Firma del Perfil de Riesgo de Mortalidad en una Cohorte Hospitalaria de Pacientes con Enfermedades Metabólicas (INTEGRA)
Los estudios epidemiológicos suelen realizarse en la población general en adultos sin complicaciones ni patología al inicio del estudio. Por lo tanto, los resultados obtenidos suelen estar mejor diseñados para su uso en prevención primaria. La predicción del riesgo de mortalidad en pacientes con complicaciones y que requieren seguimiento hospitalario es menos conocida.
El propósito del estudio es determinar un perfil de riesgo de mortalidad en una cohorte hospitalaria de pacientes con patologías asociadas a enfermedades metabólicas.
Hoy en día, las puntuaciones "multifabricante", basadas en un panel de biomarcadores, han mejorado significativamente el poder de discriminación de los modelos de predicción existentes en muchas patologías. Ya no es un único biomarcador el que puede mejorar la predicción del riesgo sino un perfil completo y transversal lo que se busca. Nuestro objetivo es establecer un perfil de riesgo de mortalidad personalizado mediante la combinación de parámetros clínicos y biológicos que incluyen metabolómica, genética, transcriptómica y epigenómica mediante un cribado de alto rendimiento de muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La predicción de la aparición de diabetes y complicaciones metabólicas, especialmente cardiovasculares, renales o hepáticas, es un reto importante para optimizar el manejo de esta enfermedad.
Equipos del Hospital Universitario de Lille han desarrollado el estudio de cohortes Integra para identificar los determinantes clínicos y biológicos de la aparición de estas complicaciones y la mortalidad de pacientes con trastornos metabólicos.
El objetivo del estudio es identificar determinantes clínico-biológicos que sean capaces de predecir la ocurrencia de muerte, tanto eventos cardiovasculares como hepáticos o nefróticos.
Los datos de seguimiento se recogerán del Sistema Nacional de Datos en Salud (SNDS) donde se registran los datos de hospitalizaciones, consultas médicas y tratamientos.
Las muestras biológicas se recolectan al inicio del estudio para un gran análisis OMIC (metabolómica, genética, transcriptómica y epigenómica) que alimentaría nuestro sistema de puntuación predictiva.
Este proyecto nos permitirá describir nuevos modelos de predicción de enfermedades metabólicas y sus complicaciones, y ofrecer métodos de manejo adaptados y personalizados, que puedan frenar la progresión de la enfermedad y mejorar su pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CH Boulogne-sur-Mer
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Cardiologique Chr Lille
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabético: antecedente - tratamiento - o glucemia > = 1,26 g/dl - o HbA1C > = 6,5% y o
- Obeso: IMC> = 30 y o
- Síndrome metabólico definido Y
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio o la recopilación del consentimiento del testigo
- Paciente asegurado social (excepto AME)
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración Y
Paciente que además presenta una patología entre:
Cardiología:
- Paciente coronario (antecedentes de infarto de miocardio, bypass coronario o angioplastia coronaria o estenosis superior al 50% en un vaso epicárdico documentado en angiografía coronaria)
- Paciente con insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica
- Paciente con fibrilación auricular
- Paciente con estenosis aórtica (Vmax > 2,5 m/s)
- Paciente con presión arterial alta
neurología:
- accidente cerebrovascular isquémico
- hemorragia intracerebral
- ataque isquémico transitorio
diabetología:
- Obesidad sin diabetes
- Diabetes T2
- diabetes tipo 1
- Diabetes Monogénica / MODY
- diabetes africana
- Diabetes secundaria a pancreatopatía/cirrosis hepática
- Diabetes post trasplante / post inmunoterapia
- Diabetes asociada a la enfermedad de Steinert
- hepatología: patología hepatológica
- nefrología: nefrología
Criterio de exclusión:
- Hospitalización no programada de menos de 3 meses
Tratamiento en curso:
- Quimioterapia citotóxica
- Radioterapia
- VIH y/o VHC y/o infección activa por VHB
- Puntuación OMS> = 2
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente metabólico
Pacientes con una enfermedad metabólica, definida como
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de muerte
Periodo de tiempo: a los 10 años
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El número de pacientes muertos según la base de datos nacional
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a los 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicaciones macrovasculares (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: a los 10 años
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criterios compuestos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria, revascularización periférica, amputación)
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a los 10 años
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 10 años
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El número de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca desde el final del estudio según la base de datos nacional
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a los 10 años
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Ocurrencia de complicaciones microvasculares renales (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: a los 10 años
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criterios compuestos: trasplante renal, diálisis, TFG >60, albuminuria
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a los 10 años
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Ocurrencia de complicaciones hepáticas (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: a los 10 años
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criterio de valoración compuesto: fibrosis hepática, cirrosis, HCC, muerte por hígado
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a los 10 años
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Ocurrencia de hemorragias medidas por BARC >3 sangrado
Periodo de tiempo: a los 10 años
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criterio de valoración compuesto: sangrado relacionado con CABG (sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 h / reoperación después del cierre de la esternotomía con el fin de controlar el sangrado / transfusión de <5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos dentro de un período de 48 h / salida del tubo torácico>= 2L en un período de 24 h) o Hemorragia fatal (Probable hemorragia fatal; sin autopsia o confirmación por imágenes, pero clínicamente sospechosa / Hemorragia definitivamente fatal; hemorragia manifiesta o autopsia o confirmación por imágenes) |
a los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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