- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04194281
Genomförbarhet av åtgärd Observationsträning [AOT] hos spädbarn efter ensidig hjärnskada
Action Observation Training [AOT] för att förbättra övre extremiteternas funktion hos spädbarn efter ensidig hjärnskada - en genomförbarhetsstudie
Studien undersöker om spädbarn med en perinatal unilateral hjärnskada kan utföra en "Action Observation Training" [AOT] vid 9-12 månaders ålder. AOT är målinriktad och koncentrerad observation av rörelser och handlingar för att lära sig nya motoriska färdigheter. Hos vuxna med hemiplegi efter stroke och hos äldre barn med hemiplegi kan AOT leda till en förbättring av den drabbade handens/armens funktioner. Spädbarn med tidig ensidig hjärnskada löper ökad risk att utveckla en hemiplegi och därmed försämrad funktion i de övre extremiteterna. Det är lite känt om behandlingsalternativ för att främja arm- och handfärdigheter i tidig barndom och deras effektivitet. Speciellt saknas kunskap om huruvida AOT även kan användas på spädbarn. Det är känt att även hos spädbarn i tidig ålder kan hjärnaktivitet mätas medan de observerar rörelser och spädbarn lär sig mycket om att observera och imitera.
Kunskapen om mätning av manuella färdigheter minskar också. Hittills har tester använts för att observera och utvärdera hur spädbarn använder sina händer när de leker (t. Mini-assisterande handbedömning). Syftet med denna studie är att undersöka om mätningar med rörelsesensorer även kan användas på spädbarn.
I pre-post-studien kommer cirka 5 till 10 småbarn att undersökas. Under fyra veckor ska föräldrarna ge barnet 20 minuters AOT per dag i hemmet. En terapidagbok kommer att fyllas i för detta ändamål. Under sex veckor kommer föräldrarna att använda rörelsesensorer två dagar i veckan för spädbarnens övre extremitet. Slutligen kommer tre frågeformulär om AOT och rörelsesensorerna att fyllas i av föräldrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Kinderklinik Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda och färdigfödda barn i åldern 9-12 månader
- Perinatal ensidig hjärnskada på grund av hjärnblödning eller stroke
- Informerat samtycke till studiedeltagande av föräldrarna eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med nedsatt syn
- Andra diagnoser än hjärnskador i tidig barndom som påverkar funktionerna i de övre extremiteterna (t. plexus pares)
- Spädbarn som deltar i andra studier av övre extremitetsinterventioner
- Föräldrar förstår inte studien och insatsen på grund av kunskaper i främmande språk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Action Observation Therapy [AOT]
|
Föräldrar instrueras att visa sitt barn repetitiva arm-, hand- och fingerrörelser på ett lekfullt och åldersanpassat sätt i cirka 20 minuter om dagen, uppdelat i flera korta sekvenser.
AOT ska utföras under fyra veckor i hemmet av föräldrarna och vid behov andra vårdgivare.
Föräldrarna får instruktioner som innehåller bakgrundsinformation om AOT:s möjliga betydelse för att förbättra funktionerna i den övre extremiteten, information om positioner, främja motivation, uppmärksamhet och intresse samt tips för att främja rörelseobservation i vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och efterlevnad av Action Observation Training hos spädbarn mätt med en interventionsdagbok
Tidsram: Fyra veckor under insatsen
|
För att bedöma om insatsen följs fyller föräldrarna i en dagbok.
Utöver träningslängden i minuter per dag bör även antalet träningssekvenser, de personer som är inblandade, innehållet i AOT och barnets uppmärksamhet, motivation och imitationsbeteende dokumenteras.
Föräldrarna ombeds att skriva ner ytterligare synpunkter på blanketten som kan bidra till en bättre förståelse.
|
Fyra veckor under insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Observation Training Questionnaire Del I genomförbarhet
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
|
Föräldrarna fyller i ett frågeformulär om genomförbarheten av AOT med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 19 (högre poäng betyder bättre genomförbarhet).
|
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
|
|
Action Observation Training Questionnaire Del II acceptans
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
|
Föräldrarna fyller i ett frågeformulär om deras acceptans av AOT med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 24 (högre poäng betyder bättre genomförbarhet).
|
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
|
|
Handbedömning för spädbarn [HAI]
Tidsram: För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
|
HAI är en beskrivande och utvärderande bedömning av övre extremiteternas funktion för användning med spädbarn i åldern 3 till 12 månader med risk för unilateral cerebral pares.
HAI mäter användningen av båda händerna och kvantifierar en möjlig asymmetri i handanvändning.
Den åldersanpassade spelsituationen spelas in på video.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 HAI-enheter (ju högre poäng desto bättre handfunktion).
|
För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
|
|
Mini-assisterande handbedömning [Mini-AHA]
Tidsram: För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
|
Mini-AHA mäter och beskriver hur effektivt spädbarn med unilateral cerebral pares i åldern 8 till 18 månader använder sin drabbade hand i bimanuell lek.
En semistrukturerad åldersanpassad spelsituation spelas in på video.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 Mini-AHA-enheter (ju högre poäng desto bättre handfunktion).
|
För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
|
|
Accelerometri
Tidsram: Spädbarnen bär accelerometrarna två dagar i veckan under studietiden på sex veckor
|
För att mäta mängden armrörelser under studieperioden satte föräldrarna på sig rörelsesensorer för varje arm på barnet.
|
Spädbarnen bär accelerometrarna två dagar i veckan under studietiden på sex veckor
|
|
Frågeformulär Accelerometer
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
|
För att bedöma genomförbarheten av accelerometrar hos spädbarn fyller föräldrarna i ett frågeformulär om sina erfarenheter.
Poängen sträcker sig från 0 till 40 (ju högre poäng desto bättre resultat).
|
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
|
|
Systemanvändbarhetsskala [SUS]
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
|
För att bedöma accelerometrarnas användbarhet fyller föräldrarna i SUS med frågor om sina erfarenheter av systemet.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 (ju högre poäng desto bättre användbarhet).
|
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .