Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tréninku pozorování akcí [AOT] u kojenců po jednostranné mozkové lézi

5. října 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Výcvik pozorování akcí [AOT] ke zlepšení funkce horních končetin u kojenců po jednostranné mozkové lézi – studie proveditelnosti

Studie zkoumá, zda kojenci s perinatální jednostrannou mozkovou lézí mohou ve věku 9-12 měsíců provádět „Action Observation Training“ [AOT]. AOT je cílené a soustředěné pozorování pohybů a akcí za účelem učení se novým motorickým dovednostem. U dospělých s hemiplegií po cévní mozkové příhodě au starších dětí s hemiplegií může AOT vést ke zlepšení funkcí postižené ruky/paže. Kojenci s časným jednostranným poškozením mozku jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje hemiplegie a tím zhoršení funkce horních končetin. O možnostech léčby na podporu dovedností paží a rukou v raném dětství a jejich účinnosti je málo známo. Zejména chybí znalosti o tom, zda lze AOT použít také u kojenců. Je známo, že i u kojenců v raném věku lze mozkovou aktivitu měřit při pozorování pohybů a kojenci se o pozorování a napodobování hodně učí.

Sníží se také znalosti o měření manuálních dovedností. Dosud byly testy používány k pozorování a hodnocení toho, jak kojenci používají ruce při hře (např. Mini-Assisting Hand Assessment). Cílem této studie je prozkoumat, zda lze měření pomocí pohybových senzorů použít i u kojenců.

V pre-post studii bude vyšetřeno asi 5 až 10 batolat. Během čtyř týdnů by rodiče měli dát dítěti doma 20 minut AOT denně. Za tímto účelem bude vypracován terapeutický deník. Během šesti týdnů budou rodiče dva dny v týdnu používat pohybové senzory pro horní končetinu kojenců. Nakonec rodiče vyplní tři dotazníky o AOT a pohybových senzorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené a předčasně narozené děti ve věku 9-12 měsíců
  • Perinatální jednostranné poškození mozku v důsledku mozkového krvácení nebo mrtvice
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se zhoršeným zrakem
  • Jiné diagnózy než rané poškození mozku postihující funkce horních končetin (např. obrna plexu)
  • Kojenci, kteří se účastní jiných studií intervencí na horních končetinách
  • Rodiče nerozumí studiu a zásahu kvůli znalosti cizích jazyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akční pozorovací terapie [AOT]
Jiný: Školení pozorování akcí [AOT]
Rodiče jsou instruováni, aby svému dítěti ukazovali opakující se pohyby paží, rukou a prstů hravou a věkově přiměřenou formou asi 20 minut denně, rozdělených do několika krátkých sekvencí. AOT mají provádět po dobu čtyř týdnů doma rodiče a v případě potřeby další pečovatelé. Rodiče dostávají instrukce, které obsahují základní informace o možném významu AOT pro zlepšení funkcí horní končetiny, informace o polohách, podpoře motivace, pozornosti a zájmu i tipy na podporu pozorování pohybu v každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování akčního pozorovacího tréninku u kojenců měřeno intervenčním deníkem
Časové okno: Čtyři týdny během intervence
Pro posouzení dodržování intervence rodiče vyplňují deník. Kromě délky tréninku v minutách za den by měl být dokumentován také počet tréninkových sekvencí, zúčastněné osoby, obsah AOT a pozornost, motivace a imitační chování dítěte. Prosíme rodiče, aby do formuláře napsali další komentáře, které mohou přispět k lepšímu porozumění.
Čtyři týdny během intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník akčního pozorovacího školení Část I proveditelnost
Časové okno: Posttest, očekává se, že bude v průměru 10 minut
Rodiče vyplní dotazník o proveditelnosti AOT s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 19 (vyšší skóre znamená lepší proveditelnost).
Posttest, očekává se, že bude v průměru 10 minut
Přijetí dotazníku pro akční pozorování, část II
Časové okno: Posttest, očekává se, že bude v průměru 10 minut
Rodiče vyplní dotazník o přijetí AOT s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24 (vyšší skóre znamená lepší proveditelnost).
Posttest, očekává se, že bude v průměru 10 minut
Hodnocení rukou u kojenců [HAI]
Časové okno: Před a po testu se očekává průměrná délka 15 minut
HAI je deskriptivní a hodnotící hodnocení funkce horních končetin pro použití u kojenců ve věku 3 až 12 měsíců s rizikem jednostranné mozkové obrny. HAI měří používání obou rukou a kvantifikuje možnou asymetrii používání rukou. Herní situace odpovídající věku je zaznamenána na video. Skóre se pohybuje od 0 do 100 jednotek HAI (čím vyšší skóre, tím lepší funkce ruky).
Před a po testu se očekává průměrná délka 15 minut
Hodnocení mini-asistující ruky [Mini-AHA]
Časové okno: Před a po testu se očekává průměrná délka 15 minut
Mini-AHA měří a popisuje, jak efektivně kojenci s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou ve věku 8 až 18 měsíců používají postiženou ruku při bimanuální hře. Polostrukturovaná herní situace odpovídající věku je zaznamenána na video. Skóre se pohybuje od 0 do 100 jednotek Mini-AHA (čím vyšší skóre, tím lepší funkce ruky).
Před a po testu se očekává průměrná délka 15 minut
Akcelerometrie
Časové okno: Děti nosí akcelerometry dva dny v týdnu během trvání studie šesti týdnů
Pro měření množství pohybů paží během studijního období rodiče nasadili pohybové senzory pro každou paži dítěte.
Děti nosí akcelerometry dva dny v týdnu během trvání studie šesti týdnů
Dotazník Akcelerometr
Časové okno: Posttest, očekává se, že bude v průměru 5 minut
Pro posouzení proveditelnosti akcelerometrů u kojenců rodiče vyplní dotazník o svých zkušenostech. Skóre se pohybuje od 0 do 40 (čím vyšší skóre, tím lepší výsledek).
Posttest, očekává se, že bude v průměru 5 minut
Stupnice použitelnosti systému [SUS]
Časové okno: Posttest, očekává se, že bude v průměru 5 minut
Pro posouzení použitelnosti akcelerometrů rodiče vyplní SUS dotazy na své zkušenosti se systémem. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší použitelnost).
Posttest, očekává se, že bude v průměru 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální poranění mozku

Klinické studie na Školení pozorování akcí [AOT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit