Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility of Action Observation Training [AOT] hos spædbørn efter ensidig hjernelæsion

5. oktober 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Handlingsobservationstræning [AOT] til forbedring af øvre ekstremitetsfunktion hos spædbørn efter ensidig hjernelæsion - en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen undersøger, om spædbørn med en perinatal unilateral hjernelæsion kan udføre en "Action Observation Training" [AOT] i alderen 9-12 måneder. AOT er målrettet og koncentreret observation af bevægelser og handlinger for at lære nye motoriske færdigheder. Hos voksne med hemiplegi efter et slagtilfælde og hos større børn med hemiplegi kan AOT føre til en forbedring af den berørte hånds/arms funktioner. Spædbørn med tidlig ensidig hjerneskade har øget risiko for at udvikle en hemiplegi og dermed nedsat funktion af overekstremiteterne. Der er lidt kendt om behandlingsmuligheder for at fremme arm- og håndfærdigheder i den tidlige barndom og deres effektivitet. Der mangler især viden om, hvorvidt AOT også kan bruges til spædbørn. Det er kendt, at selv hos spædbørn i en tidlig alder kan hjerneaktivitet måles, mens de observerer bevægelser, og spædbørn lærer meget om at observere og efterligne.

Viden om måling af manuelle færdigheder reduceres også. Hidtil er test blevet brugt til at observere og evaluere, hvordan spædbørn bruger deres hænder, når de leger (f.eks. Minihjælpende håndvurdering). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om målinger med bevægelsessensorer også kan bruges hos spædbørn.

I præ-postundersøgelsen vil omkring 5 til 10 småbørn blive undersøgt. I løbet af fire uger skal forældrene give barnet 20 minutters AOT om dagen i hjemmet. Til dette formål vil der blive udfyldt en terapidagbog. I løbet af seks uger vil forældrene bruge bevægelsessensorer to dage om ugen til spædbørns overekstremitet. Til sidst udfyldes tre spørgeskemaer om AOT og bevægelsessensorerne af forældrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte og fuldbårne spædbørn i alderen 9-12 måneder
  • Perinatal ensidig hjerneskade på grund af hjerneblødning eller slagtilfælde
  • Informeret samtykke til studiedeltagelse fra forældrene eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med nedsat syn
  • Andre diagnoser end hjerneskade i tidlig barndom, der påvirker funktionerne i de øvre ekstremiteter (f. plexus parese)
  • Spædbørn, der deltager i andre undersøgelser af overekstremitetsinterventioner
  • Forældre forstår ikke undersøgelsen og interventionen på grund af fremmedsprogsfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Action Observation Therapy [AOT]
Andet: Action Observation Training [AOT]
Forældre instrueres i at vise deres barn gentagne arm-, hånd- og fingerbevægelser på en legende og alderssvarende måde i cirka 20 minutter om dagen, opdelt i flere korte sekvenser. AOT skal udføres i fire uger hjemme af forældrene og eventuelt andre pårørende. Forældrene modtager instruktioner, som indeholder baggrundsinformation om AOT's mulige betydning for forbedring af overekstremiteternes funktioner, information om positioner, fremme af motivation, opmærksomhed og interesse samt tips til at fremme bevægelsesobservation i hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af og overholdelse af Action Observation Training hos spædbørn målt ved hjælp af en interventionsdagbog
Tidsramme: Fire uger under interventionen
For at vurdere efterlevelsen af ​​interventionen udfylder forældrene en dagbog. Ud over træningsvarigheden i minutter pr. dag skal antallet af træningssekvenser, de involverede personer, indholdet af AOT'en og barnets opmærksomhed, motivation og efterligningsadfærd også dokumenteres. Forældrene bedes skrive yderligere kommentarer til skemaet, som kan bidrage til en bedre forståelse.
Fire uger under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Observation Training Spørgeskema Del I gennemførlighed
Tidsramme: Posttest, forventes at vare i gennemsnit 10 minutter
Forældrene udfylder et spørgeskema om gennemførligheden af ​​AOT med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 19 (højere score betyder bedre gennemførlighed).
Posttest, forventes at vare i gennemsnit 10 minutter
Aktion Observation Training Spørgeskema Del II accept
Tidsramme: Posttest, forventes at vare i gennemsnit 10 minutter
Forældrene udfylder et spørgeskema om deres accept af AOT med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 24 (højere score betyder bedre gennemførlighed).
Posttest, forventes at vare i gennemsnit 10 minutter
Håndvurdering til spædbørn [HAI]
Tidsramme: Pre- og Posttest, forventes at vare i gennemsnit 15 minutter
HAI er en beskrivende og evaluerende vurdering af overekstremiteternes funktion til brug med spædbørn i alderen 3 til 12 måneder med risiko for unilateral cerebral parese. HAI måler brugen af ​​begge hænder og kvantificerer en mulig asymmetri ved håndbrug. Den alderssvarende legesituation optages på video. Scoren varierer fra 0 til 100 HAI-enheder (jo højere score, jo bedre er håndfunktionen).
Pre- og Posttest, forventes at vare i gennemsnit 15 minutter
Mini-assistende håndvurdering [Mini-AHA]
Tidsramme: Pre- og Posttest, forventes at vare i gennemsnit 15 minutter
Mini-AHA måler og beskriver, hvor effektivt spædbørn med unilateral cerebral parese i en alder af 8 til 18 måneder bruger deres berørte hånd i bimanuel leg. En semistruktureret alderssvarende legesituation optages på video. Scoren varierer fra 0 til 100 Mini-AHA-enheder (jo højere score, jo bedre er håndfunktionen).
Pre- og Posttest, forventes at vare i gennemsnit 15 minutter
Accelerometri
Tidsramme: Spædbørnene bærer accelerometrene to dage om ugen i løbet af undersøgelsens varighed på seks uger
For at måle mængden af ​​armbevægelser i undersøgelsesperioden satte forældrene bevægelsessensorer på for hver arm af spædbarnet.
Spædbørnene bærer accelerometrene to dage om ugen i løbet af undersøgelsens varighed på seks uger
Spørgeskema Accelerometer
Tidsramme: Posttest, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
For at vurdere gennemførligheden af ​​accelerometre hos spædbørn udfylder forældrene et spørgeskema om deres oplevelse. Scoren varierer fra 0 til 40 (jo højere score, jo bedre resultat).
Posttest, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Systemanvendelighedsskala [SUS]
Tidsramme: Posttest, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
For at vurdere accelerometres anvendelighed udfylder forældrene SUS'et med spørgsmål om deres erfaringer med systemet. Skalaen går fra 0 til 100 (jo højere score, jo bedre brugervenlighed).
Posttest, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal hjerneskade

Kliniske forsøg med Action Observation Training [AOT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner