Signature du profil de risque de mortalité dans une cohorte hospitalière de patients atteints de maladies métaboliques (INTEGRA)
Les études épidémiologiques sont généralement menées dans la population générale chez des adultes sans complication ni pathologie à l'inclusion. Les résultats obtenus sont donc souvent mieux adaptés à une utilisation en prévention primaire. La prédiction du risque de mortalité chez les patients présentant des complications et nécessitant un suivi hospitalier est moins bien connue.
L'objectif de l'étude est de déterminer un profil de risque de mortalité dans une cohorte hospitalière de patients atteints de pathologies associées à des maladies métaboliques.
Aujourd'hui les scores "multimaker" basés sur un panel de biomarqueurs - ont significativement amélioré le pouvoir discriminant des modèles de prédiction existant dans de nombreuses pathologies. Ce n'est plus un biomarqueur unique qui peut améliorer la prédiction du risque mais un profil complet et transversal qui est recherché. Notre objectif est d'établir un profil de risque de mortalité personnalisé en combinant des paramètres cliniques et biologiques, notamment la métabolomique, la génétique, la transcriptomique et l'épigénomique par un criblage à haut débit d'échantillons biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prédiction de l'apparition du diabète et des complications métaboliques, notamment cardiovasculaires, rénales ou hépatiques, est un enjeu majeur pour optimiser la prise en charge de cette maladie.
Les équipes du CHU de Lille ont développé l'étude de cohorte Integra pour identifier les déterminants cliniques et biologiques de la survenue de ces complications et de la mortalité des patients atteints de troubles métaboliques.
L'objectif de l'étude est d'identifier des déterminants clinico-biologiques capables de prédire la survenue d'un décès, d'événements cardiovasculaires mais aussi hépatiques ou néphrotiques.
Les données de suivi seront collectées à partir du Système National des Données de Santé (SNDS) où sont enregistrées les données concernant les hospitalisations, les consultations médicales et les traitements.
Des échantillons biologiques sont prélevés au départ pour une grande analyse OMIC (métabolomique, génétique, transcriptomique et épigénomique) qui alimenterait notre système de notation prédictive.
Ce projet nous permettra de décrire de nouveaux modèles de prédiction des maladies métaboliques et de leurs complications, et de proposer des méthodes de prise en charge adaptées et personnalisées, capables de ralentir la progression de la maladie et d'améliorer son pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François Pattou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Boulogne-sur-Mer, France, 59037
- Recrutement
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabétique : antécédent - traitement - ou glycémie > = 1,26 g/dl - ou HbA1C > = 6,5 % et ou
- Obèse : IMC > = 30 et ou
- Syndrome métabolique défini ET
- Patient ayant donné son accord écrit pour participer à l'étude ou recueil du consentement du témoin
- Patient assuré social (hors AME)
- Patient disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à sa durée ET
Patient présentant également une pathologie parmi :
Cardiologie:
- Patient coronarien (antécédent d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou d'angioplastie coronarienne ou de sténose supérieure à 50 % sur un vaisseau épicardique documenté par coronarographie)
- Patient avec insuffisance cardiaque systolique ou diastolique
- Patient atteint de fibrillation auriculaire
- Patient avec sténose aortique (Vmax > 2,5 m/s)
- Patient souffrant d'hypertension artérielle
neurologie:
- AVC ischémique
- hémorragie intracérébrale
- accident ischémique transitoire
diabétologie :
- Obésité sans diabète
- Diabète T2
- Diabète T1
- Diabète monogénique / MODY
- Diabète africain
- Diabète secondaire à une pancréatopathie / cirrhose du foie
- Diabète post transplantation / post immunothérapie
- Diabète associé à la maladie de Steinert
- hépatologie : pathologie hépatologique
- néphrologie : néphrologie
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation non programmée de moins de 3 mois
Traitement en cours :
- Chimiothérapie cytotoxique
- Radiothérapie
- VIH et/ou VHC et/ou infection active par le VHB
- Score OMS> = 2
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient métabolique
Les patients atteints d'une maladie métabolique, définie comme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de décès
Délai: à 10 ans
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Le nombre de patients décédés selon la base de données nationale
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à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de complications macrovasculaires (critères composites)
Délai: à 10 ans
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critères composites : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne, revascularisation périphérique, amputation)
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à 10 ans
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 10 ans
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Le nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque depuis la fin de l'étude selon la base de données nationale
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à 10 ans
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Présence de complications microvasculaires rénales (critères composites)
Délai: à 10 ans
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critères composites : transplantation rénale, dialyse, DFG > 60, albuminurie
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à 10 ans
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Présence de complications hépatiques (critère composite)
Délai: à 10 ans
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critère composite : fibrose hépatique, cirrhose, CHC, décès par foie
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à 10 ans
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Présence d'hémorragies mesurées par BARC> 3 saignements
Délai: à 10 ans
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critère composite : Saignement lié à un pontage coronarien (Saignement intracrânien périopératoire dans les 48 h / Réintervention après fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement / Transfusion de <5 U de sang total ou de concentré de globules rouges dans un délai de 48 h / Débit du drain thoracique>= 2L en 24h) ou hémorragie mortelle (hémorragie mortelle probable ; pas d'autopsie ou de confirmation par imagerie mais cliniquement suspecte / hémorragie fatale certaine ; hémorragie manifeste ou confirmation par autopsie ou imagerie) |
à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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