Осуществимость обучения наблюдению за действием [АОТ] у младенцев после одностороннего поражения головного мозга
Обучение наблюдению за действием [AOT] для улучшения функции верхних конечностей у младенцев после одностороннего поражения головного мозга - технико-экономическое обоснование
В исследовании изучается, могут ли младенцы с перинатальным односторонним поражением головного мозга выполнять «тренировку наблюдения за действием» [AOT] в возрасте 9-12 месяцев. АОТ — это целенаправленное и концентрированное наблюдение за движениями и действиями для изучения новых двигательных навыков. У взрослых с гемиплегией после инсульта и у детей старшего возраста с гемиплегией АОТ может привести к улучшению функций пораженной кисти/руки. Младенцы с ранним односторонним повреждением головного мозга подвержены повышенному риску развития гемиплегии и, следовательно, нарушения функции верхних конечностей. Мало что известно о вариантах лечения для развития навыков рук и кистей в раннем детстве и их эффективности. В частности, отсутствуют сведения о том, можно ли применять АОТ у младенцев. Известно, что даже у младенцев в раннем возрасте активность мозга можно измерить, когда они наблюдают за движениями, и младенцы многое узнают о наблюдении и подражании.
Знания об измерении ручного труда также снижаются. До сих пор использовались тесты для наблюдения и оценки того, как младенцы используют свои руки во время игры (например, Мини-оценка руки-помощника). Целью данного исследования является выяснить, могут ли измерения с датчиками движения также использоваться у младенцев.
В предварительном исследовании будет обследовано от 5 до 10 малышей. В течение четырех недель родители должны уделять ребенку 20 минут АОТ в день дома. Дневник терапии будет заполнен для этой цели. В течение шести недель родители будут использовать датчики движения два раза в неделю для верхней конечности младенцев. Наконец, родители заполнят три анкеты об АОТ и датчиках движения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Kinderklinik Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные и доношенные дети в возрасте 9-12 месяцев
- Перинатальное одностороннее поражение головного мозга вследствие кровоизлияния в мозг или инсульта
- Информированное согласие родителей или законного представителя на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Младенцы с ослабленным зрением
- Другие диагнозы, кроме повреждения головного мозга в раннем детстве, влияющие на функции верхних конечностей (например, паралич сплетения)
- Младенцы, участвующие в других исследованиях вмешательств на верхних конечностях
- Родители не понимают исследование и вмешательство из-за знания иностранного языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдения за действием [AOT]
|
Родителей просят показывать ребенку повторяющиеся движения рук, кистей и пальцев в игровой и соответствующей возрасту форме в течение примерно 20 минут в день, разделенных на несколько коротких последовательностей.
АОТ проводится в течение четырех недель дома родителями и, при необходимости, другими опекунами.
Родители получают инструкции, которые содержат справочную информацию о возможной важности АОТ для улучшения функций верхней конечности, информацию о позициях, стимулирующих мотивацию, внимание и интерес, а также советы по развитию наблюдения за движениями в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приверженность тренингу наблюдения за действиями у младенцев, измеряемому с помощью дневника вмешательства
Временное ограничение: Четыре недели во время интервенции
|
Для оценки приверженности вмешательства родители заполняют дневник.
В дополнение к продолжительности обучения в минутах в день также должны документироваться количество обучающих последовательностей, лица, участвующие в них, содержание АОТ и внимание, мотивация и имитационное поведение ребенка.
Родителей просят записать дополнительные комментарии к форме, которые могут способствовать лучшему пониманию.
|
Четыре недели во время интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для обучения наблюдению за действиями, часть I, осуществимость
Временное ограничение: Посттест, ожидаемый в среднем 10 минут
|
Родители заполняют анкету о возможности АОТ с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 19 (более высокий балл означает лучшую выполнимость).
|
Посттест, ожидаемый в среднем 10 минут
|
|
Анкета для тренинга по наблюдению за действиями, часть II, приемка
Временное ограничение: Посттест, ожидаемый в среднем 10 минут
|
Родители заполняют анкету об их принятии АОТ с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 24 (более высокий балл означает лучшую осуществимость).
|
Посттест, ожидаемый в среднем 10 минут
|
|
Оценка рук у младенцев [HAI]
Временное ограничение: До и после тестирования, как ожидается, в среднем 15 минут
|
HAI представляет собой описательную и оценочную оценку функции верхних конечностей для использования у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с риском одностороннего церебрального паралича.
HAI измеряет использование обеих рук и количественно определяет возможную асимметрию использования рук.
Соответствующая возрасту игровая ситуация записывается на видео.
Оценка варьируется от 0 до 100 единиц HAI (чем выше оценка, тем лучше функция руки).
|
До и после тестирования, как ожидается, в среднем 15 минут
|
|
Мини-ассистирующая оценка руки [Mini-AHA]
Временное ограничение: До и после тестирования, как ожидается, в среднем 15 минут
|
Mini-AHA измеряет и описывает, насколько эффективно младенцы с односторонним церебральным параличом в возрасте от 8 до 18 месяцев используют пораженную руку в бимануальной игре.
На видео записывается полуструктурированная соответствующая возрасту игровая ситуация.
Оценка варьируется от 0 до 100 единиц Mini-AHA (чем выше оценка, тем лучше функция руки).
|
До и после тестирования, как ожидается, в среднем 15 минут
|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: Младенцы носят акселерометры два дня в неделю в течение шести недель исследования.
|
Для измерения количества движений рук в период исследования родители надевают датчики движения на каждую руку младенца.
|
Младенцы носят акселерометры два дня в неделю в течение шести недель исследования.
|
|
Анкета Акселерометр
Временное ограничение: Посттест, ожидаемый в среднем 5 минут
|
Чтобы оценить целесообразность использования акселерометров у младенцев, родители заполняют анкету об их опыте.
Оценка варьируется от 0 до 40 (чем выше оценка, тем лучше результат).
|
Посттест, ожидаемый в среднем 5 минут
|
|
Шкала удобства использования системы [SUS]
Временное ограничение: Посттест, ожидаемый в среднем 5 минут
|
Чтобы оценить удобство использования акселерометров, родители заполняют SUS вопросами об их опыте работы с системой.
Шкала варьируется от 0 до 100 (чем выше оценка, тем выше удобство использования).
|
Посттест, ожидаемый в среднем 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .