Haalbaarheid van Action Observation Training [AOT] bij zuigelingen na unilaterale hersenlaesie
Action Observation Training [AOT] om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij zuigelingen na unilaterale hersenlaesie - een haalbaarheidsonderzoek
In de studie wordt onderzocht of zuigelingen met een perinatale unilaterale hersenlaesie op de leeftijd van 9-12 maanden een "Action Observation Training" [AOT] kunnen uitvoeren. AOT is het gericht en geconcentreerd observeren van bewegingen en handelingen om nieuwe motorische vaardigheden aan te leren. Bij volwassenen met hemiplegie na een beroerte en bij oudere kinderen met hemiplegie kan AOT leiden tot een verbetering van de functies van de aangedane hand/arm. Baby's met vroege unilaterale hersenbeschadiging lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een hemiplegie en dus een verminderde functie van de bovenste ledematen. Er is weinig bekend over behandelingsopties om arm- en handvaardigheden in de vroege kinderjaren te bevorderen en de effectiviteit ervan. Met name is er een gebrek aan kennis of AOT ook bij zuigelingen zou kunnen worden gebruikt. Het is bekend dat zelfs bij baby's op jonge leeftijd hersenactiviteit kan worden gemeten terwijl ze bewegingen observeren en baby's veel leren over observeren en imiteren.
Ook de kennis over het meten van manuele vaardigheden neemt af. Tot nu toe zijn er tests gebruikt om te observeren en te evalueren hoe baby's hun handen gebruiken tijdens het spelen (bijv. Mini-Assisting Hand Assessment). Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of metingen met bewegingssensoren ook bij zuigelingen kunnen worden toegepast.
In het pre-post onderzoek worden ongeveer 5 tot 10 peuters onderzocht. Gedurende vier weken dienen de ouders het kind thuis 20 minuten AOT per dag te geven. Hiervoor wordt een therapiedagboek bijgehouden. Gedurende zes weken zullen de ouders twee dagen per week bewegingssensoren gebruiken voor het bovenste lidmaat van de baby's. Tot slot zullen er drie vragenlijsten over de AOT en de bewegingssensoren worden ingevuld door de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Kinderklinik Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature en voldragen baby's van 9-12 maanden
- Perinatale unilaterale hersenbeschadiging door hersenbloeding of beroerte
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de ouders of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een verminderd gezichtsvermogen
- Andere diagnoses dan hersenbeschadiging in de vroege kinderjaren die de functies van de bovenste ledematen aantasten (bijv. plexus verlamming)
- Baby's die deelnemen aan andere onderzoeken naar interventies aan de bovenste ledematen
- Ouders begrijpen het onderzoek en de interventie niet vanwege vreemde-talenvaardigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie-observatietherapie [AOT]
|
Ouders worden geïnstrueerd om hun kind gedurende ongeveer 20 minuten per dag repeterende arm-, hand- en vingerbewegingen op een speelse en leeftijdsgeschikte manier te laten zien, verdeeld in verschillende korte reeksen.
AOT wordt gedurende vier weken thuis uitgevoerd door de ouders en eventueel andere verzorgers.
De ouders krijgen instructies met achtergrondinformatie over het mogelijke belang van AOT voor het verbeteren van de functies van de bovenste extremiteit, informatie over houdingen, het bevorderen van motivatie, aandacht en interesse en tips voor het bevorderen van bewegingsobservatie in het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van en naleving van Action Observation Training bij zuigelingen gemeten door een interventiedagboek
Tijdsspanne: Vier weken tijdens de interventie
|
Om de therapietrouw van de interventie te beoordelen, vullen de ouders een dagboek in.
Naast de trainingsduur in minuten per dag dienen ook het aantal trainingsreeksen, de betrokken personen, de inhoud van de AOT en het aandachts-, motivatie- en imitatiegedrag van het kind te worden gedocumenteerd.
De ouders wordt gevraagd om op het formulier verdere opmerkingen te noteren die kunnen bijdragen tot een beter begrip.
|
Vier weken tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actie Observatie Training Vragenlijst Deel I haalbaarheid
Tijdsspanne: Posttest, naar verwachting gemiddeld 10 minuten
|
De ouders vullen een vragenlijst in over de haalbaarheid van AOT met een minimale score van 0 en een maximale score van 19 (hogere score betekent betere haalbaarheid).
|
Posttest, naar verwachting gemiddeld 10 minuten
|
|
Actie Observatie Training Vragenlijst Deel II acceptatie
Tijdsspanne: Posttest, naar verwachting gemiddeld 10 minuten
|
De ouders vullen een vragenlijst in over hun acceptatie van AOT met een minimale score van 0 en een maximale score van 24 (hogere score betekent betere haalbaarheid).
|
Posttest, naar verwachting gemiddeld 10 minuten
|
|
Handbeoordeling voor zuigelingen [HAI]
Tijdsspanne: Pre- en Posttest, naar verwachting gemiddeld 15 minuten
|
De HAI is een beschrijvende en evaluatieve beoordeling van de functie van de bovenste ledematen voor gebruik bij baby's van 3 tot 12 maanden die het risico lopen op unilaterale hersenverlamming.
De HAI meet het gebruik van beide handen en kwantificeert een mogelijke asymmetrie van handgebruik.
De bij de leeftijd passende speelsituatie wordt op video vastgelegd.
De score varieert van 0 tot 100 HAI-eenheden (hoe hoger de score, hoe beter de handfunctie).
|
Pre- en Posttest, naar verwachting gemiddeld 15 minuten
|
|
Mini-Assisting Hand Assessment [Mini-AHA]
Tijdsspanne: Pre- en Posttest, naar verwachting gemiddeld 15 minuten
|
De Mini-AHA meet en beschrijft hoe effectief baby's met unilaterale hersenverlamming op de leeftijd van 8 tot 18 maanden hun aangedane hand gebruiken bij bimanueel spel.
Een semi-gestructureerde, bij de leeftijd passende speelsituatie wordt op video vastgelegd.
De score varieert van 0 tot 100 Mini-AHA-Units (hoe hoger de score, hoe beter de handfunctie).
|
Pre- en Posttest, naar verwachting gemiddeld 15 minuten
|
|
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Tijdens de studieduur van zes weken dragen de zuigelingen de versnellingsmeters twee dagen per week
|
Om de hoeveelheid armbewegingen tijdens de onderzoeksperiode te meten, plaatsten de ouders bewegingssensoren voor elke arm van het kind.
|
Tijdens de studieduur van zes weken dragen de zuigelingen de versnellingsmeters twee dagen per week
|
|
Vragenlijst Versnellingsmeter
Tijdsspanne: Posttest, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
Om de haalbaarheid van versnellingsmeters bij zuigelingen te beoordelen, vullen de ouders een vragenlijst in over hun ervaringen.
De score loopt van 0 tot 40 (hoe hoger de score, hoe beter het resultaat).
|
Posttest, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid [SUS]
Tijdsspanne: Posttest, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
Om de bruikbaarheid van versnellingsmeters te beoordelen, vullen de ouders de SUS in met vragen over hun ervaringen met het systeem.
De schaal loopt van 0 tot 100 (hoe hoger de score, hoe beter de bruikbaarheid).
|
Posttest, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .