Подпись профиля риска смертности в госпитальной когорте пациентов с метаболическими заболеваниями (INTEGRA)
Эпидемиологические исследования обычно проводятся в общей популяции у взрослых без осложнений или патологии на исходном уровне. Таким образом, полученные результаты часто лучше подходят для использования в качестве первичной профилактики. Прогноз риска смертности у пациентов с осложнениями и требующих стационарного наблюдения менее известен.
Цель исследования — определить профиль риска летальности в госпитальной когорте больных с патологией, ассоциированной с метаболическими заболеваниями.
Сегодня «мультимейкерские» оценки, основанные на панели биомаркеров, значительно улучшили дискриминационную способность моделей прогнозирования, существующих при многих патологиях. Это больше не отдельный биомаркер, который может улучшить прогнозирование риска, а полный и перекрестный профиль, который ищет. Мы стремимся создать персонализированный профиль риска смертности путем объединения клинических и биологических параметров, включая метаболомику, генетику, транскриптомику и эпигеномику, путем высокопроизводительного скрининга биологических образцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Прогнозирование начала диабета и метаболических осложнений, особенно сердечно-сосудистых, почечных или печеночных, является серьезной проблемой для оптимизации лечения этого заболевания.
Команды из Университетской больницы Лилля разработали когортное исследование Integra для выявления клинических и биологических детерминант возникновения этих осложнений и смертности пациентов с метаболическими нарушениями.
Цель исследования - выявление клинико-биологических детерминант, способных прогнозировать наступление смерти, сердечно-сосудистых событий, а также печеночных или нефротических.
Последующие данные будут собираться из Национальной системы данных о здоровье (SNDS), где регистрируются данные о госпитализациях, медицинских консультациях и лечении.
Биологические образцы собираются на исходном уровне для крупного анализа OMIC (метаболомика, генетика, транскриптомика и эпигеномика), который будет использоваться в нашей системе прогнозирующей оценки.
Этот проект позволит нам описать новые модели прогнозирования метаболических заболеваний и их осложнений, а также предложить адаптированные и персонализированные методы лечения, которые могут замедлить прогрессирование заболевания и улучшить его прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабетик: предшествующий - лечение - или гликемия> = 1,26 г/дл - или HbA1C> = 6,5% и или
- Ожирение: ИМТ> = 30 и или
- Метаболический синдром определяется И
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании или получение согласия свидетеля
- Социально застрахованный пациент (за исключением AME)
- Пациент готов соблюдать все процедуры исследования и его продолжительность И
Пациент также представляет патологию среди:
Кардиология:
- Пациент с ишемической болезнью сердца (инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное шунтирование или коронарная ангиопластика или стеноз более 50% эпикардиального сосуда, подтвержденный коронарной ангиографией)
- Пациенты с систолической или диастолической сердечной недостаточностью
- Пациент с мерцательной аритмией
- Больной с аортальным стенозом (Vmax>2,5 м/с)
- Пациент с высоким кровяным давлением
неврология:
- ишемический приступ
- внутримозговое кровоизлияние
- Транзиторная ишемическая атака
диабетология:
- Ожирение без диабета
- Диабет Т2
- диабет Т1
- Моногенный диабет / MODY
- Африканский диабет
- Сахарный диабет на фоне панкреатопатии/цирроза печени
- Диабет после трансплантации / после иммунотерапии
- Диабет, связанный с болезнью Штейнерта
- гепатология: гепатологическая патология
- нефрология: нефрология
Критерий исключения:
- Внеплановая госпитализация в возрасте до 3 мес.
Текущее лечение:
- Цитотоксическая химиотерапия
- Лучевая терапия
- ВИЧ и/или ВГС и/или активная инфекция ВГВ
- Оценка ОМС> = 2
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метаболический пациент
Пациенты с метаболическим заболеванием, определяемым как
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число смерти
Временное ограничение: в 10 лет
|
Количество умерших пациентов по национальной базе данных
|
в 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение макрососудистых осложнений (составные критерии)
Временное ограничение: в 10 лет
|
комбинированные критерии: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, коронарная реваскуляризация, периферическая реваскуляризация, ампутация)
|
в 10 лет
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 10 лет
|
Количество пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности с момента окончания исследования по данным национальной базы данных
|
в 10 лет
|
|
Возникновение почечных микрососудистых осложнений (комбинированные критерии)
Временное ограничение: в 10 лет
|
составные критерии: трансплантация почки, диализ, СКФ >60, альбуминурия
|
в 10 лет
|
|
Возникновение осложнений со стороны печени (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: в 10 лет
|
комбинированная конечная точка: фиброз печени, цирроз, ГЦК, смерть от печени
|
в 10 лет
|
|
Частота кровоизлияний по шкале BARC >3 кровотечений
Временное ограничение: в 10 лет
|
составная конечная точка: кровотечение, связанное с АКШ (периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 ч / повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения / переливание <5 ЕД цельной крови или эритроцитарной массы в течение 48 ч / выход через плевральную дренажную трубку>= 2 л в течение 24 часов) или фатальное кровотечение (вероятное смертельное кровотечение; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но клинически подозрительно / определенное смертельное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации) |
в 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .