Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av åtgärd Observationsträning [AOT] hos spädbarn efter ensidig hjärnskada

5 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Action Observation Training [AOT] för att förbättra övre extremiteternas funktion hos spädbarn efter ensidig hjärnskada - en genomförbarhetsstudie

Studien undersöker om spädbarn med en perinatal unilateral hjärnskada kan utföra en "Action Observation Training" [AOT] vid 9-12 månaders ålder. AOT är målinriktad och koncentrerad observation av rörelser och handlingar för att lära sig nya motoriska färdigheter. Hos vuxna med hemiplegi efter stroke och hos äldre barn med hemiplegi kan AOT leda till en förbättring av den drabbade handens/armens funktioner. Spädbarn med tidig ensidig hjärnskada löper ökad risk att utveckla en hemiplegi och därmed försämrad funktion i de övre extremiteterna. Det är lite känt om behandlingsalternativ för att främja arm- och handfärdigheter i tidig barndom och deras effektivitet. Speciellt saknas kunskap om huruvida AOT även kan användas på spädbarn. Det är känt att även hos spädbarn i tidig ålder kan hjärnaktivitet mätas medan de observerar rörelser och spädbarn lär sig mycket om att observera och imitera.

Kunskapen om mätning av manuella färdigheter minskar också. Hittills har tester använts för att observera och utvärdera hur spädbarn använder sina händer när de leker (t. Mini-assisterande handbedömning). Syftet med denna studie är att undersöka om mätningar med rörelsesensorer även kan användas på spädbarn.

I pre-post-studien kommer cirka 5 till 10 småbarn att undersökas. Under fyra veckor ska föräldrarna ge barnet 20 minuters AOT per dag i hemmet. En terapidagbok kommer att fyllas i för detta ändamål. Under sex veckor kommer föräldrarna att använda rörelsesensorer två dagar i veckan för spädbarnens övre extremitet. Slutligen kommer tre frågeformulär om AOT och rörelsesensorerna att fyllas i av föräldrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Kinderklinik Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda och färdigfödda barn i åldern 9-12 månader
  • Perinatal ensidig hjärnskada på grund av hjärnblödning eller stroke
  • Informerat samtycke till studiedeltagande av föräldrarna eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med nedsatt syn
  • Andra diagnoser än hjärnskador i tidig barndom som påverkar funktionerna i de övre extremiteterna (t. plexus pares)
  • Spädbarn som deltar i andra studier av övre extremitetsinterventioner
  • Föräldrar förstår inte studien och insatsen på grund av kunskaper i främmande språk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Action Observation Therapy [AOT]
Föräldrar instrueras att visa sitt barn repetitiva arm-, hand- och fingerrörelser på ett lekfullt och åldersanpassat sätt i cirka 20 minuter om dagen, uppdelat i flera korta sekvenser. AOT ska utföras under fyra veckor i hemmet av föräldrarna och vid behov andra vårdgivare. Föräldrarna får instruktioner som innehåller bakgrundsinformation om AOT:s möjliga betydelse för att förbättra funktionerna i den övre extremiteten, information om positioner, främja motivation, uppmärksamhet och intresse samt tips för att främja rörelseobservation i vardagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och efterlevnad av Action Observation Training hos spädbarn mätt med en interventionsdagbok
Tidsram: Fyra veckor under insatsen
För att bedöma om insatsen följs fyller föräldrarna i en dagbok. Utöver träningslängden i minuter per dag bör även antalet träningssekvenser, de personer som är inblandade, innehållet i AOT och barnets uppmärksamhet, motivation och imitationsbeteende dokumenteras. Föräldrarna ombeds att skriva ner ytterligare synpunkter på blanketten som kan bidra till en bättre förståelse.
Fyra veckor under insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Observation Training Questionnaire Del I genomförbarhet
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
Föräldrarna fyller i ett frågeformulär om genomförbarheten av AOT med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 19 (högre poäng betyder bättre genomförbarhet).
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
Action Observation Training Questionnaire Del II acceptans
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
Föräldrarna fyller i ett frågeformulär om deras acceptans av AOT med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 24 (högre poäng betyder bättre genomförbarhet).
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 10 minuter
Handbedömning för spädbarn [HAI]
Tidsram: För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
HAI är en beskrivande och utvärderande bedömning av övre extremiteternas funktion för användning med spädbarn i åldern 3 till 12 månader med risk för unilateral cerebral pares. HAI mäter användningen av båda händerna och kvantifierar en möjlig asymmetri i handanvändning. Den åldersanpassade spelsituationen spelas in på video. Poängen sträcker sig från 0 till 100 HAI-enheter (ju högre poäng desto bättre handfunktion).
För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
Mini-assisterande handbedömning [Mini-AHA]
Tidsram: För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
Mini-AHA mäter och beskriver hur effektivt spädbarn med unilateral cerebral pares i åldern 8 till 18 månader använder sin drabbade hand i bimanuell lek. En semistrukturerad åldersanpassad spelsituation spelas in på video. Poängen sträcker sig från 0 till 100 Mini-AHA-enheter (ju högre poäng desto bättre handfunktion).
För- och eftertest, beräknas vara i genomsnitt 15 minuter
Accelerometri
Tidsram: Spädbarnen bär accelerometrarna två dagar i veckan under studietiden på sex veckor
För att mäta mängden armrörelser under studieperioden satte föräldrarna på sig rörelsesensorer för varje arm på barnet.
Spädbarnen bär accelerometrarna två dagar i veckan under studietiden på sex veckor
Frågeformulär Accelerometer
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
För att bedöma genomförbarheten av accelerometrar hos spädbarn fyller föräldrarna i ett frågeformulär om sina erfarenheter. Poängen sträcker sig från 0 till 40 (ju högre poäng desto bättre resultat).
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
Systemanvändbarhetsskala [SUS]
Tidsram: Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter
För att bedöma accelerometrarnas användbarhet fyller föräldrarna i SUS med frågor om sina erfarenheter av systemet. Skalan sträcker sig från 0 till 100 (ju högre poäng desto bättre användbarhet).
Posttest, beräknas vara i genomsnitt 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Grunt, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera