitilanne tallennetaan videolle.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 HAI-yksikköä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käden toiminta).
|
Esi- ja jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 15 minuuttia
|
Mini-avusteisten käsien arviointi [Mini-AHA]
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 15 minuuttia
|
Mini-AHA mittaa ja kuvaa, kuinka tehokkaasti 8–18 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksipuolinen aivovamma, käyttävät sairastuneita käsiään bimanuaalisessa pelissä.
Puolirakenteinen iänmukainen pelitilanne tallennetaan videolle.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 Mini-AHA-yksikköä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käden toiminta).
|
Esi- ja jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 15 minuuttia
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Vauvat käyttävät kiihtyvyysantureita kahtena päivänä viikossa kuuden viikon tutkimuksen ajan
|
Mittaakseen käsivarren liikkeiden määrää tutkimusjakson aikana vanhemmat laittoivat liiketunnistimia vauvan jokaiseen käsivarteen.
|
Vauvat käyttävät kiihtyvyysantureita kahtena päivänä viikossa kuuden viikon tutkimuksen ajan
|
Kyselylomake Accelerometer
Aikaikkuna: Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 5 minuuttia
|
Arvioidakseen kiihtyvyysantureiden käyttökelpoisuutta pikkulapsilla vanhemmat täyttävät kyselyn kokemuksistaan.
Pisteet vaihtelevat 0-40 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos).
|
Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 5 minuuttia
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko [SUS]
Aikaikkuna: Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 5 minuuttia
|
Arvioidakseen kiihtyvyysanturien käytettävyyttä vanhemmat täyttävät SUS:n kysymyksillä kokemuksistaan järjestelmästä.
Asteikko on 0-100 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys).
|
Jälkitesti, odotetaan kestävän keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinataalinen aivovaurio
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat