代謝性疾患患者の病院コホートにおける死亡率のリスクプロファイルの署名 (INTEGRA)
疫学的研究は通常、ベースラインで合併症や病状のない成人の一般集団で実施されます。 したがって、得られた結果は、多くの場合、一次予防に使用するためにより適切に設計されています。 合併症があり、病院での経過観察が必要な患者の死亡リスクの予測は、あまり知られていません。
研究の目的は、代謝性疾患に関連する病状を持つ患者の病院コホートにおける死亡リスク プロファイルを決定することです。
今日、バイオマーカーのパネルに基づく「マルチメーカー」スコアは、多くの病状に存在する予測モデルの識別力を大幅に改善しました。 リスク予測を改善できるのはもはや単一のバイオマーカーではなく、求められている完全かつ横断的なプロファイルです。 生物学的サンプルのハイスループットスクリーニングにより、メタボロミクス、遺伝学、トランスクリプトミクス、エピゲノミクスなどの臨床的および生物学的パラメーターを組み合わせることにより、パーソナライズされた死亡リスクプロファイルを確立することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病および代謝合併症、特に心臓血管、腎臓、または肝臓の発症の予測は、この疾患の管理を最適化するための主要な課題です。
リール大学病院のチームは、これらの合併症の発生と代謝障害患者の死亡率の臨床的および生物学的決定要因を特定するための Integra コホート研究を開発しました。
この研究の目的は、死亡、心血管イベント、肝臓またはネフローゼのイベントの発生を予測できる臨床生物学的決定要因を特定することです。
追跡データは、入院、医療相談、治療に関するデータが登録されている National System of Health Data (SNDS) から収集されます。
生物学的サンプルは、大規模な OMIC 分析 (メタボロミクス、遺伝学、トランスクリプトミクス、エピゲノミクス) のベースラインで収集され、予測スコアリング システムに供給されます。
このプロジェクトにより、代謝性疾患とその合併症の予測の新しいモデルを説明し、疾患の進行を遅らせ、予後を改善することができる、適応および個別化された管理方法を提供することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François Pattou, MD,PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 42 73
- メール：francois.pattou@chru-lille.fr
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス、59037
- 募集
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Cardiologique Chr Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chr Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病: 先行 - 治療 - または血糖値 > = 1.26 g/dl - または HbA1C > = 6.5% およびまたは
- 肥満: BMI> = 30 およびまたは
- メタボリック シンドロームの定義 AND
- -研究に参加するための書面による同意または証人の同意の収集を行った患者
- 社会保険加入者（AMEを除く）
- -患者は、研究のすべての手順とその期間を喜んで遵守します AND
-患者は以下の病状も示しています：
心臓病学:
- -冠動脈患者（心筋梗塞、冠動脈バイパス、または冠動脈形成術または冠動脈造影で記録された心外膜血管の50％を超える狭窄の病歴）
- 収縮期または拡張期心不全の患者
- 心房細動の患者
- 大動脈弁狭窄症の患者 (Vmax> 2.5 m/s)
- 高血圧患者
神経学:
- 虚血性脳卒中
- 脳内出血
- 一過性脳虚血発作
糖尿病学:
- 糖尿病を伴わない肥満
- 糖尿病 T2
- T1 糖尿病
- 一遺伝子性糖尿病 / MODY
- アフリカの糖尿病
- 膵臓障害/肝硬変に続発する糖尿病
- 移植後/免疫療法後の糖尿病
- シュタイナート病に伴う糖尿病
- hepatology: 肝臓病理学
- 腎臓学: 腎臓学
除外基準:
- 生後3ヶ月未満の急患入院
進行中の治療 :
- 細胞毒性化学療法
- 放射線治療
- -HIVおよび/またはHCVおよび/またはアクティブなHBV感染
- OMS スコア > = 2
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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代謝患者
次のように定義される代謝性疾患の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：10年で
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全国データベースによる死亡患者数
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10年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大血管合併症の発生（複合基準）
時間枠：10年で
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複合基準: 心血管死、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、末梢血行再建術、切断)
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10年で
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心不全による入院
時間枠：10年で
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全国データベースによる研究終了以降、心不全で入院した患者数
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10年で
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腎微小血管合併症の発生（複合基準）
時間枠：10年で
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複合基準: 腎移植、透析、GFR >60、アルブミン尿
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10年で
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肝合併症の発生（複合エンドポイント）
時間枠：10年で
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複合エンドポイント: 肝線維症、肝硬変、HCC、肝死
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10年で
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-BARCによって測定された出血の発生> 3出血
時間枠：10年で
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複合エンドポイント : CABG 関連出血 (周術期 48 時間以内の頭蓋内出血 / 出血を制御する目的での胸骨切開後の再手術 / 48 時間以内の <5 U の全血またはパック赤血球の輸血 / 胸腔チューブの排出>= 24時間で2L） または致命的な出血 (致命的な出血の可能性; 剖検または画像の確認はありませんが、臨床的に疑わしい / 明確な致命的な出血; 明白な出血または剖検または画像の確認) |
10年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François PATTOU, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。